Влияние распыления щелочного раствора на лечение XDRAB-пневмонии с помощью C/S плюс миноциклин (NAEDRAP)
9 февраля 2014 г. обновлено: songlq, Xijing Hospital
Влияние распыления щелочного раствора на лечение пневмонии A. Baumannii с широкой лекарственной устойчивостью цефоперазоном и сульбактамом плюс миноциклин: многоцентровое рандомизированное исследование
Смертность от пневмонии, вызванной Acinetobacter baumannii с широкой лекарственной устойчивостью (XDRAB), по-прежнему высока, даже если эти пациенты получали определенное сильное противоинфекционное лечение, такое как комбинация цефоперазона-сульбактама (C/S) и миноциклина.
Здоровая жидкость, выстилающая дыхательные пути, имеет слабощелочной характер, но при инфицировании XDRAB обычно наблюдается закисление дыхательных путей.
Предлагается гипотеза о том, что биологическая активность XDRAB может подавляться при изменении обстоятельств, включая рН.
В исследовании vitro мы наблюдали, что ингибирующее действие антибиотиков на рост XDRAB значительно улучшалось при использовании щелочного раствора в рамках физиологии.
Таким образом, целью этого клинического исследования является изучение влияния распыления щелочного раствора на C/S плюс миноциклин на пневмонию с XDRAB.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты с пневмонией с XDRAB имеют право на участие в этом многоцентровом исследовании, не соответствуют критериям исключения и подпишут информированное согласие.
Они получат противоинфекционный протокол с цефоперазоном/сульбактамом 3,0 г (внутривенная инфузия, каждые 8 часов или каждые 6 часов) в сочетании с миноциклином доксициклином 100 мг (перорально, каждые 12 часов).
Все включенные в исследование пациенты были случайным образом разделены на три группы в зависимости от разницы значений рН ингаляционного аэрозоля с раствором гидрокарбоната натрия.
Первая группа - пустой контроль, и пациенты получали обычное лечение антибиотиками без ингаляций.
Значение pH во второй группе составляет 7,4, а в группе — 7,8.
Каждый раз объем аэрозольного раствора составляет 5 мл каждые 8 часов.
Средний курс лечения составит две недели.
Будут собраны клинические показатели, включая жизненные показатели, легочные хрипы, уровень кашля, уровень отхаркивания, цвет мокроты, анализ крови, газы артериальной крови, биохимические параметры, рентгенографию грудной клетки, оценку APACHE II, оценку клинической легочной инфекции, ЭКГ, посев мокроты. и др. Первичными конечными точками являются скорость очистки от патогенов и скорость выздоровления.
Вторичной конечной точкой является частота нежелательных реакций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина
- Пациенты с пневмонией соответствовали диагностическим критериям, и балл клинической легочной инфекции (CPIS) ≥ 5;
- Обнаружение бактериологии мокроты только побудило посев Acinetobacter baumannii на концентрацию патогенов, отвечающих диагностическим критериям китайских руководств по диагностике и лечению внутрибольничной пневмонии, издание 2002 г. «Acinetobacter baumannii», и результаты чувствительности показывают только 1-2 чувствительных к противомикробным препаратам (полимиксин, миноциклин). или тегафур доксициклин);
- Медикаментозное лечение цефалоспоринами или тетрациклинами без аллергии в анамнезе и противопоказаний;
- Уметь принимать ингаляционную терапию.
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказался от ингаляционной терапии
- Почечная недостаточность, клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) (ККр) 15 мл/мин и менее;
- Дисфункция печени, определяемая по шкале Чайлд-Пью B или C.
- В течение одной недели до начала лечения цефоперазоном, сульбактамом, миноциклином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: без распыления
Протокол антибиотиков - C/S плюс миноциклин.
Это цефоперазон/сульбактам 3,0 г (внутривенная инфузия, каждые 8 часов или каждые 6 часов) в сочетании с миноциклином и доксициклином 100 мг (перорально, каждые 12 часов). Этим пациентам не будет проводиться распыление.
|
Цефоперазон/сульбактам 3,0 г (внутривенная инфузия каждые 8 или 6 часов) в сочетании с миноциклином доксициклином 100 мг (перорально, каждые 12 часов).
Другие имена:
Небулайзеры не будут даваться пациентам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: распыление раствором pH 7,4
Пациенты будут получать тот же протокол антибиотиков с C / S плюс миноциклин и распыление раствора pH 7,4 (каждый раз объем аэрозольного раствора составляет 5 мл, каждые 8 часов).
|
Цефоперазон/сульбактам 3,0 г (внутривенная инфузия каждые 8 или 6 часов) в сочетании с миноциклином доксициклином 100 мг (перорально, каждые 12 часов).
Другие имена:
Пациенты получат распыление с бикарбонатом натрия с pH 7,4 (каждый раз объем аэрозольного раствора составляет 5 мл, каждые 8 часов).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: распыление раствором pH 7,8
Пациенты будут получать тот же протокол антибиотиков с C / S плюс миноциклин и распыление раствора pH 7,8 (каждый раз объем аэрозольного раствора составляет 5 мл, каждые 8 часов).
|
Цефоперазон/сульбактам 3,0 г (внутривенная инфузия каждые 8 или 6 часов) в сочетании с миноциклином доксициклином 100 мг (перорально, каждые 12 часов).
Другие имена:
Пациенты получат распыление с бикарбонатом натрия с pH 7,8 (каждый раз объем аэрозольного раствора составляет 5 мл, каждые 8 часов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патогенная скорость клиренса и скорость выздоровления
Временное ограничение: один курс лечения около двух недель
|
один курс лечения около двух недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота побочных реакций
Временное ограничение: один курс лечения около двух недель
|
один курс лечения около двух недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время госпитализации и смертность
Временное ограничение: около четырех недель
|
около четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Фармацевтические решения
- Миноциклин
- Сульбактам
- Цефоперазон
Другие идентификационные номера исследования
- xjhx-song1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .