C/S プラス ミノサイクリンによる XDRAB 肺炎の治療に対するアルカリ溶液の噴霧の効果 (NAEDRAP)
2014年2月9日 更新者：songlq、Xijing Hospital
セフォペラゾンおよびスルバクタムとミノサイクリンによる広範な薬剤耐性A.バウマニ肺炎の治療に対するアルカリ溶液の噴霧の効果：多施設ランダム化研究
高度に薬剤耐性のあるアシネトバクター・バウマニ（XDRAB）による肺炎の死亡率は、たとえこれらの患者がセフォペラゾン・スルバクタム（C/S）とミノサイクリンの併用などの特定の強力な抗感染症治療を受けたとしても、依然として高い。
健康な気道内壁の液体は弱アルカリ性ですが、XDRAB の感染では通常、気道の酸性化が現れます。
pHなどの環境が変化すると、XDRABの生物学的活性が阻害されるのではないかという仮説が立てられています。
インビトロ研究では、XDRAB 増殖に対する抗生物質の阻害効果が生理学の範囲内でアルカリ性溶液によって大幅に改善されることを観察しました。
したがって、この臨床研究の目的は、C/S に対するアルカリ溶液の噴霧とミノサイクリンの肺炎に対する効果を XDRAB で調査することです。
調査の概要
詳細な説明
XDRAB を有する肺炎患者は、この多施設共同研究の対象となり、除外基準を満たしておらず、インフォームドコンセントに署名します。
彼らは、ミノサイクリン・ドキシサイクリン 100mg (経口、12 時間ごと) と組み合わせたセフォペラゾン/スルバクタム 3.0g (静脈内注入、8 時間ごとまたは 6 時間ごと) による抗感染症プロトコルを受けます。
登録されたすべての患者は、重炭酸ナトリウム溶液によるエアロゾル吸入の pH 値の違いに従って、ランダムに 3 つのグループに分けられました。
グループ 1 はブランク対照であり、患者は吸入を行わずに通常の抗生物質治療を受けます。
グループ 2 の pH 値は 7.4、グループ 2 の pH 値は 7.8 です。
毎回のエアロゾル溶液の量は 5ml、8 時間ごとです。
平均的な治療期間は2週間です。
バイタルサイン、肺ラ音、咳嗽レベル、喀痰レベル、喀痰の色、血球数、動脈血ガス、生化学的パラメータ、胸部X線スコア、APACHE IIスコア、臨床肺感染症スコア、ECG、喀痰培養などの臨床指標が収集されます。 、ら。主要評価項目は、病原体の排除率と回復率です。
副次評価項目は副作用率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～75歳、男女問わず
- 肺炎患者は診断基準を満たし、臨床肺感染スコア（CPIS）≧5。
- 喀痰細菌検出は、病原体濃度についてのアシネトバクター・バウマニの培養を促進しただけであり、中国院内肺炎の診断と治療ガイドライン、2002年版の診断基準を満たしている「アシネトバクター・バウマニと感受性の結果は、抗菌薬（ポリミキシン、ミノサイクリン）に対する感受性が1〜2のみであることを示している」またはテガフール ドキシサイクリン）;
- アレルギーや禁忌の病歴のないセファロスポリン系またはテトラサイクリン系薬物治療。
- 吸入療法を受け入れることができる。
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 吸入療法の受け入れを拒否
- 腎不全、クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）（CLcr）15ml/分以下。
- 肝機能障害、Child-Pugh スコア B または C として定義
- セフォペラゾン・スルバクタム、ミノサイクリン治療開始前1週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：噴霧なし
抗生物質のプロトコルは C/S とミノサイクリンです。
それは、セフォペラゾン/スルバクタム 3.0g（静脈内注入、8 時間ごとまたは 6 時間ごと）とミノサイクリン ドキシサイクリン 100mg（経口、12 時間ごと）を組み合わせたものです。これらの患者には噴霧は行われません。
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セフォペラゾン/スルバクタム 3.0g（静脈内注入、8 時間ごとまたは 6 時間ごと）とミノサイクリン ドキシサイクリン 100mg（経口、12 時間ごと）を併用。
他の名前：
患者には噴霧は行われません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：pH 7.4 溶液による噴霧
患者は、C/S プラスミノサイクリンと pH 7.4 溶液による噴霧による同じ抗生物質プロトコルを受けます (エアロゾル溶液の量は各回 5 ml、8 時間ごと)。
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セフォペラゾン/スルバクタム 3.0g（静脈内注入、8 時間ごとまたは 6 時間ごと）とミノサイクリン ドキシサイクリン 100mg（経口、12 時間ごと）を併用。
他の名前：
患者は、pH 7.4の重炭酸ナトリウムによる噴霧を受けることになります（毎回のエアロゾル溶液の量は5ml、8時間ごと）。
他の名前：
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実験的：pH 7.8 溶液による噴霧
患者は、C/S とミノサイクリンを含む同じ抗生物質プロトコルと、pH 7.8 溶液による噴霧を受けます (エアロゾル溶液の量は各回 5 ml、8 時間ごと)。
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セフォペラゾン/スルバクタム 3.0g（静脈内注入、8 時間ごとまたは 6 時間ごと）とミノサイクリン ドキシサイクリン 100mg（経口、12 時間ごと）を併用。
他の名前：
患者は、pH 7.8 の重炭酸ナトリウムによる噴霧を受けます (毎回のエアロゾル溶液の量は 5 ml、8 時間ごと)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病原体の除去率と回復率
時間枠：1回の治療コースで約2週間
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1回の治療コースで約2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副反応率
時間枠：1回の治療コースで約2週間
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1回の治療コースで約2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間と死亡率
時間枠：約4週間
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約4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：liqiang song, doctor、first affiliated hospital, fourth military medical university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月9日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- xjhx-song1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。