Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nebulisering av alkalisk løsning på behandling av XDRAB-lungebetennelse med C/S Plus Minocycline (NAEDRAP)

9. februar 2014 oppdatert av: songlq, Xijing Hospital

Effekten av nebulisering av alkalisk løsning på behandling av svært resistent A. Baumannii-lungebetennelse med cefoperazon og sulbaktam pluss minocyklin: en randomisert multisenterstudie

Dødeligheten av lungebetennelse med ekstensivt medikamentresistente Acinetobacter baumannii (XDRAB) er fortsatt høy, selv om disse pasientene fikk en viss sterk anti-infeksjonsbehandling som for eksempel kombinasjonen av cefoperazon-sulbaktam (C/S) og minocyklin. Helse luftveisslimhinnevæske er mildt alkalisk, men forsuring av luftveiene vises vanligvis ved infeksjon av XDRAB. Hypotesen foreslås at den biologiske aktiviteten til XDRAB kan hemmes hvis omstendighetene inkludert pH endres. I vitro-studien observerte vi at den hemmende effekten av antibiotika på XDRAB-vekst ble betydelig forbedret av alkalisk løsning innenfor rammen av fysiologi. Så målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av forstøving av alkalisk løsning på C/S pluss minocyklin på lungebetennelsen med XDRAB.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelsespasienter med XDRAB er kvalifisert for denne multisenterstudien, oppfyller ikke eksklusjonskriteriene og vil signere det informerte samtykket. De vil motta anti-infeksjonsprotokollen med Cefoperazon/sulbactam 3,0 g (intravenøs infusjon, q8h eller q6h) kombinert med minocycline doxycycline 100mg (oral, q12h). Alle registrerte pasienter ble tilfeldig delt inn i tre grupper i henhold til forskjellen i pH-verdi for aerosolinhalasjon med natriumbikarbonatløsning. Gruppe en er blank-kontroll og pasienter vil få vanlig antibiotikabehandling uten inhalasjon. pH-verdien i gruppe to er 7,4 og den i gruppe er 7,8. Hver gang volumet av aerosolløsning er 5 ml, q8t. Gjennomsnittlig behandlingsforløp vil være to uker. Kliniske indekser vil bli samlet inn, inkludert vitale tegn, lungeutbrudd, hostenivå, ekspektorasjonsnivå, sputumfarge, blodtall, arteriell blodgass, biokjemiske parametere, røntgen av brystet, APACHE II-score, klinisk lungeinfeksjonsscore, EKG, sputumkultur , et al. De primære endepunktene er patogen clearance rate og recovery rate. Det sekundære endepunktet er bivirkningshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne
  • Lungebetennelsespasientene oppfylte de diagnostiske kriteriene, og score for klinisk lungeinfeksjon (CPIS) ≥ 5;
  • Påvisningen av sputumbakteriologi førte bare til Acinetobacter baumannii-kulturen for konsentrasjon av patogener oppfyller de diagnostiske kriteriene i de kinesiske sykehus-ervervede lungebetennelsesretningslinjene, 2002-utgaven av "Acinetobacter baumannii og mottakelighetsresultater viser bare 1 til 2 følsomme for, min antipolymykrobiale medisiner eller tegafur doksycyklin);
  • Cefalosporiner eller tetracykliner medikamentell behandling uten en historie med allergier og kontraindikasjoner;
  • Kunne akseptere inhalasjonsterapi.
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet å akseptere inhalasjonsterapi
  • Nyreinsuffisiens, kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) (CLcr) 15 ml/min eller mindre;
  • Leverdysfunksjon, definert som Child-Pugh score B eller C
  • Innen en uke før start av cefoperazon sulbactam, minocyklinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: ingen nebulisering
Antibiotikaprotokollen er C/S pluss minocyklin. Det vil si Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenøs infusjon, q8h eller q6h) kombinert med minocycline doxycycline 100mg (oral,q12h). Ingen forstøver vil gis til disse pasientene.
Legemiddel: C/S pluss minocyklin.
Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenøs infusjon, q8h eller q6h) kombinert med minocycline doxycycline 100mg (oral, q12h).
Andre navn:
  • CEFOPERAZON NATRIUM OG SULBACTAM NATRIUM FOR INJISERING
Legemiddel: Ingen nebulisering
Ingen nebulisering vil bli gitt til pasientene.
Andre navn:
  • humbug
Aktiv komparator: nebulisering med pH 7,4 løsning
Pasientene vil motta den samme antibiotikaprotokollen med C/S pluss minocyklin og forstøver med pH 7,4-løsning (hver gang volumet av aerosolløsning er 5 ml, q8t).
Legemiddel: C/S pluss minocyklin.
Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenøs infusjon, q8h eller q6h) kombinert med minocycline doxycycline 100mg (oral, q12h).
Andre navn:
  • CEFOPERAZON NATRIUM OG SULBACTAM NATRIUM FOR INJISERING
Legemiddel: nebulisering med pH 7,4 løsning
Pasientene vil motta forstøvningen med natriumbikarbonat med pH 7,4 (hver gang volumet av aerosolløsning er 5 ml, q8 timer).
Andre navn:
  • Natrium bikarbonat
Eksperimentell: nebulisering med pH 7,8 løsning
Pasienter vil motta den samme antibiotikaprotokollen med C/S pluss minocyklin og forstøver med pH 7,8-løsning (hver gang volumet av aerosolløsning er 5 ml, q8h).
Legemiddel: C/S pluss minocyklin.
Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenøs infusjon, q8h eller q6h) kombinert med minocycline doxycycline 100mg (oral, q12h).
Andre navn:
  • CEFOPERAZON NATRIUM OG SULBACTAM NATRIUM FOR INJISERING
Legemiddel: nebulisering med pH 7,8 løsning
Pasienter vil motta forstøver med natriumbikarbonat med pH 7,8 (hver gang volumet av aerosolløsning er 5 ml, q8 timer).
Andre navn:
  • Natrium bikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patogen Clearance rate og recovery rate
Tidsramme: ett behandlingsforløp i ca. to uker
ett behandlingsforløp i ca. to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønsket reaksjonshastighet
Tidsramme: ett behandlingsforløp i ca. to uker
ett behandlingsforløp i ca. to uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykehustid og dødelighet
Tidsramme: ca fire uker
ca fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xjhx-song1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på C/S pluss minocyklin.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere