- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02060149
L'effet de la nébulisation d'une solution alcaline sur le traitement de la pneumonie XDRAB avec C/S Plus Minocycline (NAEDRAP)
9 février 2014 mis à jour par: songlq, Xijing Hospital
L'effet de la nébulisation d'une solution alcaline sur le traitement de la pneumonie A. Baumannii largement résistante aux médicaments avec la céfopérazone et le sulbactam plus minocycline : une étude randomisée multicentrique
La mortalité de la pneumonie à Acinetobacter baumannii ultrarésistant aux médicaments (XDRAB) est encore élevée, même si ces patients ont reçu certains traitements anti-infectieux puissants tels que l'association céfopérazone-sulbactam (C/S) et minocycline.
Le liquide de revêtement des voies respiratoires est légèrement alcalin, mais l'acidification des voies respiratoires apparaît généralement pour l'infection par XDRAB.
L'hypothèse est avancée que l'activité biologique de XDRAB pourrait être inhibée si les circonstances, y compris le pH, sont modifiées.
Dans l'étude in vitro, nous avons observé que l'effet inhibiteur des antibiotiques sur la croissance de XDRAB était significativement amélioré par une solution alcaline dans le cadre de la physiologie.
Le but de cette étude clinique est donc d'explorer les effets de la nébulisation d'une solution alcaline sur C/S plus minocycline sur la pneumonie avec XDRAB.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de pneumonie avec XDRAB sont éligibles pour cette étude multicentrique, ne répondent pas aux critères d'exclusion et signeront le consentement éclairé.
Ils recevront le protocole anti-infectieux avec Cefoperazone/ sulbactam 3.0g(infusion intraveineuse, q8h ou q6h) combiné avec minocycline doxycycline 100mg (oral, q12h).
Tous les patients inscrits ont été divisés au hasard en trois groupes en fonction de la différence de valeur de pH de l'inhalation d'aérosol avec une solution de bicarbonate de sodium.
Le premier groupe est un témoin à blanc et les patients recevront un traitement antibiotique habituel sans inhalation.
La valeur du pH dans le groupe deux est de 7,4 et celle du groupe est de 7,8.
A chaque fois le volume de la solution aérosol est de 5ml, q8h.
La durée moyenne du traitement sera de deux semaines.
Des index cliniques seront collectés, y compris les signes vitaux, les râles pulmonaires, le niveau de toux, le niveau d'expectoration, la couleur des expectorations, la numération sanguine, les gaz du sang artériel, les paramètres biochimiques, le score de radiographie pulmonaire, le score APACHE II, le score d'infection pulmonaire clinique, l'ECG, la culture des expectorations , et al. Les principaux critères d'évaluation sont le taux de clairance pathogène et le taux de récupération.
Le critère d'évaluation secondaire est le taux de réactions indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 75 ans, homme ou femme
- Les patients atteints de pneumonie répondaient aux critères diagnostiques et avaient un score d'infection pulmonaire clinique (CPIS) ≥ 5 ;
- La détection bactériologique des expectorations n'a incité que la culture d'Acinetobacter baumannii pour la concentration d'agents pathogènes répond aux critères de diagnostic des directives chinoises de diagnostic et de traitement de la pneumonie nosocomiale, édition 2002 de "Acinetobacter baumannii et les résultats de sensibilité montrent seulement 1 à 2 sensibles aux médicaments antimicrobiens (polymyxine, minocycline ou tégafur doxycycline);
- Traitement médicamenteux aux céphalosporines ou tétracyclines sans antécédent d'allergies et de contre-indications ;
- Être capable d'accepter une thérapie par inhalation.
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Refus d'accepter la thérapie par inhalation
- Insuffisance rénale, clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault) (CLcr) 15 ml/min ou moins ;
- Dysfonctionnement hépatique, défini par le score de Child-Pugh B ou C
- Dans la semaine précédant le début du traitement par céfopérazone sulbactam, minocycline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: pas de nébulisation
Le protocole antibiotique est C/S plus minocycline.
Il s'agit de Céfopérazone/sulbactam 3,0 g (perfusion intraveineuse, q8h ou q6h) associé à de la minocycline doxycycline 100 mg (orale, q12h). Aucune nébulisation ne sera administrée à ces patients.
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Céfopérazone/ sulbactam 3,0 g (perfusion intraveineuse, q8h ou q6h) associé à la minocycline doxycycline 100 mg (voie orale, q12h).
Autres noms:
Aucune nébulisation ne sera donnée aux patients.
Autres noms:
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Comparateur actif: nébulisation avec une solution pH 7,4
Les patients recevront le même protocole d'antibiotiques avec C/S plus minocycline et nébulisation avec une solution pH 7,4 (à chaque fois le volume de la solution aérosol est de 5 ml, q8h).
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Céfopérazone/ sulbactam 3,0 g (perfusion intraveineuse, q8h ou q6h) associé à la minocycline doxycycline 100 mg (voie orale, q12h).
Autres noms:
Les patients recevront la nébulisation avec du Bicarbonate de Sodium de pH 7,4 (Chaque fois le volume de la solution aérosol est de 5 ml, q8h).
Autres noms:
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Expérimental: nébulisation avec une solution pH 7,8
Les patients recevront le même protocole d'antibiotiques avec C/S plus minocycline et nébulisation avec une solution pH 7,8 (à chaque fois le volume de la solution aérosol est de 5 ml, q8h).
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Céfopérazone/ sulbactam 3,0 g (perfusion intraveineuse, q8h ou q6h) associé à la minocycline doxycycline 100 mg (voie orale, q12h).
Autres noms:
Les patients recevront la nébulisation avec du Bicarbonate de Sodium de pH 7,8 (Chaque fois le volume de la solution aérosol est de 5 ml, q8h).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de clairance pathogène et taux de récupération
Délai: un cours de traitement pendant environ deux semaines
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un cours de traitement pendant environ deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réactions indésirables
Délai: un cours de traitement pendant environ deux semaines
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un cours de traitement pendant environ deux semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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durée d'hospitalisation et mortalité
Délai: environ quatre semaines
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environ quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2014
Première publication (Estimation)
11 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Solutions pharmaceutiques
- Minocycline
- Sulbactam
- Céfopérazone
Autres numéros d'identification d'étude
- xjhx-song1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .