Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности мацитентана у пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (MERIT-2)
17 марта 2023 г. обновлено: Actelion
MERIT-2: Долгосрочное, многоцентровое, одногрупповое, открытое расширенное исследование исследования MERIT-1 для оценки безопасности, переносимости и эффективности мацитентана у субъектов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ)
Долгосрочное исследование для оценки того, является ли мацитентан безопасным, переносимым и достаточно эффективным, чтобы его можно было использовать для лечения неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
-
-
-
-
Giessen, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Würzburg, Германия
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Shenyang, Китай
-
Wuhan, Китай
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика
-
-
-
-
-
Lublin, Польша
-
Wrocław, Польша
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
Tomsk, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Sheffield, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
Chiang Mai, Таиланд
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Турция
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Франция
-
Paris Cedex 15, Франция
-
Toulouse Cedex 9, Франция
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Субъект с ХТЭЛГ, завершивший двойное слепое (DB) исследование AC-055E201/MERIT-1 в соответствии с графиком (т. е. остававшийся в исследовании DB до недели 24).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность перед лечением, быть проинформированы о соответствующих методах контрацепции и согласиться использовать 2 надежных метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Окончательное прекращение лечения в рамках исследования DB из-за нежелательных явлений со стороны печени или отклонений от нормы печеночных аминотрансфераз.
- Любой известный фактор (например, злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами) или заболевание (например, нестабильное психическое заболевание), которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима лечения или интерпретации результатов, или которые могут повлиять на способность соблюдать какие-либо требований к учебе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маситентан
Мацитентан 10 мг, пероральная таблетка, один раз в день
|
Мацитентан 10 мг, пероральная таблетка, один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 1 до 82 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE — это те события, которые начались после введения первой дозы и до контрольного визита в целях безопасности/окончания исследования, то есть через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 1 до 82 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к отмене исследуемого препарата
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 1 до 82 месяцев)
|
Сообщалось о количестве участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата.
|
До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 1 до 82 месяцев)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 1 до 82 месяцев)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к любому из следующих исходов: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозрением на передачу любого инфекционного агента через лекарственное средство.
СНЯ, возникшие во время лечения, представляли собой явления, начавшиеся после введения первой дозы и вплоть до контрольного посещения/окончания исследования, то есть через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 1 до 82 месяцев)
|
|
Количество участников с нарушениями гемоглобина
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 1 до 82 месяцев)
|
Сообщалось о количестве участников с отклонениями гемоглобина.
Он включал гемоглобин менее (<) 80 граммов на литр (г/л), гемоглобин <100 г/л, гемоглобин больше или равный (>=) 80 г/л и <100 г/л, гемоглобин <100 г/л. L и снижение >20 г/л по сравнению с исходным уровнем, снижение >20 г/л гемоглобина по сравнению с исходным уровнем, снижение >20 г/л и <=50 г/л гемоглобина по сравнению с исходным уровнем и снижение >50 г /л гемоглобина от исходного уровня.
|
До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 1 до 82 месяцев)
|
|
Количество участников с отклонениями в тестах печени
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 1 до 82 месяцев)
|
Сообщалось о количестве участников с отклонениями в тестах печени.
Он включал аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ): >=3 x Верхний предел нормального диапазона (ВГН), >=3 и <5 x ВГН, >=5 ВГН и >=5 и <8 x ВГН >= 8 x ВГН и общий билирубин >=2 x ВГН.
|
До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 1 до 82 месяцев)
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Сообщалось об изменении артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (как систолического артериального давления [САД], так и диастолического артериального давления [ДАД]).
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Сообщалось об изменении частоты пульса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до каждого запланированного момента времени без физической нагрузки, измеренное с помощью 6MWD
Временное ограничение: Базовый до 30 месяцев
|
Базовый до 30 месяцев
|
|
Изменение индекса одышки Борга от исходного уровня до каждого запланированного момента времени
Временное ограничение: Базовый до 30 месяцев
|
Базовый до 30 месяцев
|
|
Доля субъектов с ухудшением ФК ВОЗ от исходного уровня до каждого запланированного момента времени.
Временное ограничение: Базовый до 30 месяцев
|
Базовый до 30 месяцев
|
|
выраженные лабораторные отклонения в период лечения и до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
|
От исходного уровня до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и массы тела от исходного уровня до всех оцениваемых моментов времени во время исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
|
От исходного уровня до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Антагонисты рецепторов эндотелина А
- Антагонисты рецепторов эндотелина В
- Маситентан
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055E202
- 2013-003457-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .