Klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Macitentan te beoordelen bij proefpersonen met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (MERIT-2)
28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion
MERIT-2: Langdurige, multicenter, eenarmige, open-label extensiestudie van de MERIT-1-studie, om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Macitentan te beoordelen bij proefpersonen met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Langetermijnstudie om te evalueren of macitentan veilig, verdraagbaar en efficiënt genoeg is om te worden gebruikt voor de behandeling van inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
-
-
-
-
-
Beijing, China
-
Guangzhou, China
-
Shanghai, China
-
Shenyang, China
-
Wuhan, China
-
-
-
-
-
Giessen, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Würzburg, Duitsland
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrijk
-
Paris Cedex 15, Frankrijk
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Kalkoen
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Novosibirsk, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
Tomsk, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon met CTEPH die de dubbelblinde (DB) AC-055E201/MERIT-1-studie volgens schema heeft voltooid (d.w.z. die tot week 24 in de DB-studie bleef).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben, advies krijgen over geschikte anticonceptiemethoden en ermee instemmen om 2 betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Definitieve stopzetting van de DB-studiebehandeling vanwege een bijwerking van de lever of leveraminotransferase-afwijkingen.
- Elke bekende factor (bijv. drugs- of middelenmisbruik) of ziekte (bijv. onstabiele psychiatrische ziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, of die het vermogen om te voldoen aan enige van de studievereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Macitentan
Macitentan 10 mg, orale tablet, eenmaal daags
|
Macitentan 10 mg, orale tablet, eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 1 tot 82 maanden)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
TEAE's zijn gebeurtenissen die begonnen na toediening van de eerste dosis en tot aan het veiligheidsbezoek/einde van de studie, dat wil zeggen 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie.
|
Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 1 tot 82 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 1 tot 82 maanden)
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel werd gerapporteerd.
|
Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 1 tot 82 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 1 tot 82 maanden)
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis resulteert in een van de volgende uitkomsten: resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel.
Tijdens de behandeling optredende SAE's waren die gebeurtenissen die begonnen na toediening van de eerste dosis en tot aan het veiligheidsbezoek/einde van de studie, dat wil zeggen 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie.
|
Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 1 tot 82 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met hemoglobineafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 1 tot 82 maanden)
|
Het aantal deelnemers met hemoglobine-afwijkingen werd gemeld.
Het omvatte hemoglobine minder dan (<) 80 gram per liter (g/L), hemoglobine <100 g/L, hemoglobine groter dan of gelijk aan (>=) 80 g/L en <100 g/L, hemoglobine <100g/ L en een afname van >20 g/L vanaf baseline, afname van >20 g/L in hemoglobine vanaf baseline, afname van >20 g/L en <=50 g/L in hemoglobine vanaf baseline, en afname van >50 g /L in hemoglobine vanaf baseline.
|
Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 1 tot 82 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met levertestafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 1 tot 82 maanden)
|
Het aantal deelnemers met levertestafwijkingen werd gemeld.
Het omvatte alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST): >=3 x Bovengrens van het normale bereik (ULN), >=3 en <5 x ULN, >=5 ULN, en >=5 en <8 x ULN, >= 8 x ULN, en totaal bilirubine >=2 x ULN.
|
Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 1 tot 82 maanden)
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk op maand 6 (zowel systolische bloeddruk [SBP] als diastolische bloeddruk [DBP]) werd gemeld.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in pulsfrequentie in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsfrequentie in maand 6 werd gemeld.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht op maand 6 werd gemeld.
|
Basislijn en maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn naar elk gepland tijdstip van inactiviteitscapaciteit, zoals gemeten door de 6MWD
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
|
Basislijn tot 30 maanden
|
|
Verandering van basislijn naar elk gepland tijdstip in de Borg-dyspnoe-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
|
Basislijn tot 30 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met verslechtering van WHO FC vanaf baseline tot elk gepland tijdstip.
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 maanden
|
Basislijn tot 30 maanden
|
|
duidelijke laboratoriumafwijkingen tijdens de behandelingsperiode en tot 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
|
|
Verandering in vitale functies (bloeddruk, hartslag) en lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot alle beoordeelde tijdstippen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erin McGuire, Actelion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
12 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-055E202
- 2013-003457-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .