Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność macytentanu u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (MERIT-2)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion
MERIT-2: Długoterminowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie rozszerzające badanie MERIT-1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności macytentanu u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH)
Długoterminowe badanie mające na celu ocenę, czy macytentan jest bezpieczny, tolerowany i wystarczająco skuteczny, aby można go było stosować w leczeniu nieoperacyjnego przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Shenyang, Chiny
-
Wuhan, Chiny
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francja
-
Paris Cedex 15, Francja
-
Toulouse Cedex 9, Francja
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Indyk
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Würzburg, Niemcy
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
Chiang Mai, Tajlandia
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Debrecen, Węgry
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent z CTEPH, który ukończył badanie z podwójnie ślepą próbą (DB) AC-055E201/ MERIT-1 zgodnie z planem (tj. który pozostał w badaniu DB do 24. tygodnia).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia, zostać poinformowane o odpowiednich metodach antykoncepcji i wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe przerwanie leczenia w ramach badania DB z powodu zdarzenia niepożądanego dotyczącego wątroby lub nieprawidłowości aktywności aminotransferaz wątrobowych.
- Każdy znany czynnik (np. nadużywanie narkotyków lub substancji) lub choroba (np. niestabilna choroba psychiczna), które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub interpretację wyników, lub które mogą wpływać na zdolność przestrzegania jakichkolwiek wymagań studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Macytentan
Macitentan 10 mg, tabletka doustna, raz dziennie
|
Macitentan 10 mg, tabletka doustna, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (ekspozycja na leczenie wahała się od 1 do 82 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
TEAE to te zdarzenia, które rozpoczęły się po podaniu pierwszej dawki i do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa/zakończenia badania, tj. 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (ekspozycja na leczenie wahała się od 1 do 82 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (ekspozycja na leczenie wahała się od 1 do 82 miesięcy)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku.
|
Do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (ekspozycja na leczenie wahała się od 1 do 82 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (ekspozycja na leczenie wahała się od 1 do 82 miesięcy)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
SAE związane z leczeniem to te zdarzenia, które rozpoczęły się po podaniu pierwszej dawki i do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa/zakończenia badania, to jest 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (ekspozycja na leczenie wahała się od 1 do 82 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (ekspozycja na leczenie wahała się od 1 do 82 miesięcy)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w zakresie hemoglobiny.
Zawierała hemoglobinę mniejszą niż (<) 80 gramów na litr (g/l), hemoglobinę <100 g/l, hemoglobinę większą lub równą (>=) 80 g/l i <100 g/l, hemoglobinę <100 g/l L i zmniejszenie o >20 g/l od wartości wyjściowej, zmniejszenie o >20 g/l stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny o >20 g/l i <=50 g/l od wartości wyjściowej oraz zmniejszenie o >50 g /L w hemoglobinie od wartości wyjściowych.
|
Do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (ekspozycja na leczenie wahała się od 1 do 82 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (ekspozycja na leczenie wahała się od 1 do 82 miesięcy)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych.
Obejmowała ona aminotransferazę alaninową (ALT) lub aminotransferazę asparaginianową (AST): >=3 x Górna granica normy (GGN), >=3 i <5 x GGN, >=5 GGN oraz >=5 i <8 x GGN, >= 8 x GGN i bilirubina całkowita >=2 x GGN.
|
Do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (ekspozycja na leczenie wahała się od 1 do 82 miesięcy)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Odnotowano zmianę ciśnienia krwi w miesiącu 6. (zarówno skurczowego ciśnienia krwi [SBP], jak i rozkurczowego ciśnienia krwi [DBP]) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Zgłoszono zmianę częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Odnotowano zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zdolności niewysiłkowej od linii bazowej do każdego zaplanowanego punktu czasowego, mierzona za pomocą 6MWD
Ramy czasowe: Baza do 30 miesięcy
|
Baza do 30 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej do każdego zaplanowanego punktu czasowego w indeksie duszności Borga
Ramy czasowe: Baza do 30 miesięcy
|
Baza do 30 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem FC WHO od wartości początkowej do każdego zaplanowanego punktu czasowego.
Ramy czasowe: Baza do 30 miesięcy
|
Baza do 30 miesięcy
|
|
wyraźne nieprawidłowości laboratoryjne w okresie leczenia i do 30 dni po odstawieniu badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po odstawieniu badanego leku.
|
Od wartości początkowej do 30 dni po odstawieniu badanego leku.
|
|
Zmiana parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca) i masy ciała od wartości wyjściowych do wszystkich ocenianych punktów czasowych podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po odstawieniu badanego leku.
|
Od wartości początkowej do 30 dni po odstawieniu badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erin McGuire, Actelion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-055E202
- 2013-003457-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .