El efecto de la nebulización de una solución alcalina en el tratamiento de la neumonía XDRAB con C/S más minociclina (NAEDRAP)
9 de febrero de 2014 actualizado por: songlq, Xijing Hospital
El efecto de la nebulización de una solución alcalina en el tratamiento de la neumonía por A. baumannii ampliamente resistente a los medicamentos con cefoperazona y sulbactam más minociclina: un estudio aleatorizado multicéntrico
La mortalidad de la neumonía con Acinetobacter baumannii (XDRAB) extremadamente resistente a los medicamentos sigue siendo alta, incluso si estos pacientes recibieron cierto tratamiento antiinfeccioso fuerte, como la combinación de cefoperazona-sulbactam (C/S) y minociclina.
El líquido que recubre las vías respiratorias es levemente alcalino, pero la acidificación de las vías respiratorias suele aparecer por la infección de XDRAB.
Se ofrece la hipótesis de que la actividad biológica de XDRAB podría inhibirse si se modifican las circunstancias, incluido el pH.
En el estudio in vitro, observamos que el efecto inhibidor de los antibióticos sobre el crecimiento de XDRAB mejoró significativamente con la solución alcalina dentro del ámbito de la fisiología.
Entonces, el objetivo de este estudio clínico es explorar los efectos de la nebulización de la solución alcalina en C/S más minociclina en la neumonía con XDRAB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con neumonía con XDRAB son elegibles para este estudio multicéntrico, no cumplen con los criterios de exclusión y firmarán el consentimiento informado.
Recibirán el protocolo antiinfeccioso con Cefoperazona/sulbactam 3.0g（infusión intravenosa, cada 8h o cada 6h) combinado con minociclina doxiciclina 100mg (oral, cada 12h).
Todos los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en tres grupos según la diferencia en el valor de pH de la inhalación de aerosol con solución de bicarbonato de sodio.
El grupo uno es el control en blanco y los pacientes recibirán el tratamiento antibiótico habitual sin inhalación.
El valor de pH en el grupo dos es 7,4 y el del grupo es 7,8.
Cada vez que el volumen de la solución de aerosol es de 5 ml, cada 8 h.
El curso promedio de tratamiento será de dos semanas.
Se recopilarán índices clínicos que incluyen signos vitales, estertores pulmonares, nivel de tos, nivel de expectoración, color del esputo, hemograma, gases en sangre arterial, parámetros bioquímicos, puntaje de radiografía de tórax, puntaje APACHE II, puntaje clínico de infección pulmonar, ECG, cultivo de esputo , et al. Los criterios de valoración primarios son la tasa de eliminación de patógenos y la tasa de recuperación.
El criterio de valoración secundario es la tasa de reacciones adversas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años, hombre o mujer
- Los pacientes con neumonía cumplían los criterios diagnósticos y la puntuación clínica de infección pulmonar (CPIS) ≥ 5;
- La detección de bacteriología de esputo solo provocó que el cultivo de Acinetobacter baumannii para la concentración de patógenos cumpla con los criterios de diagnóstico de las pautas de diagnóstico y tratamiento de neumonía adquirida en hospitales de China, edición de 2002 de "Acinetobacter baumannii y los resultados de susceptibilidad muestran solo 1 a 2 sensibles a los medicamentos antimicrobianos (polimixina, minociclina o tegafur doxiciclina);
- Tratamiento farmacológico con cefalosporinas o tetraciclinas sin antecedentes de alergias y contraindicaciones;
- Ser capaz de aceptar la terapia de inhalación.
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Se negó a aceptar la terapia de inhalación
- Insuficiencia renal, aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft-Gault) (CLcr) 15 ml/min o menos;
- Disfunción hepática, definida como puntuación Child-Pugh B o C
- Dentro de una semana antes del inicio del tratamiento con cefoperazona sulbactam, minociclina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: sin nebulización
El protocolo de antibióticos es C/S más minociclina.
Es decir, cefoperazona/sulbactam 3,0 g (infusión intravenosa, cada 8 h o cada 6 h) combinada con minociclina doxiciclina 100 mg (oral, cada 12 h). No se administrará nebulización a estos pacientes.
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Cefoperazona/sulbactam 3,0 g (infusión intravenosa, cada 8 h o cada 6 h) combinada con minociclina doxiciclina 100 mg (oral, cada 12 h).
Otros nombres:
No se administrará nebulización a los pacientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: nebulización con solución pH 7,4
Los pacientes recibirán el mismo protocolo de antibióticos con C/S más minociclina y nebulización con una solución de pH 7,4 (cada vez que el volumen de la solución en aerosol es de 5 ml, cada 8 horas).
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Cefoperazona/sulbactam 3,0 g (infusión intravenosa, cada 8 h o cada 6 h) combinada con minociclina doxiciclina 100 mg (oral, cada 12 h).
Otros nombres:
Los pacientes recibirán la nebulización con Bicarbonato de Sodio de pH 7.4 (Cada vez el volumen de solución en aerosol es de 5ml, cada 8h).
Otros nombres:
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Experimental: nebulización con solución pH 7,8
Los pacientes recibirán el mismo protocolo de antibióticos con C/S más minociclina y nebulización con solución de pH 7.8 (Cada vez que el volumen de la solución en aerosol es de 5 ml, cada 8 horas).
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Cefoperazona/sulbactam 3,0 g (infusión intravenosa, cada 8 h o cada 6 h) combinada con minociclina doxiciclina 100 mg (oral, cada 12 h).
Otros nombres:
Los pacientes recibirán la nebulización con Bicarbonato de Sodio de pH 7.8 (Cada vez el volumen de solución en aerosol es de 5ml, cada 8h).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación de patógenos y tasa de recuperación
Periodo de tiempo: un curso de tratamiento durante aproximadamente dos semanas
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un curso de tratamiento durante aproximadamente dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: un curso de tratamiento durante aproximadamente dos semanas
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un curso de tratamiento durante aproximadamente dos semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo hospitalario y mortalidad
Periodo de tiempo: alrededor de cuatro semanas
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alrededor de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Soluciones farmacéuticas
- Minociclina
- Sulbactam
- Cefoperazona
Otros números de identificación del estudio
- xjhx-song1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .