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Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del macitentan in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile (MERIT-2)

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

MERIT-2: studio di estensione a lungo termine, multicentrico, a braccio singolo, in aperto dello studio MERIT-1, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del macitentan in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile

Studio a lungo termine per valutare se macitentan è abbastanza sicuro, tollerabile ed efficace da essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shenyang, Cina
      • Wuhan, Cina
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Giessen, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
  • Tacchino
      • Capa_Istanbul, Tacchino
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetto con CTEPH che ha completato lo studio in doppio cieco (DB) AC-055E201/MERIT-1 come programmato (ovvero, che è rimasto nello studio DB fino alla settimana 24).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento, essere informate sui metodi contraccettivi appropriati e accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione permanente del trattamento dello studio DB a causa di un evento avverso epatico o anomalie dell'aminotransferasi epatica.
  • Qualsiasi fattore noto (ad es. abuso di droghe o sostanze) o malattia (ad es. malattia psichiatrica instabile) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la compliance al trattamento o l'interpretazione dei risultati, o che può influenzare la capacità di conformarsi a qualsiasi dei requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan
Macitentan 10 mg, compressa orale, una volta al giorno
Droga: Macitentan
Macitentan 10 mg, compressa orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • ACT-064992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono quegli eventi che sono iniziati dopo la somministrazione della prima dose e fino alla visita di follow-up di sicurezza/fine dello studio, ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, determini uno dei seguenti esiti: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati quegli eventi che sono iniziati dopo la somministrazione della prima dose e fino alla visita di follow-up di sicurezza/fine dello studio, ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'emoglobina. Comprendeva emoglobina inferiore a (<) 80 grammi per litro (g/L), emoglobina <100 g/L, emoglobina maggiore o uguale a (>=) 80 g/L e <100 g/L, emoglobina <100 g/ L e una diminuzione di >20 g/L rispetto al basale, diminuzione di >20 g/L dell'emoglobina rispetto al basale, diminuzione di >20 g/L e <=50 g/L dell'emoglobina rispetto al basale e diminuzione di >50 g /L in emoglobina rispetto al basale.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie nei test del fegato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie dei test epatici. Comprendeva alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST): >=3 x Limite superiore del range normale (ULN), >=3 e <5 x ULN, >=5 ULN e >=5 e <8 x ULN, >= 8 x ULN e bilirubina totale >=2 x ULN.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa al mese 6 (sia pressione arteriosa sistolica [SBP] che pressione arteriosa diastolica [DBP]).
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 6.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo al mese 6.
Basale e mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla linea di base a ogni momento programmato della capacità di inesercizio, misurata dal 6MWD
Lasso di tempo: Basale fino a 30 mesi
Basale fino a 30 mesi
Modifica dal basale a ciascun punto temporale programmato nell'indice di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Basale fino a 30 mesi
Basale fino a 30 mesi
Proporzione di soggetti con peggioramento della FC dell'OMS dal basale a ciascun punto temporale programmato.
Lasso di tempo: Basale fino a 30 mesi
Basale fino a 30 mesi
marcate anomalie di laboratorio durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Variazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) e del peso corporeo dal basale a tutti i punti temporali valutati durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erin McGuire, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055E202
  • 2013-003457-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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