Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Macitentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (MERIT-2)
28. marts 2025 opdateret af: Actelion
MERIT-2: Langsigtet, multicenter, enkeltarmet, åbent forlængelsesstudie af MERIT-1-undersøgelsen for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Macitentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Langtidsundersøgelse for at evaluere, om macitentan er sikkert, tolerabelt og effektivt nok til at blive brugt til behandling af inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrig
-
Paris Cedex 15, Frankrig
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Kalkun
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shenyang, Kina
-
Wuhan, Kina
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Würzburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine
-
Lviv, Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Forsøgsperson med CTEPH har fuldført det dobbeltblindede (DB) AC-055E201/MERIT-1-studie som planlagt (dvs. som forblev i DB-studiet op til uge 24).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før behandling, rådgives om passende præventionsmetoder og acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Permanent seponering af DB-undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning i leveren eller leveraminotransferaseabnormiteter.
- Enhver kendt faktor (f.eks. stof- eller stofmisbrug) eller sygdom (f.eks. ustabil psykiatrisk sygdom), der efter investigatorens mening kan forstyrre behandlingens efterlevelse eller fortolkningen af resultaterne, eller som kan påvirke evnen til at overholde evt. af studiekravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Macitentan
Macitentan 10 mg, oral tablet, én gang dagligt
|
Macitentan 10 mg, oral tablet, én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
TEAE'er er de hændelser, der startede efter administration af den første dosis og op til sikkerhedsopfølgningsbesøg/afslutning af undersøgelsen, det vil sige 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
|
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
|
Antallet af deltagere med AE'er, der førte til seponering af studiemedicin, blev rapporteret.
|
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende udfald: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Behandlingsfremkaldende SAE'er var de hændelser, der startede efter administration af den første dosis og op til sikkerhedsopfølgningsbesøg/afslutning af undersøgelsen, det vil sige 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
|
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
|
|
Antal deltagere med hæmoglobin-abnormiteter
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
|
Antallet af deltagere med hæmoglobinanormaliteter blev rapporteret.
Det omfattede hæmoglobin mindre end (<) 80 gram pr. liter (g/L), hæmoglobin <100 g/L, hæmoglobin større end eller lig med (>=) 80 g/L og <100 g/L, hæmoglobin <100 g/ L og et fald på >20 g/L fra baseline, et fald på >20 g/L i hæmoglobin fra baseline, et fald på >20 g/L og <=50 g/L i hæmoglobin fra baseline og et fald på >50 g /L i hæmoglobin fra baseline.
|
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i leverprøver
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
|
Antallet af deltagere med unormale leverprøver blev rapporteret.
Det omfattede alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): >=3 x øvre grænse for normalområdet (ULN), >=3 og <5 x ULN, >=5 ULN og >=5 og <8 x ULN, >= 8 x ULN og total bilirubin >=2 x ULN.
|
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring fra baseline i blodtryk ved 6. måned (både systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) blev rapporteret.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved 6. måned blev rapporteret.
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved måned 6 blev rapporteret.
|
Baseline og måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline til hvert planlagt tidspunkt, hvor du ikke træner, målt ved 6MWD
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
|
Baseline op til 30 måneder
|
|
Skift fra baseline til hvert planlagt tidspunkt i Borg dyspnøindeks
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
|
Baseline op til 30 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med forværring af WHO FC fra baseline til hvert planlagt tidspunkt.
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
|
Baseline op til 30 måneder
|
|
markante laboratorieabnormiteter under behandlingsperioden og op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet.
|
Fra baseline op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet.
|
|
Ændring i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens) og kropsvægt fra baseline til alle vurderede tidspunkter under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet.
|
Fra baseline op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erin McGuire, Actelion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (Anslået)
12. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-055E202
- 2013-003457-25 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .