Klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti macitentanu u pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (MERIT-2)
28. března 2025 aktualizováno: Actelion
MERIT-2: Dlouhodobá, multicentrická, jednoramenná, otevřená rozšiřující studie studie MERIT-1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti macitentanu u pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)
Dlouhodobá studie s cílem vyhodnotit, zda je macitentan bezpečný, snášenlivý a dostatečně účinný pro použití k léčbě inoperabilní chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francie
-
Paris Cedex 15, Francie
-
Toulouse Cedex 9, Francie
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Krocan
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
-
-
-
-
-
Giessen, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Würzburg, Německo
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
Tomsk, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Sheffield, Spojené království
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
Chiang Mai, Thajsko
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Shenyang, Čína
-
Wuhan, Čína
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Subjekt s CTEPH, který dokončil dvojitě zaslepenou (DB) studii AC-055E201/MERIT-1 podle plánu (tj. který zůstal ve studii DB až do týdne 24).
- Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test v séru, musí jim být doporučeny vhodné metody antikoncepce a musí souhlasit s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Trvalé přerušení studie DB z důvodu jaterní nežádoucí příhody nebo abnormalit jaterních aminotransferáz.
- Jakýkoli známý faktor (např. zneužívání drog nebo návykových látek) nebo onemocnění (např. nestabilní psychiatrické onemocnění), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dodržování léčby nebo interpretaci výsledků, nebo které mohou ovlivnit schopnost dodržovat jakékoli studijních požadavků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Macitentan
Macitentan 10 mg, perorální tableta, jednou denně
|
Macitentan 10 mg, perorální tableta, jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
TEAE jsou ty příhody, které začaly po podání první dávky a až do bezpečnostní následné návštěvy/konce studie, tj. 30 dní po poslední dávce studované medikace.
|
Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studia drog
Časové okno: Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
|
Byl hlášen počet účastníků s AE vedoucími k vysazení studovaného léku.
|
Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících následků: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
SAE související s léčbou byly ty příhody, které začaly po podání první dávky a až do bezpečnostní následné návštěvy/konce studie, tj. 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
|
Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami hemoglobinu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
|
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami hemoglobinu.
Zahrnoval hemoglobin nižší než (<) 80 gramů na litr (g/l), hemoglobin <100 g/l, hemoglobin vyšší nebo rovný (>=) 80 g/l a <100 g/l, hemoglobin <100 g/l L a pokles >20 g/l od výchozí hodnoty, pokles >20 g/l hemoglobinu oproti výchozí hodnotě, pokles >20 g/l a <=50 g/l hemoglobinu oproti výchozí hodnotě a pokles >50 g /L hemoglobinu od výchozí hodnoty.
|
Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami jaterních testů
Časové okno: Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
|
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami jaterních testů.
Zahrnoval alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST): >=3 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), >=3 a <5 x ULN, >=5 ULN a >=5 a <8 x ULN, >= 8 x ULN, a celkový bilirubin >= 2 x ULN.
|
Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Byla hlášena změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. měsíci (jak systolický krevní tlak [SBP], tak diastolický krevní tlak [DBP]).
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Byla hlášena změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základní linie na každý plánovaný časový bod nevytížení kapacity, měřeno 6MWD
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Základní stav až 30 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ke každému plánovanému časovému bodu v Borgově indexu dušnosti
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Základní stav až 30 měsíců
|
|
Podíl subjektů se zhoršením WHO FC od výchozí hodnoty ke každému plánovanému časovému bodu.
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
|
Základní stav až 30 měsíců
|
|
výrazné laboratorní abnormality během léčebného období a do 30 dnů po vysazení studovaného léku
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po vysazení studovaného léku.
|
Od výchozího stavu až do 30 dnů po vysazení studovaného léku.
|
|
Změna vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence) a tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do všech hodnocených časových bodů během studie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po vysazení studovaného léku.
|
Od výchozího stavu až do 30 dnů po vysazení studovaného léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin McGuire, Actelion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-055E202
- 2013-003457-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .