手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症の被験者におけるマシテンタンの安全性、忍容性、有効性を評価するための臨床研究 (MERIT-2)
2025年3月28日 更新者：Actelion
MERIT-2 : 手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の被験者におけるマシテンタンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための、MERIT-1 研究の長期、多施設、単群、非盲検延長研究
マシテンタンが手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の治療に使用するのに十分安全で、忍容性があり、有効であるかどうかを評価するための長期研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
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London、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Zürich、スイス
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Praha 2、チェコ
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Giessen、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Würzburg、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Le Kremlin-Bicetre Cedex、フランス
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Paris Cedex 15、フランス
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Toulouse Cedex 9、フランス
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Leuven、ベルギー
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Lublin、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Ciudad de Mexico、メキシコ
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Kaunas、リトアニア
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Kemerovo、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Capa_Istanbul、七面鳥
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Beijing、中国
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Guangzhou、中国
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Shanghai、中国
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Shenyang、中国
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Wuhan、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -CTEPHの被験者は、二重盲検（DB）AC-055E201 / MERIT-1研究を予定どおりに完了しました（つまり、24週目までDB研究に残った人）。
- 出産の可能性のある女性は、治療前の血清妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊方法についてアドバイスを受け、2 つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -肝臓の有害事象または肝アミノトランスフェラーゼ異常によるDB試験治療の永久中止。
- -研究者の意見では、治療の遵守または結果の解釈を妨げる可能性がある、または任意の研究要件の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシテンタン
マシテンタン 10mg、経口錠剤、1 日 1 回
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マシテンタン 10mg、経口錠剤、1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療中止後最大30日（治療曝露は1〜82か月の範囲）
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有害事象 (AE) とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
TEAE は、最初の投与の投与後から開始し、安全性追跡調査の来院/試験終了まで、つまり、試験薬の最終投与から 30 日後に発生したイベントです。
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研究治療中止後最大30日（治療曝露は1〜82か月の範囲）
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治験薬の中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：研究治療中止後最大30日（治療曝露は1〜82か月の範囲）
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治験薬の中止につながる有害事象を伴う参加者の数が報告されました。
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研究治療中止後最大30日（治療曝露は1〜82か月の範囲）
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治療中に重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究治療中止後最大30日（治療曝露は1〜82か月の範囲）
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重大な有害事象（SAE）とは、いずれかの用量で次のいずれかの結果をもたらす、不都合な医学的出来事です：死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症 医薬品を介した感染因子の感染の疑い。
治療に起因する SAE は、最初の投与の投与後から開始し、安全性のフォローアップの訪問/研究の終了まで、つまり、研究薬の最後の投与から 30 日後に発生したイベントでした。
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研究治療中止後最大30日（治療曝露は1〜82か月の範囲）
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ヘモグロビン異常のある参加者数
時間枠：研究治療中止後最大30日（治療曝露は1〜82か月の範囲）
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ヘモグロビン異常のある参加者の数が報告されました。
これには、ヘモグロビンが (<) 1 リットルあたり 80 グラム (g/L) 未満、ヘモグロビンが 100 g/L 未満、ヘモグロビンが 80 g/L 以上で 100 g/L 未満、ヘモグロビンが 100 g/L 未満でした。 L およびベースラインからの >20 g/L の減少、ベースラインからのヘモグロビンの >20 g/L の減少、ベースラインからのヘモグロビンの >20 g/L および <=50 g/L の減少、および >50 g の減少ベースラインからのヘモグロビンの /L。
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研究治療中止後最大30日（治療曝露は1〜82か月の範囲）
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肝臓検査異常のある参加者の数
時間枠：研究治療中止後最大30日（治療曝露は1〜82か月の範囲）
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肝臓検査異常のある参加者の数が報告されました。
これには、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が含まれていました: >=3 x 正常範囲の上限 (ULN)、>=3 および <5 x ULN、>=5 ULN、および >=5 および <8 x ULN、>= 8 x ULN、および総ビリルビン>=2 x ULN。
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研究治療中止後最大30日（治療曝露は1〜82か月の範囲）
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6か月目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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6 か月目の血圧のベースラインからの変化 (収縮期血圧 [SBP] と拡張期血圧 [DBP] の両方) が報告されました。
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ベースラインと月 6
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6か月目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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6 か月目の脈拍数のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと月 6
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6か月目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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6 か月目の体重のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと月 6
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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6MWD で測定された、ベースラインから予定された各時点までの運動能力の変化
時間枠：30ヶ月までのベースライン
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30ヶ月までのベースライン
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ボルグ呼吸困難指数のベースラインから予定された各時点への変化
時間枠：30ヶ月までのベースライン
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30ヶ月までのベースライン
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ベースラインから予定された各時点までにWHO FCが悪化した被験者の割合。
時間枠：30ヶ月までのベースライン
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30ヶ月までのベースライン
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-治療期間中および治験薬中止後30日までの著しい検査異常
時間枠：ベースラインから治験薬中止後 30 日まで。
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ベースラインから治験薬中止後 30 日まで。
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バイタルサイン（血圧、心拍数）および体重のベースラインから試験中のすべての評価時点までの変化
時間枠：ベースラインから治験薬中止後 30 日まで。
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ベースラインから治験薬中止後 30 日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erin McGuire、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月3日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (推定)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-055E202
- 2013-003457-25 (EudraCT番号)
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