Die Wirkung der Vernebelung einer alkalischen Lösung auf die Behandlung von XDRAB-Pneumonie mit C/S plus Minocyclin (NAEDRAP)
9. Februar 2014 aktualisiert von: songlq, Xijing Hospital
Die Wirkung der Vernebelung einer alkalischen Lösung auf die Behandlung einer weitgehend arzneimittelresistenten A. Baumannii-Pneumonie mit Cefoperazon und Sulbactam plus Minocyclin: Eine multizentrische randomisierte Studie
Die Sterblichkeit bei Lungenentzündungen mit stark arzneimittelresistenten Acinetobacter baumannii (XDRAB) ist immer noch hoch, selbst wenn diese Patienten bestimmte starke infektionshemmende Behandlungen wie die Kombination von Cefoperazon-Sulbactam (C/S) und Minocyclin erhielten.
Die Atemwegsflüssigkeit ist leicht alkalisch, bei einer XDRAB-Infektion kommt es jedoch normalerweise zu einer Übersäuerung der Atemwege.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die biologische Aktivität von XDRAB gehemmt werden könnte, wenn sich die Umstände, einschließlich des pH-Werts, ändern.
In der vitro-Studie beobachteten wir, dass die hemmende Wirkung von Antibiotika auf das XDRAB-Wachstum durch alkalische Lösung im Rahmen der Physiologie deutlich verbessert wurde.
Ziel dieser klinischen Studie ist es daher, die Auswirkungen der Vernebelung einer alkalischen Lösung auf C/S plus Minocyclin auf die Lungenentzündung mit XDRAB zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündungspatienten mit XDRAB sind für diese multizentrische Studie geeignet, erfüllen die Ausschlusskriterien nicht und werden die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Sie erhalten das Anti-Infektionsprotokoll mit Cefoperazon/Sulbactam 3,0 g (intravenöse Infusion, alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden) in Kombination mit Minocyclin-Doxycyclin 100 mg (oral, alle 12 Stunden).
Alle eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen entsprechend dem Unterschied im pH-Wert der Aerosolinhalation mit Natriumbicarbonatlösung eingeteilt.
Gruppe eins ist eine Blindkontrolle und die Patienten erhalten die übliche Antibiotikabehandlung ohne Inhalation.
Der pH-Wert beträgt in Gruppe zwei 7,4 und in Gruppe 7,8.
Das Volumen der Aerosollösung beträgt jedes Mal 5 ml, alle 8 Stunden.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt zwei Wochen.
Klinische Indizes werden erfasst, einschließlich Vitalfunktionen, Lungenrasseln, Hustenniveau, Auswurfniveau, Sputumfarbe, Blutbild, arterielles Blutgas, biochemische Parameter, Thorax-Röntgen-Score, APACHE II-Score, klinischer Lungeninfektions-Score, EKG, Sputumkultur , et al. Die primären Endpunkte sind die Rate der pathogenen Clearance und die Genesungsrate.
Der sekundäre Endpunkt ist die Nebenwirkungsrate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich
- Die Lungenentzündungspatienten erfüllten die diagnostischen Kriterien und einen klinischen Lungeninfektionsscore (CPIS) von ≥ 5;
- Der bakteriologische Nachweis im Sputum hat nur dazu geführt, dass die Acinetobacter baumannii-Kultur für die Konzentration von Krankheitserregern die diagnostischen Kriterien der chinesischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung, Ausgabe 2002 von „Acinetobacter baumannii“, erfüllt. Die Ergebnisse zur Anfälligkeit zeigen, dass nur 1 bis 2 empfindlich auf antimikrobielle Arzneimittel (Polymyxin, Minocyclin) reagieren oder Tegafurdoxycyclin);
- Medikamentöse Behandlung mit Cephalosporinen oder Tetracyclinen ohne Allergien und Kontraindikationen in der Vorgeschichte;
- Inhalationstherapie akzeptieren können.
- Eingeholte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Weigerte sich, eine Inhalationstherapie anzunehmen
- Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) (CLcr) 15 ml/min oder weniger;
- Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Score B oder C
- Innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung mit Cefoperazonsulbactam und Minocyclin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: keine Vernebelung
Das Antibiotikaprotokoll ist C/S plus Minocyclin.
Das ist Cefoperazon/Sulbactam 3,0 g (intravenöse Infusion, alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden) in Kombination mit Minocyclin-Doxycyclin 100 mg (oral, alle 12 Stunden). Diesen Patienten wird keine Vernebelung verabreicht.
|
Cefoperazon/Sulbactam 3,0 g (intravenöse Infusion, alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden) kombiniert mit Minocyclin-Doxycyclin 100 mg (oral, alle 12 Stunden).
Andere Namen:
Den Patienten wird keine Vernebelung verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Vernebelung mit pH-7,4-Lösung
Die Patienten erhalten das gleiche Antibiotikaprotokoll mit C/S plus Minocyclin und Verneblung mit einer pH-7,4-Lösung (jedes Mal beträgt das Volumen der Aerosollösung 5 ml, alle 8 Stunden).
|
Cefoperazon/Sulbactam 3,0 g (intravenöse Infusion, alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden) kombiniert mit Minocyclin-Doxycyclin 100 mg (oral, alle 12 Stunden).
Andere Namen:
Die Patienten erhalten die Vernebelung mit Natriumbikarbonat mit einem pH-Wert von 7,4 (jedes Mal beträgt das Volumen der Aerosollösung 5 ml, alle 8 Stunden).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vernebelung mit pH-7,8-Lösung
Die Patienten erhalten das gleiche Antibiotikaprotokoll mit C/S plus Minocyclin und Verneblung mit einer Lösung mit pH 7,8 (jedes Mal beträgt das Volumen der Aerosollösung 5 ml, alle 8 Stunden).
|
Cefoperazon/Sulbactam 3,0 g (intravenöse Infusion, alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden) kombiniert mit Minocyclin-Doxycyclin 100 mg (oral, alle 12 Stunden).
Andere Namen:
Die Patienten erhalten die Vernebelung mit Natriumbikarbonat mit einem pH-Wert von 7,8 (jedes Mal beträgt das Volumen der Aerosollösung 5 ml, alle 8 Stunden).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pathogene Clearance-Rate und Genesungsrate
Zeitfenster: ein Behandlungszyklus für etwa zwei Wochen
|
ein Behandlungszyklus für etwa zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: ein Behandlungszyklus für etwa zwei Wochen
|
ein Behandlungszyklus für etwa zwei Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt und Sterblichkeit
Zeitfenster: etwa vier Wochen
|
etwa vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xjhx-song1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .