DASH-ruokavalion teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus: Pilottitutkimus
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Hypertension lopettamisen (DASH) ruokavalion tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus: Pilottitutkimus
Yli kahdella kolmasosalla yhdysvaltalaisista aikuisista, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), on hallitsematon verenpaine. Sekä verenpainetauti että CKD ovat merkittäviä riippumattomia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, jotka ovat yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Onneksi verenpaineen alentaminen suositeltuihin hoitotavoitteisiin ei vain hidasta kroonisen taudin etenemistä, vaan myös parantaa kardiovaskulaarisia tuloksia. Hypertension hallinta tässä potilaspopulaatiossa voi kuitenkin olla melko haastavaa. Elintapamuutos, joka alentaa tehokkaasti verenpainetta sekä prehypertensiivisillä että hypertensiivisillä aikuisilla, on Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -ruokavalio.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on (1) selvittää, missä määrin DASH-ruokavalio alentaa verenpainetta hypertensiivisillä aikuisilla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus (CKD) (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] 30-59 ml/min/1,73 m2) ) ja (2) osoittaa, että tämä potilaspopulaatio voi turvallisesti syödä DASH-ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
7 päivän sisäänajovaiheen aikana osallistujat nauttivat ensin kontrolliruokavaliota, joka on samankaltainen ravinnekoostumukseltaan kuin aiempien DASH-tutkimusten kontrolliruokavalio.
Kontrolliruokavalio, joka on tyypillinen useimmille amerikkalaisille, on pienempi hedelmien, vihannesten, vähärasvaisten maitotuotteiden ja suhteellisen korkean kokonais- ja tyydyttyneen rasvan annoksissa.
Välittömästi sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat saavat DASH-ruokavalion 14 päivän interventiovaiheen aikana.
Molemmilla ruokavalioilla on sama natriumpitoisuus, ja kalorien saantia säädetään kunkin osallistujan osalta painon pitämiseksi vakaana.
Kaikki opiskeluateriat ja välipalat tarjotaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
- SBP ≥ 130 mmHg tai DBP ≥ 80 mmHg
- valmis syömään yhden aterian paikan päällä 5 päivää/viikko
Poissulkemiskriteerit:
- kaliumin perusarvo > 4,6 mekv/l, kun et käytä kaliumlisäravinteita (jos kalium on ≥ 5,0 kaliumlisähoidon aikana, kalium on osoitettava 4,6 tai vähemmän lisäravinteiden yhteydessä
- näyttöä hyperkalemiasta (>5,1 mekv/l) viimeisen 6 kuukauden aikana
- ≥ 0,5 mg/dl seerumin kreatiniinin nousu viimeisen 6 kuukauden aikana
- albumiinin ja kreatiniinin suhde > 200 mg/mmol
- insuliinia vaativa tai huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
- sydän- ja verisuonitapahtuma edellisen 6 kuukauden aikana
- verenpainelääkkeiden muutos viimeisen 2 viikon aikana tai odotettu lääkityksen muutos tutkimusjakson aikana
- haluttomuus syödä vain opintoruokaa 21 päivän tutkimusjakson ajan
- haluttomuus tai kyvyttömyys lopettaa vitamiini- ja kivennäislisän tai kaliumia, magnesiumia tai kalsiumia sisältävien antasidien käyttöä
- aldosteroniantagonistien käyttö
- suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö
- alkoholin saanti > 14 juomaa/viikko
- epävakaita annoksia psykotrooppisia aineita tai fenotiatsiinia
- painoa alentavia lääkkeitä
- erektiohäiriölääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- krooninen sairaus, joka voi häiritä osallistumista
- elinsiirtohistoria
- mikä tahansa vakava sairaus, joka häiritsisi osallistumista tai tekisi DASH-ruokavaliosta vaarallista
- aikoo poistua alueelta tutkimusjakson aikana
- merkittävät ruoka-aineallergiat, mieltymykset tai ruokavaliovaatimukset, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista
- tutkijan harkinnan mukaan turvallisuus- tai vaatimustenmukaisuussyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DASH-ruokavalio
Kaikille osallistujille tarjotaan kontrolliruokavalio 7 päivän sisäänajojakson ajan, jota seuraa DASH-ruokavaliointerventio 14 päivän interventiojakson ajan.
Osallistujat nauttivat päivän suurimman aterian valvotussa ympäristössä opintokeskuksessa ja kaikki muut ateriat ja välipalat toimitetaan "to-go"-paketeissa.
Painoa pidetään vakiona mittaamalla osallistujan paino päivittäin ja säätämällä aterioiden kaloripitoisuutta.
Säännösten noudattamista seurataan päivittäisten ruokapäiväkirjojen perusteella.
|
DASH-ruokavalio on ravitsemustoimenpide, jossa on vähän kolesterolia ja tyydyttyneitä rasvoja ja jossa painotetaan seuraavien runsasta saantia: hedelmät, vihannekset, vähärasvaiset maitotuotteet, täysjyväviljat, kuitu ja proteiinit, jotka ovat peräisin enimmäkseen kasviperäisistä lähteistä.
Kontrolliruokavalio, joka on tyypillinen useimmille amerikkalaisille, sisältää suhteellisen paljon kokonais- ja tyydyttyneitä rasvoja ja kolesterolia sekä vähän hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
Interventiota edeltävän ja sen jälkeisen systolisen verenpaineen vertailu valmistuu.
|
2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
Interventiota edeltävän ja sen jälkeisen seerumin kaliumtason vertailu saatetaan päätökseen.
|
2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
Verrataan ennen interventiota ja sen jälkeistä toimistodiastolista verenpainetta ja 24 tunnin systolista ja diastolista verenpainetta.
|
2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
|
Muutos munuaisten toiminnan merkkiaineissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
Ennen interventiota ja sen jälkeisiä munuaisten toiminnan merkkiaineita (kreatiniini, eGFR ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhde) vertaillaan.
|
2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
|
Muutos mineraaliaineenvaihdunnan merkkiaineissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
Kivennäisaineenvaihdunnan (kalsium, fosfori, ehjä lisäkilpirauhashormoni ja 25-hydroksi-D-vitamiini) vertailu saadaan päätökseen ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
|
Muutos seerumin elektrolyytteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
Interventiota edeltävien ja sen jälkeisten elektrolyyttien (bikarbonaatti, ureatyppi) vertailu valmistuu.
|
2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
Interventiota edeltävän ja sen jälkeisen paastoglukoosin vertailu valmistuu.
|
2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan erittymisessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
Natriumin, kaliumin, ureatypen, kalsiumin, fosforin, magnesiumin, kreatiniinin ja albumiinin virtsaan erittymisen vertailu ennen interventiota ja sen jälkeistä virtsaa.
|
2 viikkoa DASH-ruokavalion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal Tyson, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00048112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .