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Eficacia y seguridad de la dieta DASH en adultos con enfermedad renal crónica moderada: estudio piloto

2 de octubre de 2014 actualizado por: Duke University

Eficacia y seguridad de la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) en adultos con enfermedad renal crónica moderada: estudio piloto

Más de dos tercios de los adultos estadounidenses con enfermedad renal crónica (ERC) tienen hipertensión no controlada. Tanto la hipertensión como la ERC son importantes factores de riesgo independientes de enfermedad cardiovascular, que es la principal causa de muerte en los EE. UU. Afortunadamente, reducir la presión arterial a los objetivos de tratamiento recomendados no solo ralentiza la progresión de la ERC, sino que también mejora los resultados cardiovasculares. Sin embargo, controlar la hipertensión en esta población de pacientes puede ser bastante desafiante. Una modificación del estilo de vida que reduce eficazmente la presión arterial tanto en adultos prehipertensos como hipertensos es la dieta de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH).

El propósito de este estudio piloto es (1) determinar en qué medida la dieta DASH reduce la presión arterial en adultos hipertensos con enfermedad renal crónica (ERC) moderada (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] 30-59 ml/min/1,73 m2 ) y (2) establecer que la dieta DASH puede ser consumida de manera segura por esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante una fase inicial de 7 días, los participantes primero consumirán una dieta de control similar en composición de nutrientes a la dieta de control de estudios DASH anteriores. La dieta de control, que es una dieta típica de la mayoría de los estadounidenses, se reduce en porciones de frutas, verduras, productos lácteos bajos en grasa y relativamente alta en grasas totales y saturadas. Inmediatamente después de la fase inicial, los participantes recibirán la dieta DASH durante una fase de intervención de 14 días. Ambas dietas tendrán el mismo contenido de sodio y se ajustará la ingesta calórica de cada participante para mantener el peso estable. Se proporcionarán todas las comidas y meriendas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • FGe 30-59 ml/min/1,73 m2
  • PAS ≥ 130 mmHg o PAD ≥ 80 mmHg
  • dispuesto a comer una comida en el lugar 5 días a la semana

Criterio de exclusión:

  • potasio inicial >4.6 mEq/L mientras no se toman suplementos de potasio (si el potasio es ≥ 5.0 mientras se toman suplementos de potasio, se debe demostrar un potasio de 4.6 o menos sin suplementos)
  • evidencia de hiperpotasemia (>5.1 mEq/L) en los últimos 6 meses
  • ≥ 0,5 mg/dl de aumento de la creatinina sérica en los últimos 6 meses
  • relación albúmina/creatinina > 200 mg/mmol
  • diabetes mellitus que requiere insulina o está mal controlada
  • evento cardiovascular en los últimos 6 meses
  • cambio en los medicamentos antihipertensivos en las últimas 2 semanas, o cambio anticipado de medicamentos durante el período de estudio
  • falta de voluntad para comer solo los alimentos del estudio durante el período de estudio de 21 días
  • falta de voluntad o incapacidad para suspender los suplementos de vitaminas y minerales o los antiácidos que contienen potasio, magnesio o calcio
  • uso de antagonista de la aldosterona
  • uso de corticoides orales
  • consumo de alcohol >14 tragos/semana
  • dosis inestables de psicotrópicos o fenotiazina
  • medicamentos para bajar de peso
  • uso de medicamentos para la disfunción eréctil durante el período de estudio
  • embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
  • enfermedad crónica que puede interferir con la participación
  • historia del trasplante de organos
  • cualquier enfermedad grave que interfiera con la participación o haga que la dieta DASH no sea segura
  • planea abandonar el área durante el período de estudio
  • Alergias importantes a los alimentos, preferencias o requisitos dietéticos que podrían interferir con la adherencia a la dieta.
  • discreción del investigador por razones de seguridad o cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta tablero
Todos los participantes recibirán una dieta de control durante un período inicial de 7 días seguido de la intervención dietética DASH durante un período de intervención de 14 días. Los participantes consumirán la comida más grande del día en un ambiente supervisado en el centro de estudios y todas las demás comidas y refrigerios se proporcionarán en paquetes "para llevar". El peso se mantendrá constante midiendo el peso de los participantes diariamente y ajustando el contenido calórico de las comidas. La adherencia se controlará mediante la revisión de los diarios de alimentación diarios.
Otro: Dieta tablero
La dieta DASH es una intervención nutricional baja en colesterol y grasas saturadas y enfatiza la ingesta alta de lo siguiente: frutas, verduras, productos lácteos bajos en grasa, granos integrales, fibra y proteínas derivadas principalmente de fuentes vegetales.
Otro: Dieta de control
La dieta de control, que es una dieta típica de la mayoría de los estadounidenses, es relativamente alta en grasas saturadas y totales y colesterol, y baja en porciones de frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Se completará una comparación de la presión arterial sistólica antes y después de la intervención.
2 semanas después de la intervención de la dieta DASH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Se completará una comparación del potasio sérico antes y después de la intervención.
2 semanas después de la intervención de la dieta DASH

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Se completará una comparación de la presión arterial diastólica en el consultorio antes y después de la intervención y la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas.
2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Cambio en los marcadores de la función renal
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Se completará una comparación de los marcadores de la función renal antes y después de la intervención (creatinina, eGFR y proporción de albúmina a creatinina en la orina).
2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Cambio en los marcadores del metabolismo mineral
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Se completará una comparación de los marcadores del metabolismo mineral antes y después de la intervención (calcio, fósforo, hormona paratiroidea intacta y 25-hidroxivitamina D).
2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Cambio en los electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Se completará una comparación de electrolitos antes y después de la intervención (bicarbonato, nitrógeno ureico).
2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Se completará una comparación de la glucosa en ayunas antes y después de la intervención.
2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Cambio en la excreción urinaria de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención de la dieta DASH
Se completará una comparación de la excreción urinaria de sodio, potasio, nitrógeno ureico, calcio, fósforo, magnesio, creatinina y albúmina antes y después de la intervención.
2 semanas después de la intervención de la dieta DASH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal Tyson, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00048112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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