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Estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de macitentan en sujetos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (MERIT-2)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

MERIT-2: Estudio de extensión abierto, multicéntrico, de un solo brazo y a largo plazo del estudio MERIT-1, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de macitentan en sujetos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable

Estudio a largo plazo para evaluar si macitentan es lo suficientemente seguro, tolerable y eficiente para usarse en el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (HPTEC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
  • México
      • Ciudad de Mexico, México
  • Pavo
      • Capa_Istanbul, Pavo
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Shenyang, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Sujeto con HPTEC que completó el estudio doble ciego (DB) AC-055E201/MERIT-1 según lo programado (es decir, que permaneció en el estudio DB hasta la semana 24).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero previa al tratamiento negativa, ser asesoradas sobre los métodos anticonceptivos apropiados y aceptar usar 2 métodos anticonceptivos confiables.

Criterio de exclusión:

  • Suspensión permanente del tratamiento del estudio DB debido a un evento adverso hepático o anomalías en la aminotransferasa hepática.
  • Cualquier factor conocido (p. ej., abuso de drogas o sustancias) o enfermedad (p. ej., enfermedad psiquiátrica inestable) que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento o la interpretación de los resultados, o que pueda influir en la capacidad de cumplir con cualquier de los requisitos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Macitentán
Macitentan 10 mg, tableta oral, una vez al día
Droga: Macitentán
Macitentan 10 mg, tableta oral, una vez al día
Otros nombres:
  • ACT-064992

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 1 y 82 meses)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE son aquellos eventos que comenzaron después de la administración de la primera dosis y hasta la visita de seguimiento de seguridad/fin del estudio, es decir, 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 1 y 82 meses)
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 1 y 82 meses)
Se informó el número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio.
Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 1 y 82 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 1 y 82 meses)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque cualquiera de los siguientes resultados: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento. Los SAE emergentes del tratamiento fueron aquellos eventos que comenzaron después de la administración de la primera dosis y hasta la visita de seguimiento de seguridad/fin del estudio, es decir, 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 1 y 82 meses)
Número de participantes con anomalías de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 1 y 82 meses)
Se informó el número de participantes con anomalías de la hemoglobina. Incluyó hemoglobina menor a (<) 80 gramos por litro (g/L), hemoglobina <100 g/L, hemoglobina mayor o igual a (>=) 80 g/L y <100 g/L, hemoglobina <100 g/ L y una disminución de >20 g/L desde el inicio, disminución de >20 g/L en la hemoglobina desde el inicio, disminución de >20 g/L y <=50 g/L en la hemoglobina desde el inicio y disminución de >50 g /L en hemoglobina desde el inicio.
Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 1 y 82 meses)
Número de participantes con anomalías en las pruebas hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 1 y 82 meses)
Se informó el número de participantes con anomalías en las pruebas hepáticas. Incluía alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST): >=3 x Límite superior del rango normal (ULN), >=3 y <5 x ULN, >=5 ULN, y >=5 y <8 x LSN, >= 8 x LSN y bilirrubina total >= 2 x LSN.
Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 1 y 82 meses)
Cambio desde el inicio en la presión arterial en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Se informó el cambio desde el inicio en la presión arterial en el Mes 6 (tanto la presión arterial sistólica [PAS] como la presión arterial diastólica [PAD]).
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el Mes 6.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en el peso corporal al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Se informó el cambio desde el inicio en el peso corporal en el Mes 6.
Línea de base y Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta cada punto de tiempo programado en la capacidad de ejercicio, según lo medido por el 6MWD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
Línea de base hasta 30 meses
Cambio desde el inicio hasta cada punto de tiempo programado en el índice de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
Línea de base hasta 30 meses
Proporción de sujetos con empeoramiento de WHO FC desde el inicio hasta cada punto de tiempo programado.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 meses
Línea de base hasta 30 meses
marcadas anomalías de laboratorio durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la suspensión del fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta 30 días después de la suspensión del fármaco del estudio.
Cambio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca) y peso corporal desde el inicio hasta todos los puntos de tiempo evaluados durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la suspensión del fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta 30 días después de la suspensión del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Erin McGuire, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-055E202
  • 2013-003457-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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