Эффективность и безопасность диеты DASH у взрослых с умеренным хроническим заболеванием почек: пилотное исследование
2 октября 2014 г. обновлено: Duke University
Эффективность и безопасность диетических подходов к прекращению артериальной гипертензии (DASH) у взрослых с умеренным хроническим заболеванием почек: пилотное исследование
Более двух третей взрослых с хронической болезнью почек (ХБП) в США имеют неконтролируемую артериальную гипертензию. И гипертония, и ХБП являются основными независимыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые являются основной причиной смерти в США. К счастью, снижение артериального давления до рекомендуемых целевых показателей лечения не только замедляет прогрессирование ХБП, но и улучшает сердечно-сосудистые исходы. Однако контроль артериальной гипертензии у этой популяции пациентов может быть довольно сложной задачей. Модификация образа жизни, которая эффективно снижает кровяное давление как у взрослых с предгипертонической болезнью, так и у взрослых с гипертонией, — это диета «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH).
Цель этого пилотного исследования: (1) определить, в какой степени диета DASH снижает артериальное давление у взрослых с артериальной гипертонией и умеренной хронической болезнью почек (ХБП) (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] 30–59 мл/мин/1,73 м2). ) и (2) установить, что диета DASH может безопасно потребляться этой популяцией пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 7-дневного подготовительного этапа участники сначала будут потреблять контрольную диету, аналогичную по составу питательных веществ контрольной диете предыдущих исследований DASH.
Контрольная диета, типичная для большинства американцев, состоит из порций фруктов, овощей, обезжиренных молочных продуктов и относительно высокого содержания общего и насыщенного жира.
Сразу после вводного этапа участники получат диету DASH в течение 14-дневного этапа вмешательства.
Обе диеты будут иметь одинаковое содержание натрия, а потребление калорий будет корректироваться для каждого участника, чтобы поддерживать стабильный вес.
Все учебные блюда и закуски будут предоставлены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2
- САД ≥ 130 мм рт.ст. или ДАД ≥ 80 мм рт.ст.
- готов есть один раз на месте 5 дней в неделю
Критерий исключения:
- исходный уровень калия > 4,6 мэкв/л при отсутствии добавок калия (если калий ≥ 5,0 при приеме добавок калия, уровень калия 4,6 или менее должен быть продемонстрирован без добавок
- признаки гиперкалиемии (> 5,1 мЭкв/л) в течение последних 6 месяцев
- ≥ 0,5 мг/дл повышение креатинина сыворотки за последние 6 месяцев
- отношение альбумина к креатинину > 200 мг/ммоль
- инсулинозависимый или плохо контролируемый сахарный диабет
- сердечно-сосудистые события в течение предыдущих 6 месяцев
- смена антигипертензивных препаратов за последние 2 недели или ожидаемая смена лекарств в течение периода исследования
- нежелание есть только исследуемую пищу в течение 21 дня исследования
- нежелание или неспособность прекратить прием витаминных и минеральных добавок или антацидов, содержащих калий, магний или кальций
- применение антагонистов альдостерона
- использование пероральных кортикостероидов
- потребление алкоголя > 14 порций в неделю
- нестабильные дозы психотропных препаратов или фенотиазина
- препараты для снижения веса
- использование лекарств от эректильной дисфункции в период исследования
- беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в период исследования
- хроническое заболевание, которое может помешать участию
- история трансплантации органов
- любое серьезное заболевание, которое может помешать участию или сделать диету DASH небезопасной
- планируют покинуть территорию в период исследования
- значительная пищевая аллергия, предпочтения или диетические требования, которые могут помешать соблюдению диеты
- усмотрению исследователя по соображениям безопасности или соблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DASH-диета
Всем участникам будет предоставлена контрольная диета на 7-дневный подготовительный период, за которой последует диетическое вмешательство DASH на 14-дневный период вмешательства.
Участники будут потреблять самую большую еду дня в контролируемой обстановке в учебном центре, а все остальные блюда и закуски будут предоставляться в упаковках «с собой».
Вес будет поддерживаться постоянным путем ежедневного измерения веса участников и корректировки калорийности пищи.
Приверженность будет контролироваться путем просмотра ежедневных дневников питания.
|
Диета DASH представляет собой пищевую интервенцию с низким содержанием холестерина и насыщенных жиров и делает упор на высокое потребление следующих продуктов: фруктов, овощей, нежирных молочных продуктов, цельного зерна, клетчатки и белков, полученных в основном из растительных источников.
Контрольная диета, типичная для большинства американцев, содержит относительно много общего и насыщенного жира и холестерина, а также мало порций фруктов, овощей и обезжиренных молочных продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: 2 недели после диеты DASH
|
Сравнение систолического артериального давления до вмешательства и после вмешательства будет завершено.
|
2 недели после диеты DASH
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного калия
Временное ограничение: 2 недели после диеты DASH
|
Будет завершено сравнение уровня калия в сыворотке до и после вмешательства.
|
2 недели после диеты DASH
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 2 недели после диеты DASH
|
Будет проведено сравнение офисного диастолического артериального давления до вмешательства и после вмешательства, а также 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления.
|
2 недели после диеты DASH
|
|
Изменение маркеров функции почек
Временное ограничение: 2 недели после диеты DASH
|
Сравнение маркеров функции почек до вмешательства и после вмешательства (креатинин, рСКФ и отношение альбумина к креатинину в моче) будет завершено.
|
2 недели после диеты DASH
|
|
Изменение маркеров минерального обмена
Временное ограничение: 2 недели после диеты DASH
|
Сравнение маркеров минерального обмена до и после вмешательства (кальций, фосфор, интактный паратиреоидный гормон и 25-гидроксивитамин D) будет завершено.
|
2 недели после диеты DASH
|
|
Изменение электролитов сыворотки
Временное ограничение: 2 недели после диеты DASH
|
Сравнение электролитов до вмешательства и после вмешательства (бикарбонат, азот мочевины) будет завершено.
|
2 недели после диеты DASH
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 2 недели после диеты DASH
|
Сравнение уровня глюкозы натощак до вмешательства и после вмешательства будет завершено.
|
2 недели после диеты DASH
|
|
Изменение 24-часовой экскреции с мочой
Временное ограничение: 2 недели после диеты DASH
|
Сравнение экскреции с мочой натрия, калия, азота мочевины, кальция, фосфора, магния, креатинина и альбумина до и после вмешательства будет завершено.
|
2 недели после диеты DASH
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Crystal Tyson, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00048112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .