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L'effetto della nebulizzazione della soluzione alcalina nel trattamento della polmonite XDRAB con minociclina C/S Plus (NAEDRAP)

9 febbraio 2014 aggiornato da: songlq, Xijing Hospital

L'effetto della nebulizzazione della soluzione alcalina sul trattamento della polmonite da A. Baumannii resistente ai farmaci con cefoperazone e sulbactam più minociclina: uno studio multicentrico randomizzato

La mortalità per polmonite con Acinetobacter baumannii (XDRAB) ampiamente resistente ai farmaci è ancora elevata, anche se questi pazienti hanno ricevuto un certo trattamento anti-infettivo forte come la combinazione di cefoperazone-sulbactam (C/S) e minociclina. Il fluido di rivestimento delle vie aeree è leggermente alcalino, ma l'acidificazione delle vie aeree di solito compare per l'infezione da XDRAB. Viene offerta l'ipotesi che l'attività biologica di XDRAB potrebbe essere inibita se la circostanza, compreso il pH, viene modificata. Nello studio in vitro abbiamo osservato che l'effetto di inibizione degli antibiotici sulla crescita di XDRAB è stato notevolmente migliorato dalla soluzione alcalina nell'ambito della fisiologia. Quindi lo scopo di questo studio clinico è esplorare gli effetti della nebulizzazione della soluzione alcalina su C/S più minociclina sulla polmonite con XDRAB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con polmonite con XDRAB sono eleggibili per questo studio multicentrico, non soddisfano i criteri di esclusione e firmeranno il consenso informato. Riceveranno il protocollo anti-infezione con Cefoperazone/sulbactam 3,0 g (infusione endovenosa, ogni 8 ore o ogni 6 ore) combinato con minociclina doxiciclina 100 mg (orale, ogni 12 ore). Tutti i pazienti arruolati sono stati divisi casualmente in tre gruppi in base alla differenza nel valore di pH dell'inalazione di aerosol con soluzione di bicarbonato di sodio. Il primo gruppo è di controllo in bianco e i pazienti riceveranno il normale trattamento antibiotico senza inalazione. Il valore del pH nel secondo gruppo è 7,4 e quello nel gruppo è 7,8. Ogni volta che il volume della soluzione aerosol è di 5 ml, ogni 8 ore. Il corso medio del trattamento sarà di due settimane. Saranno raccolti indici clinici inclusi segni vitali, rantoli polmonari, livello di tosse, livello di espettorazione, colore dell'espettorato, emocromo, emogasanalisi, parametri biochimici, punteggio radiografico del torace, punteggio APACHE II, punteggio di infezione polmonare clinica, ECG, coltura dell'espettorato , et al. Gli endpoint primari sono il tasso di clearance patogeno e il tasso di recupero. L'end point secondario è il tasso di reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan Wang, master
  • Numero di telefono: 18909233806
  • Email: ddys1211@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina
  • I pazienti con polmonite soddisfacevano i criteri diagnostici e il punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS) ≥ 5;
  • Il rilevamento batteriologico dell'espettorato ha richiesto solo la coltura di Acinetobacter baumannii per la concentrazione di agenti patogeni soddisfa i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in ospedale, edizione 2002 di "Acinetobacter baumannii e i risultati di suscettibilità mostrano solo da 1 a 2 sensibili ai farmaci antimicrobici (polimixina, minociclina o tegafur doxiciclina);
  • Cefalosporine o tetracicline trattamento farmacologico senza una storia di allergie e controindicazioni;
  • Essere in grado di accettare la terapia inalatoria.
  • Consenso informato acquisito

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di accettare la terapia inalatoria
  • Insufficienza renale, clearance della creatinina (formula di Cockcroft-Gault) (CLcr) 15 ml/min o meno;
  • Disfunzione epatica, definita come punteggio Child-Pugh B o C
  • Entro una settimana prima dell'inizio del trattamento con cefoperazone sulbactam, minociclina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: nessuna nebulizzazione
Il protocollo antibiotico è C/S più minociclina. Questo è Cefoperazone/sulbactam 3,0 g (infusione endovenosa, ogni 8 ore o ogni 6 ore) combinato con minociclina doxiciclina 100 mg (orale, ogni 12 ore). A questi pazienti non verrà somministrata alcuna nebulizzazione.
Droga: C/S più minociclina.
Cefoperazone/sulbactam 3,0 g (infusione endovenosa, ogni 8 ore o ogni 6 ore) in combinazione con minociclina doxiciclina 100 mg (orale, ogni 12 ore).
Altri nomi:
  • CEFOPERAZONE SODIO E SULBACTAM SODIO PER INIEZIONE
Droga: Nessuna nebulizzazione
Nessuna nebulizzazione verrà somministrata ai pazienti.
Altri nomi:
  • finto
Comparatore attivo: nebulizzazione con soluzione a pH 7.4
I pazienti riceveranno lo stesso protocollo di antibiotici con C/S più minociclina e nebulizzazione con soluzione a pH 7,4 (ogni volta che il volume della soluzione aerosol è di 5 ml, ogni 8 ore).
Droga: C/S più minociclina.
Cefoperazone/sulbactam 3,0 g (infusione endovenosa, ogni 8 ore o ogni 6 ore) in combinazione con minociclina doxiciclina 100 mg (orale, ogni 12 ore).
Altri nomi:
  • CEFOPERAZONE SODIO E SULBACTAM SODIO PER INIEZIONE
Droga: nebulizzazione con soluzione a pH 7.4
I pazienti riceveranno la nebulizzazione con bicarbonato di sodio a pH 7,4 (ogni volta che il volume della soluzione aerosol è di 5 ml, ogni 8 ore).
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio
Sperimentale: nebulizzazione con soluzione a pH 7.8
I pazienti riceveranno lo stesso protocollo antibiotico con C/S più minociclina e nebulizzazione con soluzione a pH 7,8 (ogni volta che il volume della soluzione aerosol è di 5 ml, ogni 8 ore).
Droga: C/S più minociclina.
Cefoperazone/sulbactam 3,0 g (infusione endovenosa, ogni 8 ore o ogni 6 ore) in combinazione con minociclina doxiciclina 100 mg (orale, ogni 12 ore).
Altri nomi:
  • CEFOPERAZONE SODIO E SULBACTAM SODIO PER INIEZIONE
Droga: nebulizzazione con soluzione a pH 7.8
I pazienti riceveranno la nebulizzazione con bicarbonato di sodio a pH 7,8 (ogni volta che il volume della soluzione aerosol è di 5 ml, ogni 8 ore).
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di clearance patogeno e tasso di recupero
Lasso di tempo: un corso di trattamento per circa due settimane
un corso di trattamento per circa due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: un corso di trattamento per circa due settimane
un corso di trattamento per circa due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di degenza e mortalità
Lasso di tempo: circa quattro settimane
circa quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xjhx-song1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C/S più minociclina.

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