Účinnost a bezpečnost DASH diety u dospělých se středně těžkým chronickým onemocněním ledvin: Pilotní studie
2. října 2014 aktualizováno: Duke University
Účinnost a bezpečnost dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) Dieta u dospělých se středně těžkým chronickým onemocněním ledvin: Pilotní studie
Více než dvě třetiny dospělých v USA s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají nekontrolovanou hypertenzi. Jak hypertenze, tak CKD jsou hlavními nezávislými rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, která jsou hlavní příčinou úmrtí v USA. Naštěstí snížení krevního tlaku na doporučené léčebné cíle nejen zpomaluje progresi CKD, ale také zlepšuje kardiovaskulární výsledky. Kontrola hypertenze u této populace pacientů však může být poměrně náročná. Modifikací životního stylu, která účinně snižuje krevní tlak u dospělých s prehypertenzí i hypertenzí, je dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Účelem této pilotní studie je (1) určit, do jaké míry dieta DASH snižuje krevní tlak u hypertoniků se středně těžkým chronickým onemocněním ledvin (CKD) (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 30-59 ml/min/1,73 m2 ) a (2) prokázat, že dieta DASH může být touto populací pacientů bezpečně konzumována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během 7denní zaváděcí fáze budou účastníci nejprve konzumovat kontrolní stravu podobnou složením živin jako kontrolní strava z předchozích studií DASH.
Kontrolní dieta, což je dieta typická pro většinu Američanů, je omezena na porce ovoce, zeleniny, nízkotučných mléčných výrobků a relativně vysoký obsah celkových a nasycených tuků.
Bezprostředně po zaváděcí fázi dostanou účastníci dietu DASH během 14denní intervenční fáze.
Obě diety budou mít stejný obsah sodíku a kalorický příjem bude upraven pro každého účastníka, aby byla váha stabilní.
Veškeré studijní jídlo a svačiny bude zajištěno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
- SBP ≥ 130 mmHg nebo DBP ≥ 80 mmHg
- ochoten sníst jedno jídlo na místě 5 dní v týdnu
Kritéria vyloučení:
- výchozí hladina draslíku > 4,6 mEq/l, když neužívejte doplňky draslíku (pokud je draslík ≥ 5,0 při užívání doplňků draslíku, musí být u doplňků prokázána hladina draslíku 4,6 nebo méně
- známky hyperkalémie (>5,1 mEq/l) během posledních 6 měsíců
- ≥ 0,5 mg/dl zvýšení sérového kreatininu za posledních 6 měsíců
- poměr albuminu ke kreatininu > 200 mg/mmol
- vyžadující inzulín nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
- změna antihypertenzní medikace za poslední 2 týdny nebo očekávaná změna medikace během období studie
- neochota jíst pouze studijní jídlo po dobu 21 dnů studia
- neochota nebo neschopnost vysadit vitamínové a minerální doplňky nebo antacida obsahující draslík, hořčík nebo vápník
- použití antagonisty aldosteronu
- užívání perorálních kortikosteroidů
- příjem alkoholu >14 nápojů/týden
- nestabilní dávky psychofarmak nebo fenothiazinu
- léky na snížení hmotnosti
- užívání léků na erektilní dysfunkci během studijního období
- těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- chronické onemocnění, které může narušovat účast
- historie transplantace orgánů
- jakékoli závažné onemocnění, které by narušilo účast nebo učinilo DASH dietou nebezpečnou
- plánuje opustit oblast během studijního období
- významné potravinové alergie, preference nebo dietní požadavky, které by narušovaly dodržování diety
- z bezpečnostních důvodů nebo z důvodů shody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DASH Dieta
Všem účastníkům bude poskytnuta kontrolní dieta po 7denní zaváděcí období, po kterém bude následovat dietní intervence DASH po 14denní intervenční období.
Účastníci zkonzumují největší jídlo dne v hlídaném prostředí ve studijním centru a všechna ostatní jídla a svačiny budou poskytnuty v „to-go“ balíčcích.
Hmotnost bude udržována konstantní měřením hmotnosti účastníků denně a úpravou kalorického obsahu jídel.
Dodržování bude sledováno kontrolou denních stravovacích deníků.
|
DASH dieta je nutriční intervence, která má nízký obsah cholesterolu a nasycených tuků a klade důraz na vysoký příjem následujících látek: ovoce, zeleniny, nízkotučných mléčných výrobků, celozrnných výrobků, vlákniny a bílkovin pocházejících převážně z rostlinných zdrojů.
Kontrolní dieta, což je strava typická pro většinu Američanů, má relativně vysoký obsah celkových a nasycených tuků a cholesterolu a nízký obsah ovoce, zeleniny a nízkotučných mléčných výrobků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 2 týdny po intervenci DASH diety
|
Bude dokončeno srovnání předintervenčního a pointervenčního systolického krevního tlaku.
|
2 týdny po intervenci DASH diety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového draslíku
Časové okno: 2 týdny po intervenci DASH diety
|
Bude dokončeno srovnání sérového draslíku před a po zákroku.
|
2 týdny po intervenci DASH diety
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 2 týdny po intervenci DASH diety
|
Bude dokončeno srovnání předintervenčního a pointervenčního ordinačního diastolického krevního tlaku a 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku.
|
2 týdny po intervenci DASH diety
|
|
Změna markerů funkce ledvin
Časové okno: 2 týdny po intervenci DASH diety
|
Bude dokončeno srovnání předintervenčních a pointervenčních markerů funkce ledvin (kreatinin, eGFR a poměr albuminu ke kreatininu v moči).
|
2 týdny po intervenci DASH diety
|
|
Změna markerů minerálního metabolismu
Časové okno: 2 týdny po intervenci DASH diety
|
Bude dokončeno porovnání předintervenčních a pointervenčních markerů metabolismu minerálů (vápník, fosfor, intaktní parathormon a 25-hydroxyvitamín D).
|
2 týdny po intervenci DASH diety
|
|
Změna sérových elektrolytů
Časové okno: 2 týdny po intervenci DASH diety
|
Bude dokončeno srovnání předzásahových a pozásahových elektrolytů (bikarbonát, močovinový dusík).
|
2 týdny po intervenci DASH diety
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 2 týdny po intervenci DASH diety
|
Bude dokončeno srovnání glykémie nalačno před intervencí a po intervenci.
|
2 týdny po intervenci DASH diety
|
|
Změna 24hodinového vylučování moči
Časové okno: 2 týdny po intervenci DASH diety
|
Bude dokončeno srovnání předintervenčního a postintervenčního vylučování sodíku, draslíku, močovinového dusíku, vápníku, fosforu, hořčíku, kreatininu a albuminu močí.
|
2 týdny po intervenci DASH diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal Tyson, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00048112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .