Het effect van verneveling van alkalische oplossing op de behandeling van XDRAB-pneumonie met C/S Plus Minocycline (NAEDRAP)
9 februari 2014 bijgewerkt door: songlq, Xijing Hospital
Het effect van verneveling van een alkalische oplossing op de behandeling van extensief geneesmiddelresistente A. Baumannii-pneumonie met cefoperazon en sulbactam plus Minocycline: een gerandomiseerde studie in meerdere centra
De mortaliteit van longontsteking met zeer resistente Acinetobacter baumannii (XDRAB) is nog steeds hoog, zelfs als deze patiënten een bepaalde sterke anti-infectiebehandeling kregen, zoals de combinatie van cefoperazon-sulbactam (C/S) en minocycline.
Luchtwegvoeringvloeistof is licht alkalisch, maar verzuring van de luchtwegen treedt meestal op bij infectie met XDRAB.
De hypothese wordt geopperd dat de biologische activiteit van XDRAB zou kunnen worden geremd als de omstandigheden, waaronder de pH, worden veranderd.
In de vitro-studie zagen we dat het remmende effect van antibiotica op de XDRAB-groei aanzienlijk werd verbeterd door een alkalische oplossing binnen het kader van de fysiologie.
Het doel van deze klinische studie is dus het onderzoeken van de effecten van verneveling van alkalische oplossing op C/S plus minocycline op longontsteking met XDRAB.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longontstekingpatiënten met XDRAB komen in aanmerking voor deze multicenter studie, voldoen niet aan de uitsluitingscriteria en zullen de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Ze zullen het anti-infectieprotocol ontvangen met cefoperazon/sulfactam 3,0 g (intraveneuze infusie, q8h of q6h) gecombineerd met minocycline doxycycline 100 mg (oraal, q12h).
Alle ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen volgens het verschil in pH-waarde van aerosol-inhalatie met natriumbicarbonaatoplossing.
Groep één is blanco-controle en patiënten krijgen de gebruikelijke antibioticabehandeling zonder inhalatie.
De pH-waarde in groep twee is 7,4 en die in groep 7,8.
Elke keer dat het volume van de aerosoloplossing 5 ml is, q8h.
De gemiddelde duur van de behandeling zal twee weken zijn.
Klinische indexen zullen worden verzameld, waaronder vitale functies, pulmonaire rellen, hoestniveau, slijmniveau, sputumkleur, bloedbeeld, arterieel bloedgas, biochemische parameters, thoraxfotoscore, APACHE II-score, klinische longinfectiescore, ECG, sputumkweek , et al. De primaire eindpunten zijn het klaringspercentage en het herstelpercentage.
Het secundaire eindpunt is het ongunstige reactiepercentage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar, man of vrouw
- De pneumoniepatiënten voldeden aan de diagnostische criteria en de klinische longinfectiescore (CPIS) ≥ 5;
- De detectie van sputumbacteriologie leidde alleen tot Acinetobacter baumannii-kweek voor de concentratie van pathogenen, voldoet aan de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van longontsteking in het ziekenhuis, editie 2002 van "Acinetobacter baumannii en gevoeligheidsresultaten tonen slechts 1 tot 2 gevoelig voor antimicrobiële geneesmiddelen (polymyxine, minocycline of tegafur doxycycline);
- Medicamenteuze behandeling met cefalosporines of tetracyclines zonder een voorgeschiedenis van allergieën en contra-indicaties;
- Inhalatietherapie kunnen accepteren.
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Weigerde inhalatietherapie te accepteren
- Nierinsufficiëntie, creatinineklaring (formule Cockcroft-Gault) (CLcr) 15 ml/min of minder;
- Leverdisfunctie, gedefinieerd als Child-Pugh-score B of C
- Binnen een week voor aanvang van de behandeling met cefoperazon sulbactam, minocycline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: geen verneveling
Antibioticaprotocol is C/S plus minocycline.
Dat is Cefoperazone/ sulbactam 3,0 g (intraveneuze infusie, q8h of q6h) gecombineerd met minocycline doxycycline 100 mg (oraal, q12h). Deze patiënten zullen geen verneveling krijgen.
|
Cefoperazon/ sulbactam 3,0 g (intraveneuze infusie, q8h of q6h) gecombineerd met minocycline doxycycline 100 mg (oraal, q12h).
Andere namen:
Er wordt geen verneveling aan de patiënten gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: verneveling met pH 7,4 oplossing
Patiënten krijgen hetzelfde antibioticaprotocol met C/S plus minocycline en verneveling met pH 7,4-oplossing (elke keer is het volume van de aerosoloplossing 5 ml, q8h).
|
Cefoperazon/ sulbactam 3,0 g (intraveneuze infusie, q8h of q6h) gecombineerd met minocycline doxycycline 100 mg (oraal, q12h).
Andere namen:
Patiënten krijgen de verneveling met natriumbicarbonaat met een pH van 7,4 (telkens het volume van de aerosoloplossing is 5 ml, q8h).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: verneveling met pH 7,8 oplossing
Patiënten krijgen hetzelfde antibioticaprotocol met C/S plus minocycline en verneveling met pH 7,8-oplossing (elke keer is het volume van de aerosoloplossing 5 ml, q8h).
|
Cefoperazon/ sulbactam 3,0 g (intraveneuze infusie, q8h of q6h) gecombineerd met minocycline doxycycline 100 mg (oraal, q12h).
Andere namen:
Patiënten krijgen de verneveling met natriumbicarbonaat met een pH van 7,8 (telkens het volume van de aerosoloplossing is 5 ml, q8h).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathogeen Opruimingspercentage en herstelpercentage
Tijdsspanne: één kuur gedurende ongeveer twee weken
|
één kuur gedurende ongeveer twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ongunstige reactiesnelheid
Tijdsspanne: één kuur gedurende ongeveer twee weken
|
één kuur gedurende ongeveer twee weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziekenhuistijd en sterfte
Tijdsspanne: ongeveer vier weken
|
ongeveer vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xjhx-song1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .