O efeito da nebulização de solução alcalina no tratamento da pneumonia XDRAB com minociclina C/S Plus (NAEDRAP)
9 de fevereiro de 2014 atualizado por: songlq, Xijing Hospital
O efeito da nebulização de solução alcalina no tratamento de pneumonia por A. Baumannii resistente a medicamentos com cefoperazona e sulbactam mais minociclina: um estudo randomizado multicêntrico
A mortalidade de pneumonia com Acinetobacter baumannii extensivamente resistente a drogas (XDRAB) ainda é alta, mesmo que esses pacientes tenham recebido certos tratamentos anti-infecciosos fortes, como a combinação de cefoperazona-sulbactam (C/S) e minociclina.
O fluido de revestimento das vias aéreas é levemente alcalino, mas a acidificação das vias aéreas geralmente aparece para a infecção de XDRAB.
A hipótese é oferecida de que a atividade biológica do XDRAB pode ser inibida se a circunstância, incluindo o pH, for alterada.
No estudo in vitro observamos que o efeito inibitório dos antibióticos no crescimento de XDRAB foi melhorado significativamente pela solução alcalina no âmbito da fisiologia.
Portanto, o objetivo deste estudo clínico é explorar os efeitos da nebulização de solução alcalina em C/S mais minociclina na pneumonia com XDRAB.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com pneumonia com XDRAB são elegíveis para este estudo multicêntrico, não atendem aos critérios de exclusão e assinarão o consentimento informado.
Receberão o protocolo anti-infeccioso com Cefoperazona/sulbactam 3,0g (infusão intravenosa, q8h ou q6h) combinado com minociclina doxiciclina 100mg (oral, q12h).
Todos os pacientes incluídos foram aleatoriamente divididos em três grupos de acordo com a diferença no valor do pH da inalação do aerossol com solução de bicarbonato de sódio.
O grupo um é branco-controle e os pacientes receberão tratamento antibiótico usual sem inalação.
O valor de pH no grupo dois é 7,4 e o do grupo é 7,8.
Cada vez que o volume de solução de aerossol é de 5ml, q8h.
O curso médio do tratamento será de duas semanas.
Índices clínicos serão coletados, incluindo sinais vitais, estertores pulmonares, nível de tosse, nível de expectoração, cor do escarro, hemograma, gasometria arterial, parâmetros bioquímicos, pontuação de radiografia de tórax, pontuação APACHE II, pontuação de infecção pulmonar clínica, ECG, cultura de escarro , et al. Os endpoints primários são taxa de depuração patogênica e taxa de recuperação.
O ponto final secundário é a taxa de reação adversa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino
- Os pacientes com pneumonia preencheram os critérios diagnósticos e escore clínico de infecção pulmonar (CPIS) ≥ 5;
- A detecção da bacteriologia do escarro apenas induziu a cultura de Acinetobacter baumannii para concentração de patógenos atende aos critérios de diagnóstico das diretrizes chinesas de diagnóstico e tratamento de pneumonia adquirida em hospital, edição de 2002 de "Acinetobacter baumannii e resultados de suscetibilidade mostram apenas 1 a 2 sensíveis a drogas antimicrobianas (polimixina, minociclina ou tegafur doxiciclina);
- Tratamento medicamentoso com cefalosporinas ou tetraciclinas sem histórico de alergias e contraindicações;
- Ser capaz de aceitar a terapia de inalação.
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Recusou-se a aceitar a terapia de inalação
- Insuficiência renal, depuração de creatinina (fórmula de Cockcroft-Gault) (CLcr) 15 ml/min ou menos;
- Disfunção hepática, definida como escore Child-Pugh B ou C
- Dentro de uma semana antes do início da cefoperazona sulbactam, tratamento com minociclina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: sem nebulização
O protocolo de antibióticos é C/S mais minociclina.
Isso é cefoperazona/sulbactam 3,0g (infusão intravenosa, q8h ou q6h) combinado com minociclina doxiciclina 100mg (oral, q12h). Nenhuma nebulização será dada a esses pacientes.
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Cefoperazona/sulbactam 3,0g (infusão intravenosa, a cada 8h ou 6h) combinado com minociclina doxiciclina 100mg (oral, a cada 12h).
Outros nomes:
Nenhuma nebulização será dada aos pacientes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: nebulização com solução de pH 7,4
Os pacientes receberão o mesmo protocolo de antibióticos com C/S mais minociclina e nebulização com solução de pH 7,4 (Cada vez o volume de solução de aerossol é de 5ml, a cada 8h).
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Cefoperazona/sulbactam 3,0g (infusão intravenosa, a cada 8h ou 6h) combinado com minociclina doxiciclina 100mg (oral, a cada 12h).
Outros nomes:
Os pacientes receberão a nebulização com Bicarbonato de Sódio de pH 7,4 (Cada vez o volume da solução aerossol é de 5ml, q8h).
Outros nomes:
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Experimental: nebulização com solução de pH 7,8
Os pacientes receberão o mesmo protocolo de antibióticos com C/S mais minociclina e nebulização com solução de pH 7,8 (Cada vez o volume de solução de aerossol é de 5ml, a cada 8h).
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Cefoperazona/sulbactam 3,0g (infusão intravenosa, a cada 8h ou 6h) combinado com minociclina doxiciclina 100mg (oral, a cada 12h).
Outros nomes:
Os pacientes receberão a nebulização com Bicarbonato de Sódio de pH 7,8 (Cada vez o volume da solução aerossol é de 5ml, q8h).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de eliminação patogênica e taxa de recuperação
Prazo: um curso de tratamento por cerca de duas semanas
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um curso de tratamento por cerca de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de reação adversa
Prazo: um curso de tratamento por cerca de duas semanas
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um curso de tratamento por cerca de duas semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de hospitalização e mortalidade
Prazo: cerca de quatro semanas
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cerca de quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xjhx-song1
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