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C/S Plus Minocycline을 사용한 XDRAB 폐렴 치료에 대한 알칼리 용액 분무의 효과 (NAEDRAP)

2014년 2월 9일 업데이트: songlq, Xijing Hospital

Cefoperazone과 Sulbactam과 Minocycline을 병용한 광범위한 약물 내성 A. Baumannii 폐렴 치료에 대한 알칼리성 용액 분무의 효과: 다기관 무작위 연구

광범위한 약물 내성 Acinetobacter baumannii(XDRAB)로 인한 폐렴의 사망률은 이들 환자가 cefoperazone-sulbactam(C/S)과 미노사이클린의 조합과 같은 특정 강력한 항감염 치료를 받았음에도 불구하고 여전히 높습니다. 건강 기도 내막액은 약알칼리성이지만 기도 산성화는 일반적으로 XDRAB의 감염에 나타납니다. pH를 포함한 환경이 변하면 XDRAB의 생물학적 활성이 억제될 수 있다는 가설이 제시된다. 시험관 연구에서 우리는 XDRAB 성장에 대한 항생제의 억제 효과가 생리학 범위 내에서 알칼리성 용액에 의해 크게 개선되었음을 관찰했습니다. 따라서 이 임상 연구의 목적은 XDRAB를 사용하여 폐렴에 대한 C/S 플러스 미노사이클린에 대한 알칼리 용액의 분무 효과를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

XDRAB가 있는 폐렴 환자는 이 다기관 연구에 적합하고 제외 기준을 충족하지 않으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다. 그들은 미노사이클린 독시사이클린 100mg(경구, q12h)과 결합된 세포페라존/설박탐 3.0g(정맥 주입, q8h 또는 q6h)으로 항감염 프로토콜을 받게 됩니다. 등록된 모든 환자는 중탄산나트륨 용액을 사용한 에어로졸 흡입의 pH 값 차이에 따라 무작위로 세 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 1은 블랭크 컨트롤이며 환자는 흡입하지 않고 일반적인 항생제 치료를 받습니다. 그룹 2의 pH 값은 7.4이고 그룹의 pH 값은 7.8입니다. 에어로졸 용액의 부피가 5ml일 때마다 q8h. 평균 치료 과정은 2주입니다. 활력 징후, 폐음, 기침 수준, 객담 수준, 가래 색, 혈구 수, 동맥혈 가스, 생화학적 파라미터, 흉부 X선 점수, APACHE II 점수, 임상 폐 감염 점수, ECG, 가래 배양을 포함하는 임상 지표가 수집됩니다. , et al. 1차 평가변수는 병원성 제거율과 회복율입니다. 2차 종료점은 부작용 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Juan Wang, master
  • 전화번호: 18909233806
  • 이메일: ddys1211@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~75세, 남성 또는 여성
  • 폐렴 환자는 진단 기준을 충족하고 임상 폐 감염 점수(CPIS) ≥ 5;
  • 객담 세균학 검출은 병원균 농도에 대한 Acinetobacter baumannii 배양을 자극했을 뿐이며 중국 병원 획득 폐렴 진단 및 치료 지침, 2002년판 "Acinetobacter baumannii"의 진단 기준을 충족하고 감수성 결과는 항균 약물(폴리믹신, 미노사이클린 또는 테가푸르 독시사이클린);
  • 알레르기 및 금기의 병력이 없는 세팔로스포린 또는 테트라사이클린 약물 치료;
  • 흡입 요법을 받아들일 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 흡입 요법 거부
  • 신부전, 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 식)(CLcr) 15ml/min 이하;
  • Child-Pugh 점수 B 또는 C로 정의되는 간 기능 장애
  • 세포페라존 설박탐 시작 1주일 전, 미노사이클린 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 분무 없음
항생제 프로토콜은 C/S 플러스 미노사이클린입니다. 그것은 미노사이클린 독시사이클린 100mg(경구, q12h)과 결합된 세포페라존/설박탐 3.0g(정맥 주입, q8h 또는 q6h)입니다. 이 환자들에게는 분무가 제공되지 않습니다.
의약품: C/S 플러스 미노사이클린.
미노사이클린 독시사이클린 100mg(경구, q12h)과 결합된 세포페라존/설박탐 3.0g(정맥 주입, q8h 또는 q6h).
다른 이름들:
  • 주입용 CEFOPERAZONE SODIUM 및 SULBACTAM SODIUM
의약품: 분무 없음
환자에게 분무가 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 가짜
활성 비교기: pH 7.4 용액으로 분무
환자는 C/S 플러스 미노사이클린과 pH 7.4 용액으로 분무하는 동일한 항생제 프로토콜을 받게 됩니다(에어로졸 용액의 부피가 5ml일 때마다 q8h).
의약품: C/S 플러스 미노사이클린.
미노사이클린 독시사이클린 100mg(경구, q12h)과 결합된 세포페라존/설박탐 3.0g(정맥 주입, q8h 또는 q6h).
다른 이름들:
  • 주입용 CEFOPERAZONE SODIUM 및 SULBACTAM SODIUM
의약품: pH 7.4 용액으로 분무
환자는 pH 7.4의 중탄산나트륨으로 분무를 받게 됩니다(에어로졸 용액의 부피가 5ml일 때마다 q8h).
다른 이름들:
  • 탄산 수소 나트륨
실험적: pH 7.8 용액으로 분무
환자는 C/S 플러스 미노사이클린과 pH 7.8 용액으로 분무하는 동일한 항생제 프로토콜을 받게 됩니다(에어로졸 용액의 부피가 5ml, q8h일 때마다).
의약품: C/S 플러스 미노사이클린.
미노사이클린 독시사이클린 100mg(경구, q12h)과 결합된 세포페라존/설박탐 3.0g(정맥 주입, q8h 또는 q6h).
다른 이름들:
  • 주입용 CEFOPERAZONE SODIUM 및 SULBACTAM SODIUM
의약품: pH 7.8 용액으로 분무
환자는 pH 7.8의 중탄산나트륨으로 분무를 받게 됩니다(에어로졸 용액의 부피가 5ml일 때마다 q8h).
다른 이름들:
  • 탄산 수소 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원성 제거율 및 회복율
기간: 약 2주 동안 1회 치료 과정
약 2주 동안 1회 치료 과정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 비율
기간: 약 2주 동안 1회 치료 과정
약 2주 동안 1회 치료 과정

기타 결과 측정

결과 측정
기간
입원 시간과 사망률
기간: 약 4주
약 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • xjhx-song1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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