Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Macitentan em Indivíduos com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Inoperável (MERIT-2)
28 de março de 2025 atualizado por: Actelion
MERIT-2: Estudo de extensão aberto, de longo prazo, multicêntrico, de braço único do estudo MERIT-1, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Macitentan em indivíduos com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (CTEPH)
Estudo de longo prazo para avaliar se macitentan é seguro, tolerável e eficiente o suficiente para ser usado no tratamento de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (HPTEC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Würzburg, Alemanha
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Leuven, Bélgica
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Beijing, China
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Guangzhou, China
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Shanghai, China
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Shenyang, China
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Wuhan, China
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Kemerovo, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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Tomsk, Federação Russa
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Le Kremlin-Bicetre Cedex, França
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Paris Cedex 15, França
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Toulouse Cedex 9, França
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Kaunas, Lituânia
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Ciudad de Mexico, México
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Capa_Istanbul, Peru
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Lublin, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Cambridge, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Zürich, Suíça
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Bangkok, Tailândia
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Chiang Mai, Tailândia
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Praha 2, Tcheca
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Kyiv, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduo com CTEPH tendo concluído o estudo duplo-cego (DB) AC-055E201/ MERIT-1 conforme programado (ou seja, que permaneceu no estudo DB até a semana 24).
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico pré-tratamento negativo, ser aconselhadas sobre métodos contraceptivos apropriados e concordar em usar 2 métodos confiáveis de contracepção.
Critério de exclusão:
- Descontinuação permanente do tratamento do estudo DB devido a um evento adverso hepático ou anormalidades da aminotransferase hepática.
- Qualquer fator conhecido (por exemplo, abuso de drogas ou substâncias) ou doença (por exemplo, doença psiquiátrica instável) que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao tratamento ou na interpretação dos resultados, ou que possa influenciar a capacidade de cumprir qualquer dos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Macitentan
Macitentan 10 mg, comprimido oral, uma vez ao dia
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Macitentan 10 mg, comprimido oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 1 a 82 meses)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
TEAEs são aqueles eventos que começaram após a administração da primeira dose e até a visita de acompanhamento de segurança/final do estudo, ou seja, 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
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Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 1 a 82 meses)
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 1 a 82 meses)
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Foi relatado o número de participantes com EAs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
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Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 1 a 82 meses)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 1 a 82 meses)
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em qualquer um dos seguintes resultados: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congénita/defeito de nascimento, é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
SAEs emergentes do tratamento foram aqueles eventos que começaram após a administração da primeira dose e até a visita de acompanhamento de segurança/final do estudo, ou seja, 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
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Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 1 a 82 meses)
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Número de participantes com anormalidades de hemoglobina
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 1 a 82 meses)
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Número de participantes com anormalidades de hemoglobina foram relatados.
Incluía hemoglobina menor que (<) 80 gramas por litro (g/L), hemoglobina <100 g/L, hemoglobina maior ou igual a (>=) 80 g/L e <100 g/L, hemoglobina <100g/ L e uma diminuição de >20 g/L desde a linha de base, diminuição de >20 g/L na hemoglobina desde a linha de base, diminuição de >20 g/L e <=50 g/L na hemoglobina desde a linha de base e diminuição de >50 g /L em hemoglobina desde a linha de base.
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Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 1 a 82 meses)
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Número de participantes com anormalidades nos testes hepáticos
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 1 a 82 meses)
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Foi relatado o número de participantes com anormalidades nos testes hepáticos.
Incluía alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST): >=3 x Limite superior da faixa normal (LSN), >=3 e <5 x LSN, >=5 x LSN e >=5 e <8 x LSN, >= 8 x LSN e bilirrubina total >=2 x LSN.
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Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 1 a 82 meses)
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Alteração da linha de base na pressão arterial no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base na pressão arterial no Mês 6 (tanto pressão arterial sistólica [SBP] quanto pressão arterial diastólica [DBP]) foi relatada.
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Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base na frequência de pulso no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base na taxa de pulso no Mês 6 foi relatada.
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Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base no peso corporal no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base no peso corporal no Mês 6 foi relatada.
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Linha de base e mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base para cada ponto de tempo programado na capacidade de exercício, conforme medido pelo 6MWD
Prazo: Linha de base até 30 meses
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Linha de base até 30 meses
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Mudança da linha de base para cada ponto de tempo agendado no índice de dispneia de Borg
Prazo: Linha de base até 30 meses
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Linha de base até 30 meses
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Proporção de indivíduos com piora da FC da OMS desde o início até cada ponto de tempo programado.
Prazo: Linha de base até 30 meses
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Linha de base até 30 meses
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anormalidades laboratoriais acentuadas durante o período de tratamento e até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
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Da linha de base até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
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Alteração nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca) e peso corporal desde a linha de base até todos os pontos de tempo avaliados durante o estudo
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
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Da linha de base até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin McGuire, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-055E202
- 2013-003457-25 (Número EudraCT)
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