Kliininen tutkimus Macitentanin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (MERIT-2)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion
MERIT-2: Pitkäaikainen, monikeskus, yksihaarainen, avoin MERIT-1-tutkimuksen laajennustutkimus Macitentanin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on käyttökelvoton krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH)
Pitkäaikainen tutkimus sen arvioimiseksi, onko macitentaani riittävän turvallinen, siedettävä ja tehokas käytettäväksi leikkauskyvyttömän kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Shenyang, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Ranska
-
Paris Cedex 15, Ranska
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Würzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
Chiang Mai, Thaimaa
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Turkki
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- CTEPH-potilas oli suorittanut kaksoissokkotutkimuksen (DB) AC-055E201/MERIT-1 aikataulun mukaisesti (eli joka pysyi DB-tutkimuksessa viikkoon 24 asti).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ennen hoitoa tehdyn seerumin raskaustestin tulos, heitä on neuvottava sopivista ehkäisymenetelmistä ja heidän tulee suostua käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- DB-tutkimushoidon lopettaminen pysyvästi maksan haittatapahtuman tai maksan aminotransferaasipoikkeavuuksien vuoksi.
- Mikä tahansa tunnettu tekijä (esim. huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö) tai sairaus (esim. epästabiili psykiatrinen sairaus), joka voi tutkijan mielestä häiritä hoidon noudattamista tai tulosten tulkintaa tai joka voi vaikuttaa kykyyn noudattaa mitä tahansa opiskeluvaatimuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macitentan
Macitentan 10 mg, tabletti suun kautta kerran päivässä
|
Macitentan 10 mg, tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 1-82 kuukauden välillä)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
TEAE ovat tapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen turvallisuusseurantakäyntiin/tutkimuksen loppuun asti, eli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 1-82 kuukauden välillä)
|
|
Huumeiden tutkimuksen lopettamiseen johtaneiden AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 1-82 kuukauden välillä)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 1-82 kuukauden välillä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 1-82 kuukauden välillä)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista seurauksista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä lääkkeen välityksellä.
Hoitoon liittyvät SAE-tapahtumat olivat niitä tapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen turvallisuusseurantakäyntiin/tutkimuksen loppuun asti, eli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 1-82 kuukauden välillä)
|
|
Hemoglobiinihäiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 1-82 kuukauden välillä)
|
Hemoglobiinin poikkeavuuksia sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Se sisälsi hemoglobiinia alle (<) 80 grammaa litrassa (g/l), hemoglobiinia <100 g/l, hemoglobiinia suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 80 g/l ja <100 g/l, hemoglobiinia <100 g/l L ja >20 g/l lasku lähtötasosta, hemoglobiinin lasku >20 g/l lähtötasosta, hemoglobiinin >20 g/l ja <=50 g/l lasku lähtötasosta ja >50 g lasku /L hemoglobiinissa lähtötasosta.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 1-82 kuukauden välillä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia maksakokeissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 1-82 kuukauden välillä)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavuuksia maksakokeissa, raportoitiin.
Se sisälsi alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST): >=3 x normaalin alueen yläraja (ULN), >=3 ja <5 x ULN, >=5 ULN ja >=5 ja <8 x ULN, >= 8 x ULN ja kokonaisbilirubiini >=2 x ULN.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 1-82 kuukauden välillä)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 6. kuukaudella (sekä systolinen verenpaine [SBP] että diastolinen verenpaine [DBP]) raportoitiin.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Syketiheyden muutosta lähtötasosta ilmoitettiin 6. kuukaudessa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla raportoitiin.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta jokaiseen aikataulun mukaiseen harjoituskapasiteettiin 6MWD:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
|
Perustaso jopa 30 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin Borgin hengenahdistusindeksin aikataulutettuun aikapisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
|
Perustaso jopa 30 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla WHO:n FC paheni lähtötilanteesta kuhunkin aikatauluun.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 kuukautta
|
Perustaso jopa 30 kuukautta
|
|
huomattavat laboratorioarvojen poikkeavuudet hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
|
Elintoimintojen (verenpaine, syke) ja ruumiinpainon muutos lähtötasosta kaikkiin arvioituihin ajankohtiin tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erin McGuire, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055E202
- 2013-003457-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .