Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkalisen liuoksen sumutuksen vaikutus XDRAB-keuhkokuumeen hoitoon C/S Plus -minosykliinillä (NAEDRAP)

sunnuntai 9. helmikuuta 2014 päivittänyt: songlq, Xijing Hospital

Alkalisen liuoksen sumutuksen vaikutus lääkeaineresistentin A. Baumanniin keuhkokuumeen laajaan hoitoon kefoperatsonilla ja sulbactam plus minosykliinillä: satunnaistettu monikeskustutkimus

Kuolleisuus keuhkokuumeeseen laajalti lääkeresistentin Acinetobacter baumannii (XDRAB) -bakteerin aiheuttamaan keuhkokuumeeseen on edelleen korkea, vaikka nämä potilaat saivatkin tiettyä vahvaa infektiolääkitystä, kuten kefoperatsoni-sulbaktaamin (C/S) ja minosykliinin yhdistelmää. Terveyshengitysteiden limakalvoneste on lievästi emäksistä, mutta hengitysteiden happamoitumista ilmenee yleensä XDRAB-infektion vuoksi. Esitetään hypoteesi, että XDRAB:n biologinen aktiivisuus saattaa estyä, jos olosuhteita, mukaan lukien pH:ta, muutetaan. In vitro -tutkimuksessa havaitsimme, että emäksinen liuos paransi merkittävästi antibioottien estävää vaikutusta XDRAB:n kasvuun fysiologian puitteissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia emäksisen liuoksen sumutuksen vaikutuksia C/S:ään ja minosykliiniä keuhkokuumeeseen XDRAB:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

XDRAB-keuhkokuumepotilaat ovat kelvollisia tähän monikeskustutkimukseen, eivät täytä poissulkemiskriteerejä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. He saavat infektionvastaisen protokollan kefoperatsoni/sulbaktaami 3,0 g:lla (intravenoosinen infuusio, 8 h tai 6 h) yhdistettynä minosykliinidoksisykliiniin 100 mg (suun kautta, 12 h). Kaikki ilmoittautuneet potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään natriumbikarbonaattiliuoksen aerosoliinhalaation pH-arvon eron mukaan. Ryhmä yksi on nollakontrolli ja potilaat saavat tavanomaista antibioottihoitoa ilman inhalaatiota. Ryhmän kaksi pH-arvo on 7,4 ja ryhmän 7,8. Aina kun aerosoliliuoksen tilavuus on 5 ml, q8h. Keskimääräinen hoitojakso on kaksi viikkoa. Kliiniset indeksit kerätään, mukaan lukien vitaalitoiminnot, keuhkokorinat, yskän taso, yskän eritystaso, ysköksen väri, verenkuva, valtimoverikaasu, biokemialliset parametrit, rintakehän röntgenpisteet, APACHE II -pistemäärä, kliininen keuhkoinfektiopistemäärä, EKG, yskösviljely , et al. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat patogeeninen puhdistumanopeus ja palautumisnopeus. Toissijainen päätepiste on haittavaikutusnopeus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen
  • Keuhkokuumepotilaat täyttivät diagnostiset kriteerit ja kliinisen keuhkoinfektiopisteen (CPIS) ≥ 5;
  • Ysköksen bakteriologinen havaitseminen sai vain Acinetobacter baumannii -viljelmän patogeenien pitoisuuden toteamaan, että se täyttää kiinalaisen sairaalan keuhkokuumeen diagnosointi- ja hoitoohjeiden diagnostiset kriteerit, vuoden 2002 painoksen "Acinetobacter baumannii ja herkkyystulokset osoittavat vain 1-2 herkkää mikrobilääkeille, minosykliksiinille (polymyksiini). tai tegafur doksisykliini);
  • Kefalosporiinien tai tetrasykliinien lääkehoito ilman allergioita ja vasta-aiheita;
  • Pystyy hyväksymään inhalaatiohoitoa.
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyi hyväksymästä inhalaatiohoitoa
  • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) (CLcr) 15 ml/min tai vähemmän;
  • Maksan toimintahäiriö, joka määritellään Child-Pugh-pisteiksi B tai C
  • Viikon sisällä ennen kefoperatsonisulfaktaami-, minosykliinihoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: ei sumutusta
Antibioottiprotokolla on C/S plus minosykliini. Se on kefoperatsoni/sulbaktaami 3,0 g (infuusio laskimoon, q8h tai 6h) yhdistettynä minosykliinidoksisykliiniin 100mg (suun kautta, q12h). Näille potilaille ei anneta sumutusta.
Lääke: C/S plus minosykliini.
Kefoperatsoni/sulbaktaami 3,0 g (infuusio laskimoon, q8h tai 6h) yhdistettynä minosykliinidoksisykliiniin 100mg (suun kautta, q12h).
Muut nimet:
  • CEFOPERAZONE NATRIUM JA SULBACTAM NATRIUM injektionesteisiin
Lääke: Ei sumutusta
Potilaille ei anneta sumutusta.
Muut nimet:
  • huijausta
Active Comparator: sumutus pH 7,4 -liuoksella
Potilaat saavat saman antibioottiprotokollan C/S:llä plus minosykliinillä ja sumutuksen pH 7,4 -liuoksella (joka kerta aerosoliliuoksen tilavuus on 5 ml, q8h).
Lääke: C/S plus minosykliini.
Kefoperatsoni/sulbaktaami 3,0 g (infuusio laskimoon, q8h tai 6h) yhdistettynä minosykliinidoksisykliiniin 100mg (suun kautta, q12h).
Muut nimet:
  • CEFOPERAZONE NATRIUM JA SULBACTAM NATRIUM injektionesteisiin
Lääke: sumutus pH 7,4 -liuoksella
Potilaat sumutetaan natriumbikarbonaatilla, jonka pH on 7,4 (aerosoliliuoksen tilavuus on joka kerta 5 ml, 8h).
Muut nimet:
  • Natriumbikarbonaatti
Kokeellinen: sumutus pH 7,8 liuoksella
Potilaat saavat saman antibioottiprotokollan C/S:llä plus minosykliinillä ja sumutuksen pH 7,8 -liuoksella (joka kerta aerosoliliuoksen tilavuus on 5 ml, q8h).
Lääke: C/S plus minosykliini.
Kefoperatsoni/sulbaktaami 3,0 g (infuusio laskimoon, q8h tai 6h) yhdistettynä minosykliinidoksisykliiniin 100mg (suun kautta, q12h).
Muut nimet:
  • CEFOPERAZONE NATRIUM JA SULBACTAM NATRIUM injektionesteisiin
Lääke: sumutus pH 7,8 liuoksella
Potilaat sumutetaan natriumbikarbonaatilla, jonka pH on 7,8 (aerosoliliuoksen tilavuus on joka kerta 5 ml, 8h).
Muut nimet:
  • Natriumbikarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patogeeninen puhdistumanopeus ja palautumisnopeus
Aikaikkuna: yksi hoitojakso noin kahden viikon ajan
yksi hoitojakso noin kahden viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittavaikutusnopeus
Aikaikkuna: yksi hoitojakso noin kahden viikon ajan
yksi hoitojakso noin kahden viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalaaika ja kuolleisuus
Aikaikkuna: noin neljä viikkoa
noin neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xjhx-song1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C/S plus minosykliini.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa