Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til DASH-dietten hos voksne med moderat kronisk nyresykdom: Pilotstudie

2. oktober 2014 oppdatert av: Duke University

Effekten og sikkerheten til kostholdstilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) diett hos voksne med moderat kronisk nyresykdom: Pilotstudie

Mer enn to tredjedeler av amerikanske voksne med kronisk nyresykdom (CKD) har ukontrollert hypertensjon. Både hypertensjon og CKD er store uavhengige risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, som er den ledende dødsårsaken i USA. Heldigvis senker blodtrykket til anbefalte behandlingsmål ikke bare progresjonen av CKD, men forbedrer også kardiovaskulære utfall. Å kontrollere hypertensjon i denne pasientpopulasjonen kan imidlertid være ganske utfordrende. En livsstilsendring som effektivt reduserer blodtrykket hos både pre-hypertensive og hypertensive voksne er Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten.

Formålet med denne pilotstudien er å (1) bestemme i hvilken grad DASH-dietten senker blodtrykket hos hypertensive voksne med moderat kronisk nyresykdom (CKD) (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] 30-59 ml/min/1,73m2 ) og (2) fastslå at DASH-dietten trygt kan konsumeres av denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av en 7-dagers innkjøringsfase vil deltakerne først innta en kontrolldiett som i næringssammensetning ligner kontrolldietten i tidligere DASH-studier. Kontrolldietten, som er en diett som er typisk for de fleste amerikanere, er redusert i porsjoner med frukt, grønnsaker, melkeprodukter med lite fett og relativt mye totalt og mettet fett. Umiddelbart etter innkjøringsfasen vil deltakerne motta DASH-dietten i løpet av en 14-dagers intervensjonsfase. Begge diettene vil ha samme natriuminnhold og kaloriinntaket vil bli justert for hver deltaker for å holde vekten stabil. Alle studiemåltider og snacks vil bli servert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • eGFR 30-59 ml/min/1,73m2
  • SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 80 mmHg
  • villig til å spise ett måltid på stedet 5 dager i uken

Ekskluderingskriterier:

  • baseline kalium >4,6 mEq/L mens du ikke tar kaliumtilskudd (hvis kalium er ≥ 5,0 mens du tar kaliumtilskudd, må et kalium på 4,6 eller mindre påvises av kosttilskudd
  • tegn på hyperkalemi (>5,1 mEq/L) i løpet av de siste 6 månedene
  • ≥ 0,5 mg/dl økning i serumkreatinin de siste 6 månedene
  • albumin-til-kreatinin-forhold > 200 mg/mmol
  • insulinkrevende eller dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • kardiovaskulær hendelse innen siste 6 måneder
  • endring i antihypertensive medisiner de siste 2 ukene, eller forventet medisinendring i løpet av studieperioden
  • manglende vilje til kun å spise studiemat i 21 dagers studieperiode
  • manglende vilje eller manglende evne til å seponere vitamin- og mineraltilskudd eller syrenøytraliserende midler som inneholder kalium, magnesium eller kalsium
  • bruk av aldosteronantagonist
  • bruk av orale kortikosteroider
  • alkoholinntak >14 drinker/uke
  • ustabile doser av psykotrope midler eller fentiazin
  • vektreduserende medisiner
  • bruk av medisiner for erektil dysfunksjon i studieperioden
  • gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • kronisk sykdom som kan forstyrre deltakelse
  • historie med organtransplantasjon
  • enhver alvorlig sykdom som ville forstyrre deltakelse eller gjøre DASH-dietten usikker
  • planlegger å forlate området i løpet av studieperioden
  • betydelige matallergier, preferanser eller diettkrav som kan forstyrre overholdelse av diett
  • etterforskers skjønn av sikkerhets- eller samsvarsgrunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DASH Diett
Alle deltakere vil få en kontrolldiett for en 7-dagers innkjøringsperiode etterfulgt av DASH-kostintervensjonen i en 14-dagers intervensjonsperiode. Deltakerne vil innta dagens største måltid i en overvåket setting på studiesenteret, og alle andre måltider og snacks vil bli gitt i "to-go"-pakker. Vekten holdes konstant ved å måle deltakerens vekt daglig og justere kaloriinnholdet i måltidene. Overholdelse vil bli overvåket ved gjennomgang av daglige matdagbøker.
Annen: DASH Diett
DASH-dietten er en ernæringsmessig intervensjon som er lav i kolesterol og mettet fett og legger vekt på høyt inntak av følgende: frukt, grønnsaker, magre meieriprodukter, hele korn, fiber og protein som hovedsakelig kommer fra plantekilder.
Annen: Kontroll diett
Kontrolldietten, som er en diett som er typisk for de fleste amerikanere, er relativt høy i totalt og mettet fett og kolesterol, og lav i porsjoner av frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 uker etter DASH diettintervensjon
En sammenligning av systolisk blodtrykk før og etter intervensjon vil bli fullført.
2 uker etter DASH diettintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkalium
Tidsramme: 2 uker etter DASH diettintervensjon
En sammenligning av pre-intervensjon og post-intervensjon serumkalium vil bli fullført.
2 uker etter DASH diettintervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 2 uker etter DASH diettintervensjon
En sammenligning av diastolisk blodtrykk før intervensjon og post-intervensjon på kontoret og 24 timers ambulant systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli fullført.
2 uker etter DASH diettintervensjon
Endring i markører for nyrefunksjon
Tidsramme: 2 uker etter DASH diettintervensjon
En sammenligning av pre- og post-intervensjonsmarkører for nyrefunksjon (kreatinin, eGFR og urin albumin-til-kreatinin ratio) vil bli fullført.
2 uker etter DASH diettintervensjon
Endring i markører for mineralmetabolisme
Tidsramme: 2 uker etter DASH diettintervensjon
En sammenligning av pre- og post-intervensjonsmarkører for mineralmetabolisme (kalsium, fosfor, intakt parathyroidhormon og 25-hydroksyvitamin D) vil bli fullført.
2 uker etter DASH diettintervensjon
Endring i serumelektrolytter
Tidsramme: 2 uker etter DASH diettintervensjon
En sammenligning av elektrolytter før og etter intervensjon (bikarbonat, ureanitrogen) vil bli fullført.
2 uker etter DASH diettintervensjon
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 2 uker etter DASH diettintervensjon
En sammenligning av fasteglukose før og etter intervensjon vil bli fullført.
2 uker etter DASH diettintervensjon
Endring i 24 timers urinutskillelse
Tidsramme: 2 uker etter DASH diettintervensjon
En sammenligning av urinutskillelse av natrium, kalium, ureanitrogen, kalsium, fosfor, magnesium, kreatinin og albumin vil bli fullført før og etter intervensjon.
2 uker etter DASH diettintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crystal Tyson, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00048112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere