Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (MERIT-2)
28. März 2025 aktualisiert von: Actelion
MERIT-2: Langfristige, multizentrische, einarmige, offene Verlängerungsstudie der MERIT-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)
Langzeitstudie zur Bewertung, ob Macitentan sicher, verträglich und wirksam genug ist, um zur Behandlung von inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) eingesetzt zu werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
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Beijing, China
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Guangzhou, China
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Shanghai, China
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Shenyang, China
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Wuhan, China
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Giessen, Deutschland
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Heidelberg, Deutschland
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Würzburg, Deutschland
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Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankreich
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Paris Cedex 15, Frankreich
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Toulouse Cedex 9, Frankreich
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Kaunas, Litauen
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Ciudad de Mexico, Mexiko
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Lublin, Polen
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Wroclaw, Polen
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Kemerovo, Russische Föderation
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Moscow, Russische Föderation
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Novosibirsk, Russische Föderation
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St Petersburg, Russische Föderation
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Tomsk, Russische Föderation
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Zürich, Schweiz
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Bangkok, Thailand
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Chiang Mai, Thailand
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Capa_Istanbul, Truthahn
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Praha 2, Tschechien
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Kyiv, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Budapest, Ungarn
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Debrecen, Ungarn
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Proband mit CTEPH, der die doppelblinde (DB) AC-055E201/ MERIT-1-Studie wie geplant abgeschlossen hat (d. h. der bis Woche 24 in der DB-Studie verblieb).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftsserumtest haben, über geeignete Verhütungsmethoden beraten werden und sich bereit erklären, 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Dauerhafter Abbruch der DB-Studienbehandlung aufgrund eines hepatischen unerwünschten Ereignisses oder Anomalien der Leber-Aminotransferase.
- Alle bekannten Faktoren (z. B. Drogen- oder Substanzmissbrauch) oder Krankheiten (z. B. instabile psychiatrische Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Behandlung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Einhaltung beeinträchtigen können der Studienanforderungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Macitentan
Macitentan 10 mg, orale Tablette, einmal täglich
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Macitentan 10 mg, orale Tablette, einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
TEAEs sind jene Ereignisse, die nach der Verabreichung der ersten Dosis begonnen haben und bis zum Sicherheits-Folgebesuch/Ende der Studie, d. h. 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, eingetreten sind.
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Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UEs angegeben, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten.
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Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel ist.
Unter der Behandlung auftretende SUE waren jene Ereignisse, die nach der Verabreichung der ersten Dosis begannen und bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch/Ende der Studie, d. h. 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, auftraten.
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Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinanomalien
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinanomalien wurde gemeldet.
Es umfasste Hämoglobin unter (<) 80 Gramm pro Liter (g/L), Hämoglobin < 100 g/L, Hämoglobin größer oder gleich (>=) 80 g/L und < 100 g/L, Hämoglobin < 100 g/L. L und eine Abnahme von > 20 g/l vom Ausgangswert, Abnahme von > 20 g/l des Hämoglobins vom Ausgangswert, Abnahme von > 20 g/l und <= 50 g/l des Hämoglobins vom Ausgangswert und Abnahme von > 50 g /L in Hämoglobin von der Grundlinie.
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Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Lebertests
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Leberwertanomalien gemeldet.
Es umfasste Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST): >=3 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), >=3 und <5 x ULN, >=5 ULN und >=5 und <8 x ULN, >= 8 x ULN und Gesamtbilirubin >= 2 x ULN.
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Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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In Monat 6 wurde eine Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (sowohl systolischer Blutdruck [SBP] als auch diastolischer Blutdruck [DBP]) berichtet.
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Baseline und Monat 6
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Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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In Monat 6 wurde eine Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Monat 6
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
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Es wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 berichtet.
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Baseline und Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung von der Basislinie zu jedem geplanten Zeitpunkt ohne Ausübungskapazität, gemessen am 6MWD
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Baseline bis zu 30 Monate
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt im Borg-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Baseline bis zu 30 Monate
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Anteil der Probanden mit Verschlechterung der WHO-FC von der Baseline bis zu jedem geplanten Zeitpunkt.
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Baseline bis zu 30 Monate
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deutliche Laboranomalien während des Behandlungszeitraums und bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
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Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
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Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) und des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu allen bewerteten Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
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Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erin McGuire, Actelion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-055E202
- 2013-003457-25 (EudraCT-Nummer)
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