Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nebulizace alkalického roztoku na léčbu XDRAB pneumonie pomocí C/S Plus minocyklinu (NAEDRAP)

9. února 2014 aktualizováno: songlq, Xijing Hospital

Vliv nebulizace alkalického roztoku na léčbu extenzivně rezistentní pneumonie A. Baumannii pomocí cefoperazonu a minocyklinu Sulbactam plus: multicentrická randomizovaná studie

Úmrtnost na pneumonii s Acinetobacter baumannii (XDRAB) extenzivně rezistentní na léky je stále vysoká, i když tito pacienti dostávali určitou silnou antiinfekční léčbu, jako je kombinace cefoperazon-sulbaktam (C/S) a minocyklin. Zdravotní tekutina pro výstelku dýchacích cest je mírně zásaditá, ale okyselení dýchacích cest se obvykle objevuje u infekce XDRAB. Nabízí se hypotéza, že biologická aktivita XDRAB může být inhibována, pokud se změní okolnost včetně pH. Ve studii vitro jsme pozorovali, že inhibiční účinek antibiotik na růst XDRAB byl v rámci fyziologie významně zlepšen alkalickým roztokem. Cílem této klinické studie je tedy prozkoumat účinky nebulizace alkalického roztoku na C/S plus minocyklin na pneumonii pomocí XDRAB.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pneumonií s XDRAB jsou způsobilí pro tuto multicentrickou studii, nesplňují kritéria vyloučení a podepíší informovaný souhlas. Obdrží protiinfekční protokol s Cefoperazonem/sulbaktamem 3,0 g (intravenózní infuze, každých 8 hodin nebo každých 6 hodin) v kombinaci s minocyklinem a doxycyklinem 100 mg (perorálně, každých 12 hodin). Všichni zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin podle rozdílu hodnoty pH inhalace aerosolu s roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Skupina jedna je slepá kontrola a pacienti dostanou obvyklou antibiotickou léčbu bez inhalace. Hodnota pH ve skupině 2 je 7,4 a ve skupině je 7,8. Pokaždé, když je objem aerosolového roztoku 5 ml, q8h. Průměrný průběh léčby bude dva týdny. Budou shromažďovány klinické indexy včetně vitálních funkcí, plicního chrochtání, úrovně kašle, úrovně vykašlávání, barvy sputa, krevního obrazu, arteriálních krevních plynů, biochemických parametrů, rentgenového skóre hrudníku, skóre APACHE II, klinického skóre plicní infekce, EKG, kultivace sputa , et al. Primárními cíli jsou míra vymizení patogenních látek a míra zotavení. Sekundárním koncovým bodem je míra nežádoucí reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena
  • Pacienti s pneumonií splnili diagnostická kritéria a skóre klinické plicní infekce (CPIS) ≥ 5;
  • Bakteriologická detekce sputa vyvolala pouze kultivaci Acinetobacter baumannii na koncentraci patogenů, která splňuje diagnostická kritéria čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu pneumonie získaných v nemocnici, vydání z roku 2002 „Acinetobacter baumannii a výsledky citlivosti ukazují pouze 1 až 2 citlivé na antimikrobiální léky (polymyxin, minocyklin nebo tegafur doxycyklin);
  • Léčba cefalosporiny nebo tetracykliny bez anamnézy alergií a kontraindikací;
  • Umět přijmout inhalační terapii.
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl přijmout inhalační terapii
  • Renální insuficience, clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) (CLcr) 15 ml/min nebo méně;
  • Jaterní dysfunkce, definovaná jako Child-Pugh skóre B nebo C
  • Do jednoho týdne před zahájením léčby cefoperazonem sulbaktamem, minocykliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: žádná nebulizace
Protokol antibiotik je C/S plus minocyklin. To je Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenózní infuze, každých 8 hodin nebo každých 6 hodin) v kombinaci s minocyklinem doxycyklinem 100 mg (perorálně, každých 12 hodin). Těmto pacientům nebude podávána nebulizace.
Lék: C/S plus minocyklin.
Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenózní infuze, každých 8 hodin nebo každých 6 hodin) v kombinaci s minocyklinem doxycyklinem 100 mg (perorálně, každých 12 hodin).
Ostatní jména:
  • CEFOPERAZON SODNÝ A SULBACTAM SODNÝ PRO INJEKCI
Lék: Žádná nebulizace
Pacientům nebude podávána nebulizace.
Ostatní jména:
  • falešný
Aktivní komparátor: nebulizace roztokem pH 7,4
Pacienti dostanou stejný protokol antibiotik s C/S plus minocyklinem a nebulizací s roztokem pH 7,4 (pokaždé, když je objem aerosolového roztoku 5 ml, každých 8 hodin).
Lék: C/S plus minocyklin.
Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenózní infuze, každých 8 hodin nebo každých 6 hodin) v kombinaci s minocyklinem doxycyklinem 100 mg (perorálně, každých 12 hodin).
Ostatní jména:
  • CEFOPERAZON SODNÝ A SULBACTAM SODNÝ PRO INJEKCI
Lék: nebulizace roztokem pH 7,4
Pacienti dostanou nebulizaci s hydrogenuhličitanem sodným o pH 7,4 (pokaždé, když je objem aerosolového roztoku 5 ml, každých 8 hodin).
Ostatní jména:
  • Bikarbonát sodný
Experimentální: nebulizace roztokem pH 7,8
Pacienti dostanou stejný protokol antibiotik s C/S plus minocyklin a nebulizaci s roztokem pH 7,8 (pokaždé, když je objem aerosolového roztoku 5 ml, každých 8 hodin).
Lék: C/S plus minocyklin.
Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenózní infuze, každých 8 hodin nebo každých 6 hodin) v kombinaci s minocyklinem doxycyklinem 100 mg (perorálně, každých 12 hodin).
Ostatní jména:
  • CEFOPERAZON SODNÝ A SULBACTAM SODNÝ PRO INJEKCI
Lék: nebulizace roztokem pH 7,8
Pacienti dostanou nebulizaci s hydrogenuhličitanem sodným o pH 7,8 (pokaždé, když je objem aerosolového roztoku 5 ml, každých 8 hodin).
Ostatní jména:
  • Bikarbonát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patogenní clearance a míra zotavení
Časové okno: jeden léčebný cyklus po dobu asi dvou týdnů
jeden léčebný cyklus po dobu asi dvou týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra nežádoucí reakce
Časové okno: jeden léčebný cyklus po dobu asi dvou týdnů
jeden léčebný cyklus po dobu asi dvou týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nemocniční čas a úmrtnost
Časové okno: asi čtyři týdny
asi čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xjhx-song1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C/S plus minocyklin.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit