Wpływ nebulizacji roztworu alkalicznego na leczenie zapalenia płuc XDRAB za pomocą minocykliny C/S Plus (NAEDRAP)
9 lutego 2014 zaktualizowane przez: songlq, Xijing Hospital
Wpływ nebulizacji roztworu alkalicznego na intensywne leczenie lekoopornego zapalenia płuc A. Baumannii za pomocą cefoperazonu i sulbaktamu plus minocyklina: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Śmiertelność zapalenia płuc wywołanego przez wyjątkowo oporny na leki Acinetobacter baumannii (XDRAB) jest nadal wysoka, nawet jeśli ci pacjenci otrzymali pewne silne leczenie przeciwzakaźne, takie jak połączenie cefoperazon-sulbaktam (C/S) i minocyklina.
Zdrowotny płyn wyściełający drogi oddechowe ma odczyn lekko zasadowy, ale w przypadku zakażenia XDRAB zwykle pojawia się zakwaszenie dróg oddechowych.
Postawiono hipotezę, że aktywność biologiczna XDRAB może zostać zahamowana, jeśli zmienią się okoliczności, w tym pH.
W badaniu in vitro zaobserwowaliśmy, że hamujący wpływ antybiotyków na wzrost XDRAB został znacząco poprawiony przez roztwór alkaliczny w zakresie fizjologii.
Tak więc celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu nebulizacji roztworu alkalicznego na C/S plus minocyklinę na zapalenie płuc za pomocą XDRAB.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z zapaleniem płuc z XDRAB kwalifikują się do tego wieloośrodkowego badania, nie spełniają kryteriów wykluczenia i podpiszą świadomą zgodę.
Otrzymają protokół przeciwinfekcyjny z cefoperazonem/ sulbaktamem 3,0 g (wlew dożylny, co 8 godzin lub co 6 godzin) w połączeniu z minocykliną doksycykliną 100 mg (doustnie, co 12 godzin).
Wszystkich włączonych do badania pacjentów podzielono losowo na trzy grupy w zależności od różnicy wartości pH inhalacji aerozolu z roztworem wodorowęglanu sodu.
Grupa pierwsza to ślepa próba kontrolna, a pacjenci otrzymają zwykłą antybiotykoterapię bez inhalacji.
Wartość pH w grupie drugiej wynosi 7,4, aw grupie 7,8.
Za każdym razem objętość roztworu aerozolu wynosi 5 ml, co 8 godzin.
Przeciętny przebieg leczenia będzie wynosił dwa tygodnie.
Zostaną zebrane wskaźniki kliniczne, w tym parametry życiowe, rzężenia płucne, poziom kaszlu, poziom odkrztuszania, kolor plwociny, morfologia krwi, gazometria krwi tętniczej, parametry biochemiczne, wynik prześwietlenia klatki piersiowej, wynik APACHE II, kliniczny wynik infekcji płuc, EKG, posiew plwociny i wsp. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik eliminowania patogenów i wskaźnik powrotu do zdrowia.
Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
- Pacjenci z zapaleniem płuc spełniali kryteria diagnostyczne, a kliniczna ocena infekcji płuc (CPIS) ≥ 5;
- Wykrywanie bakteriologiczne plwociny tylko wywołało hodowlę Acinetobacter baumannii w celu określenia stężenia patogenów, spełnia kryteria diagnostyczne chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia szpitalnego zapalenia płuc, wydanie z 2002 r. lub tegafur doksycyklina);
- Leczenie cefalosporynami lub tetracyklinami bez historii alergii i przeciwwskazań;
- Być w stanie zaakceptować terapię inhalacyjną.
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmówił przyjęcia terapii inhalacyjnej
- niewydolność nerek, klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) (CLcr) 15 ml/min lub mniej;
- Dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako B lub C w skali Childa-Pugha
- W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia cefoperazonem sulbaktamem, minocykliną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: bez nebulizacji
Protokół antybiotykowy to C/S plus minocyklina.
To jest Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (wlew dożylny, co 8 godzin lub co 6 godzin) w połączeniu z minocykliną doksycykliną 100 mg (doustnie, co 12 godzin). Tym pacjentom nie podaje się nebulizacji.
|
Cefoperazon/ sulbaktam 3,0 g (wlew dożylny, co 8 godzin lub co 6 godzin) w połączeniu z minocykliną doksycykliną 100 mg (doustnie, co 12 godzin).
Inne nazwy:
Pacjenci nie będą poddawani nebulizacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: nebulizacja roztworem o pH 7,4
Pacjenci otrzymają ten sam protokół antybiotyków z C/S plus minocykliną i nebulizację roztworem o pH 7,4 (Za każdym razem objętość roztworu aerozolu wynosi 5 ml, co 8 godzin).
|
Cefoperazon/ sulbaktam 3,0 g (wlew dożylny, co 8 godzin lub co 6 godzin) w połączeniu z minocykliną doksycykliną 100 mg (doustnie, co 12 godzin).
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają nebulizację roztworem wodorowęglanu sodu o pH 7,4 (za każdym razem objętość roztworu aerozolu wynosi 5 ml, co 8 godzin).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: nebulizacja roztworem o pH 7,8
Pacjenci otrzymają ten sam protokół antybiotyków z C/S plus minocykliną i nebulizację roztworem o pH 7,8 (Za każdym razem objętość roztworu aerozolu wynosi 5 ml, co 8 godzin).
|
Cefoperazon/ sulbaktam 3,0 g (wlew dożylny, co 8 godzin lub co 6 godzin) w połączeniu z minocykliną doksycykliną 100 mg (doustnie, co 12 godzin).
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają nebulizację roztworem wodorowęglanu sodu o pH 7,8 (za każdym razem objętość roztworu aerozolu wynosi 5 ml, co 8 godzin).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Patogenny wskaźnik klirensu i wskaźnik powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: jeden kurs leczenia przez około dwa tygodnie
|
jeden kurs leczenia przez około dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: jeden kurs leczenia przez około dwa tygodnie
|
jeden kurs leczenia przez około dwa tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas pobytu w szpitalu i śmiertelność
Ramy czasowe: około czterech tygodni
|
około czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xjhx-song1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .