Effekten af forstøvning af alkalisk opløsning på behandling af XDRAB-lungebetændelse med C/S Plus Minocyclin (NAEDRAP)
9. februar 2014 opdateret af: songlq, Xijing Hospital
Effekten af forstøvning af alkalisk opløsning på behandling af meget lægemiddelresistent A. Baumannii-lungebetændelse med cefoperazon og sulbaktam plus minocyclin: en randomiseret multicenterundersøgelse
Dødeligheden af lungebetændelse med ekstensivt lægemiddelresistente Acinetobacter baumannii (XDRAB) er stadig høj, selv om disse patienter modtog en vis stærk anti-infektionsbehandling såsom kombinationen af cefoperazon-sulbactam (C/S) og minocyclin.
Sundhedsvæske i luftvejsslimhinden er mildt basisk, men luftvejsforsuring forekommer normalt ved infektion med XDRAB.
Hypotesen fremsættes, at den biologiske aktivitet af XDRAB kan hæmmes, hvis omstændighederne inklusive pH ændres.
I vitro-undersøgelsen observerede vi, at den hæmmende virkning af antibiotika på XDRAB-vækst blev væsentligt forbedret af alkalisk opløsning inden for fysiologiens rammer.
Så formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningerne af forstøvning af alkalisk opløsning på C/S plus minocyclin på lungebetændelsen med XDRAB.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelsespatienter med XDRAB er kvalificerede til denne multicenterundersøgelse, opfylder ikke eksklusionskriterierne og vil underskrive det informerede samtykke.
De vil modtage anti-infektionsprotokollen med Cefoperazon/sulbactam 3,0 g (intravenøs infusion, q8h eller q6h) kombineret med minocyclin doxycyclin 100mg (oral, q12h).
Alle tilmeldte patienter blev tilfældigt opdelt i tre grupper i henhold til forskellen i pH-værdi af aerosolinhalation med natriumbicarbonatopløsning.
Gruppe et er blank-kontrol, og patienter vil modtage sædvanlig antibiotikabehandling uden inhalation.
pH-værdien i gruppe to er 7,4 og i gruppe er 7,8.
Hver gang volumen af aerosolopløsning er 5 ml, q8h.
Det gennemsnitlige behandlingsforløb vil være to uger.
Kliniske indekser vil blive indsamlet, herunder vitale tegn, pulmonale svulster, hosteniveau, ekspektorationsniveau, sputumfarve, blodtal, arteriel blodgas, biokemiske parametre, røntgen af thorax, APACHE II score, klinisk lungeinfektionsscore, EKG, sputumkultur , et al. De primære endepunkter er patogen clearance rate og recovery rate.
Det sekundære slutpunkt er uønskede reaktionshastighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 75 år, mand eller kvinde
- Lungebetændelsespatienterne opfyldte de diagnostiske kriterier og klinisk lungeinfektionsscore (CPIS) ≥ 5;
- Detektionen af sputumbakteriologi førte kun til, at Acinetobacter baumannii-kulturen for patogener koncentration opfylder de diagnostiske kriterier i de kinesiske hospitalserhvervede lungebetændelsesretningslinjer for diagnose og behandling, 2002-udgaven af "Acinetobacter baumannii og følsomhedsresultater viser kun 1 til 2 følsomme over for, min antipolymycrobixin-lægemidler eller tegafur doxycyclin);
- Cephalosporiner eller tetracykliner lægemiddelbehandling uden en historie med allergier og kontraindikationer;
- Kunne acceptere inhalationsterapi.
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Nægtede at acceptere inhalationsterapi
- Nyreinsufficiens, kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) (CLcr) 15 ml/min eller mindre;
- Leverdysfunktion, defineret som Child-Pugh score B eller C
- Inden for en uge før start af cefoperazon sulbactam, minocyclinbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: ingen forstøvning
Antibiotikaprotokollen er C/S plus minocyclin.
Det vil sige Cefoperazon/sulbactam 3,0 g (intravenøs infusion, q8h eller q6h) kombineret med minocyclin doxycyclin 100mg (oral,q12h). Ingen forstøvning vil blive givet til disse patienter.
|
Cefoperazon/sulbactam 3,0 g (intravenøs infusion, q8h eller q6h) kombineret med minocyclin doxycyclin 100mg (oral, q12h).
Andre navne:
Der vil ikke blive givet forstøver til patienterne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: forstøvning med pH 7,4 opløsning
Patienterne vil modtage den samme antibiotikaprotokol med C/S plus minocyclin og forstøvning med pH 7,4 opløsning (hver gang volumenet af aerosolopløsning er 5 ml, q8h).
|
Cefoperazon/sulbactam 3,0 g (intravenøs infusion, q8h eller q6h) kombineret med minocyclin doxycyclin 100mg (oral, q12h).
Andre navne:
Patienterne vil modtage forstøvningen med natriumbicarbonat med pH 7,4 (hver gang volumen af aerosolopløsning er 5 ml, q8 timer).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: forstøvning med pH 7,8 opløsning
Patienterne vil modtage den samme antibiotikaprotokol med C/S plus minocyclin og forstøvning med pH 7,8 opløsning (Hver gang volumen af aerosolopløsning er 5 ml, q8h).
|
Cefoperazon/sulbactam 3,0 g (intravenøs infusion, q8h eller q6h) kombineret med minocyclin doxycyclin 100mg (oral, q12h).
Andre navne:
Patienterne vil modtage forstøvningen med natriumbicarbonat med pH 7,8 (hver gang volumen af aerosolopløsning er 5 ml, q8 timer).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patogen Clearance rate og recovery rate
Tidsramme: et behandlingsforløb i cirka to uger
|
et behandlingsforløb i cirka to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede reaktionshastighed
Tidsramme: et behandlingsforløb i cirka to uger
|
et behandlingsforløb i cirka to uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hospitalstid og dødelighed
Tidsramme: omkring fire uger
|
omkring fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2014
Først opslået (Skøn)
11. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xjhx-song1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .