Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du macitentan chez des sujets atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable (MERIT-2)

17 mars 2023 mis à jour par: Actelion

MERIT-2 : Étude d'extension à long terme, multicentrique, à un seul bras et en ouvert de l'étude MERIT-1, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du macitentan chez les sujets atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable (HPTEC)

Étude à long terme pour évaluer si le macitentan est suffisamment sûr, tolérable et efficace pour être utilisé dans le traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable (HPTEC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Giessen, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Shenyang, Chine
      • Wuhan, Chine
  • France
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, France
      • Paris Cedex 15, France
      • Toulouse Cedex 9, France
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Wrocław, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
  • Turquie
      • Capa_Istanbul, Turquie
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Sujet avec CTEPH ayant terminé l'étude en double aveugle (DB) AC-055E201/MERIT-1 comme prévu (c'est-à-dire, qui est resté dans l'étude DB jusqu'à la semaine 24).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique avant le traitement négatif, être informées des méthodes de contraception appropriées et accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception fiables.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt définitif du traitement de l'étude DB en raison d'un événement indésirable hépatique ou d'anomalies des aminotransférases hépatiques.
  • Tout facteur connu (par exemple, abus de drogues ou de substances) ou maladie (par exemple, maladie psychiatrique instable) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'observance du traitement ou l'interprétation des résultats, ou qui peut influencer la capacité à se conformer à tout des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Macitentan
Macitentan 10 mg, comprimé oral, une fois par jour
Médicament: Macitentan
Macitentan 10 mg, comprimé oral, une fois par jour
Autres noms:
  • ACT-064992

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 1 à 82 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EIAT sont les événements qui ont commencé après l'administration de la première dose et jusqu'à la visite de suivi de sécurité/la fin de l'étude, c'est-à-dire 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 1 à 82 mois)
Nombre de participants présentant des EI menant à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 1 à 82 mois)
Le nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude a été signalé.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 1 à 82 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 1 à 82 mois)
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des résultats suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament. Les EIG apparus sous traitement étaient les événements qui ont commencé après l'administration de la première dose et jusqu'à la visite de suivi de sécurité/la fin de l'étude, c'est-à-dire 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 1 à 82 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de l'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 1 à 82 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de l'hémoglobine a été signalé. Il comprenait une hémoglobine inférieure à (<) 80 grammes par litre (g/L), une hémoglobine <100 g/L, une hémoglobine supérieure ou égale à (>=) 80 g/L et <100 g/L, une hémoglobine <100 g/L L et une diminution de > 20 g/L par rapport au départ, diminution de > 20 g/L de l'hémoglobine par rapport au départ, diminution de > 20 g/L et <= 50 g/L de l'hémoglobine par rapport au départ et diminution de > 50 g /L dans l'hémoglobine à partir de la ligne de base.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 1 à 82 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies des tests hépatiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 1 à 82 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies des tests hépatiques a été signalé. Il comprenait l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) : > = 3 x la limite supérieure de la plage normale (LSN), >=3 et <5 x LSN, >=5 LSN, et >= 5 et <8 x ULN, >= 8 x ULN, et bilirubine totale >= 2 x ULN.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 1 à 82 mois)
Changement par rapport au départ de la tension artérielle au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Un changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle au mois 6 (à la fois la pression artérielle systolique [PAS] et la pression artérielle diastolique [PAD]) a été signalé.
Ligne de base et mois 6
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Un changement par rapport à la ligne de base du pouls au mois 6 a été signalé.
Ligne de base et mois 6
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Un changement du poids corporel par rapport à la ligne de base au mois 6 a été signalé.
Ligne de base et mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à chaque point de temps prévu dans la capacité d'exercice, tel que mesuré par le 6MWD
Délai: Base jusqu'à 30 mois
Base jusqu'à 30 mois
Changement de la ligne de base à chaque point de temps programmé dans l'indice de dyspnée de Borg
Délai: Base jusqu'à 30 mois
Base jusqu'à 30 mois
Proportion de sujets présentant une aggravation du CF de l'OMS entre le départ et chaque point de temps prévu.
Délai: Base jusqu'à 30 mois
Base jusqu'à 30 mois
anomalies de laboratoire marquées pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
Modification des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque) et du poids corporel entre le départ et tous les points temporels évalués au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Première publication (Estimation)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-055E202
  • 2013-003457-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Macitentan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner