Klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Macitentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (MERIT-2)
28. mars 2025 oppdatert av: Actelion
MERIT-2: Langsiktig, multisenter, enkeltarms, åpen utvidelsesstudie av MERIT-1-studien, for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Macitentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Langtidsstudie for å evaluere om macitentan er trygt, tolererbart og effektivt nok til å brukes til behandling av inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrike
-
Paris Cedex 15, Frankrike
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shenyang, Kina
-
Wuhan, Kina
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Sheffield, Storbritannia
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Tyrkia
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Würzburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Person med CTEPH som har fullført den dobbeltblinde (DB) AC-055E201/MERIT-1-studien som planlagt (dvs. som forble i DB-studien frem til uke 24).
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før behandling, bli informert om passende prevensjonsmetoder og samtykke i å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Permanent seponering av DB-studiebehandling på grunn av en bivirkning i leveren eller leveraminotransferaseavvik.
- Enhver kjent faktor (f.eks. narkotika- eller rusmisbruk) eller sykdom (f.eks. ustabil psykiatrisk sykdom) som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre behandlingsoverholdelse eller tolkning av resultatene, eller som kan påvirke evnen til å etterleve eventuelle av studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Macitentan
Macitentan 10mg, oral tablett, en gang daglig
|
Macitentan 10mg, oral tablett, en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 1 til 82 måneder)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAE er de hendelsene som startet etter administrering av den første dosen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk/avslutning av studien, det vil si 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
|
Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 1 til 82 måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkning som fører til studier av seponering av narkotika
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 1 til 82 måneder)
|
Antall deltakere med bivirkninger som førte til seponering av studiemedikamenter ble rapportert.
|
Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 1 til 82 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 1 til 82 måneder)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose som resulterer i ett av følgende utfall: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
Behandlingsfremkallende SAE var de hendelsene som startet etter administrering av den første dosen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk/studieslutt, det vil si 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
|
Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 1 til 82 måneder)
|
|
Antall deltakere med hemoglobinavvik
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 1 til 82 måneder)
|
Antall deltakere med hemoglobinavvik ble rapportert.
Den inkluderte hemoglobin mindre enn (<) 80 gram per liter (g/L), hemoglobin <100 g/L, hemoglobin større enn eller lik (>=) 80 g/L og <100 g/L, hemoglobin <100g/ L og en reduksjon på >20 g/L fra baseline, reduksjon på >20 g/L i hemoglobin fra baseline, reduksjon på >20 g/L og <=50 g/L i hemoglobin fra baseline, og reduksjon på >50 g /L i hemoglobin fra baseline.
|
Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 1 til 82 måneder)
|
|
Antall deltakere med unormale leverprøver
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 1 til 82 måneder)
|
Antall deltakere med unormale leverprøver ble rapportert.
Det inkluderte alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): >=3 x øvre normalgrense (ULN), >=3 og <5 x ULN, >=5 ULN, og >=5 og <8 x ULN, >= 8 x ULN, og total bilirubin >=2 x ULN.
|
Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 1 til 82 måneder)
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved måned 6 (både systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]) ble rapportert.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Endring fra baseline i puls ved måned 6 ble rapportert.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved måned 6 ble rapportert.
|
Grunnlinje og måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline til hvert planlagte tidspunkt for intreningskapasitet, målt med 6MWD
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Baseline opptil 30 måneder
|
|
Endring fra baseline til hvert planlagt tidspunkt i Borg dyspné-indeksen
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Baseline opptil 30 måneder
|
|
Andel av forsøkspersoner med forverring av WHO FC fra baseline til hvert planlagt tidspunkt.
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Baseline opptil 30 måneder
|
|
markerte laboratorieavvik under behandlingsperioden og opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter seponering av studiemedisin.
|
Fra baseline opp til 30 dager etter seponering av studiemedisin.
|
|
Endring i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens) og kroppsvekt fra baseline til alle vurderte tidspunkt i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter seponering av studiemedisin.
|
Fra baseline opp til 30 dager etter seponering av studiemedisin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erin McGuire, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
12. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-055E202
- 2013-003457-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .