수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에서 마시텐탄의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구 (MERIT-2)
2025년 3월 28일 업데이트: Actelion
MERIT-2: 수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에서 마시텐탄의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 MERIT-1 연구의 장기, 다기관, 단일군, 공개 라벨 확장 연구
마시텐탄이 수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 치료에 사용하기에 충분히 안전하고 내약성이 있으며 효율적인지 평가하기 위한 장기 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giessen, 독일
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Heidelberg, 독일
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Würzburg, 독일
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Kemerovo, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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Tomsk, 러시아 연방
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Kaunas, 리투아니아
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Ciudad de Mexico, 멕시코
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Leuven, 벨기에
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Zürich, 스위스
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Sheffield, 영국
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Kyiv, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Beijing, 중국
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Shanghai, 중국
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Shenyang, 중국
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Wuhan, 중국
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Praha 2, 체코
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Capa_Istanbul, 칠면조
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Bangkok, 태국
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Chiang Mai, 태국
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Lublin, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Le Kremlin-Bicetre Cedex, 프랑스
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Paris Cedex 15, 프랑스
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 예정대로 이중 맹검(DB) AC-055E201/MERIT-1 연구를 완료한 CTEPH를 가진 피험자(즉, 24주차까지 DB 연구에 남아 있는 사람).
- 가임 여성은 치료 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 적절한 피임 방법에 대해 조언을 받아야 하며, 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 간 이상반응 또는 간 아미노전이효소 이상으로 인한 DB 연구 치료의 영구 중단.
- 연구자의 의견으로는 치료 준수 또는 결과 해석을 방해할 수 있거나, 연구 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시텐탄
마시텐탄 10mg, 경구 정제, 1일 1회
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마시텐탄 10mg, 경구 정제, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 1~82개월)
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유해 사례(AE)는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
TEAE는 첫 번째 용량의 투여 후 시작하여 안전 후속 방문/연구 종료까지, 즉 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발생한 사건입니다.
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연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 1~82개월)
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연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 1~82개월)
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연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 1~82개월)
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 1~82개월)
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심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 다음 결과 중 하나를 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 선천적 기형/선천적 결함이며, 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우입니다.
치료 긴급 SAE는 첫 번째 용량 투여 후 시작하여 안전성 추적 방문/연구 종료까지, 즉 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 30일까지 발생한 사건이었습니다.
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연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 1~82개월)
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헤모글로빈 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 1~82개월)
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헤모글로빈 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
여기에는 80g/L(g/L) 미만의 헤모글로빈, 100g/L 미만의 헤모글로빈, 80g/L 이상(>=) 및 100g/L 미만의 헤모글로빈, 100g/L 미만의 헤모글로빈이 포함됩니다. L 및 기준선에서 >20g/L 감소, 기준선에서 >20g/L의 헤모글로빈 감소, 기준선에서 >20g/L 및 <=50g/L의 헤모글로빈 감소 및 >50g 감소 기준선에서 헤모글로빈의 /L.
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연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 1~82개월)
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간 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 1~82개월)
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간 검사 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase): >=3 x 정상 범위 상한(ULN), >=3 및 <5 x ULN, >=5 ULN 및 >=5 및 <8 x ULN, >= 8 x ULN 및 총 빌리루빈 >= 2 x ULN.
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연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 1~82개월)
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6개월째 기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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기준선에서 6개월째 혈압의 변화(수축기 혈압[SBP] 및 확장기 혈압[DBP] 모두)이 보고되었습니다.
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기준선 및 월 6
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6개월째 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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6개월에 맥박수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 월 6
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6개월째 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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기준선에서 6개월째 체중의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 월 6
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6MWD로 측정한 기준선에서 각 예정된 시점 비운동 능력까지의 변화
기간: 기준 최대 30개월
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기준 최대 30개월
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기준선에서 Borg 호흡곤란 지수의 각 예정 시점까지의 변화
기간: 기준 최대 30개월
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기준 최대 30개월
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기준선에서 각각의 예정된 시점까지 WHO FC가 악화된 피험자의 비율.
기간: 기준 최대 30개월
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기준 최대 30개월
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치료 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최대 30일까지 현저한 실험실 이상
기간: 기준선부터 연구 약물 중단 후 최대 30일.
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기준선부터 연구 약물 중단 후 최대 30일.
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기준선에서 연구 동안 평가된 모든 시점까지의 활력 징후(혈압, 심박수) 및 체중의 변화
기간: 기준선부터 연구 약물 중단 후 최대 30일.
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기준선부터 연구 약물 중단 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Erin McGuire, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055E202
- 2013-003457-25 (EudraCT 번호)
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