デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の用量-濃度-効果と、慢性的または時折の大麻使用者における運転能力との関係に関する研究 (VIGICANN)
デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの用量濃度効果と、慢性的または時折の大麻使用者における運転能力との関係に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この調査では、次のことを調べます。
- York Driving Simulator で測定された THC 血中濃度と運転パフォーマンスとの関係
- 精神運動警戒テスト (PVT) で測定された THC 血中濃度と反応時間の関係
- 時折および慢性的な大麻消費者におけるTHCの薬物動態
- THC と 11-OH-THC の最小血中濃度レベルを決定します。これを下回ると、大麻の影響は観察されません
- CYP2C9 の多型 (* 3) が AUC、Cmax、およびより高い THC T1/2 に関連しているかどうかを判断する
- CYP2C9 の多型 (* 3) が、ドライビング シミュレーションによって測定されたパフォーマンスに対する特定の THC レベルでのさまざまな薬力学的効果と関連しているかどうかを判断する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Raymond Poincaré Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から25歳までの男性の健康なボランティア
- 通常の健康診断
- 運転免許所有者
- BMI 18.5～25
- 適度なタバコの消費
- コーヒー、紅茶、コーラの適度な摂取 (1 日あたり 225mg 以下のカフェイン)
- 少なくとも1年間の大麻使用者
- 時折（週に 1 ～ 2 関節）または慢性（1 日 1 ～ 2 関節）の大麻消費者
- 研究中の利用可能性
- 署名済みの同意
除外基準:
- 別の臨床試験への参加
- 過去 1 か月以内に向精神薬を服用したことがある
- 過去3日間にTHC以外の麻薬（アルコール、向精神薬、その他の麻薬）を摂取したこと（包含時の尿検査が陰性）
- 包含時にアルコール血中濃度が陽性
- 過度のアルコール摂取 (AUDIT スコア > 7)
- 向精神薬（アルコール、向精神薬、その他の麻薬）への現在または過去の依存
- うつ
- 睡眠障害
- -精神病を含む精神病歴
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 医療保険の欠如
- 電動車両の専門的な使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
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THC を含むたばこの喫煙。 ランダムに割り当てられた用量 30mg、10mg、プラセボ。 大麻を慢性的および時折摂取するボランティアの両方が、(1) THC なし (プラセボ)、(2) 1% THC を含むジョイント (10 mg THC、つまり低用量)、および (3) ジョイントを含むタバコの喫煙に割り当てられます。 3% (30 mg THC) と 1 g のタバコを混合。 各シガレットは、実験室条件で 24 時間テストされます。 各期間は 7 日間で区切られています (3 週間にわたる 3 つのテスト期間)。 各ボランティアは、物質の投与前にパフォーマンステスト（ドライビングシミュレーターとPVT）を受けます（T0）。 血液サンプルと反復性能試験は、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間で実施されます。 |
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実験的：シーケンス 2
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THC を含むたばこの喫煙。 ランダムに割り当てられた用量 30mg、10mg、プラセボ。 大麻を慢性的および時折摂取するボランティアの両方が、(1) THC なし (プラセボ)、(2) 1% THC を含むジョイント (10 mg THC、つまり低用量)、および (3) ジョイントを含むタバコの喫煙に割り当てられます。 3% (30 mg THC) と 1 g のタバコを混合。 各シガレットは、実験室条件で 24 時間テストされます。 各期間は 7 日間で区切られています (3 週間にわたる 3 つのテスト期間)。 各ボランティアは、物質の投与前にパフォーマンステスト（ドライビングシミュレーターとPVT）を受けます（T0）。 血液サンプルと反復性能試験は、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間で実施されます。 |
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実験的：シーケンス 3
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THC を含むたばこの喫煙。 ランダムに割り当てられた用量 30mg、10mg、プラセボ。 大麻を慢性的および時折摂取するボランティアの両方が、(1) THC なし (プラセボ)、(2) 1% THC を含むジョイント (10 mg THC、つまり低用量)、および (3) ジョイントを含むタバコの喫煙に割り当てられます。 3% (30 mg THC) と 1 g のタバコを混合。 各シガレットは、実験室条件で 24 時間テストされます。 各期間は 7 日間で区切られています (3 週間にわたる 3 つのテスト期間)。 各ボランティアは、物質の投与前にパフォーマンステスト（ドライビングシミュレーターとPVT）を受けます（T0）。 血液サンプルと反復性能試験は、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間で実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライビングシミュレーターで計測した自動車の運転能力
時間枠：0h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h
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喫煙後 0 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間での道路の中心からの偏差と速度の変化によって測定される THC 血中濃度と運転パフォーマンスとの関連性。
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0h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動警戒テスト（PVT）対策
時間枠：0h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h
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THC 血中濃度と PVT の障害反応時間との関連性を 24 時間連続して測定
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0h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h
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一時的および慢性的なユーザーの 24 時間にわたる THC 薬物動態
時間枠：24時間
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24 時間以上の不定期および慢性使用者の THC 薬物動態パラメータ (AUC、T1/2、CMAX) は、母集団非線形混合アプローチを使用してモデル化されます。
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24時間
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24時間THCの薬物動態（AUC、T1/2、CMAX）と遺伝子型CYP2C9との関係※3
時間枠：24時間
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24時間THCの薬物動態（AUC、T1/2、CMAX）と遺伝子型CYP2C9との関係※3
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Hartley, MD、Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alvarez JC, Hartley S, Etting I, Ribot M, Derridj-Ait-Younes N, Verstuyft C, Larabi IA, Simon N. Population pharmacokinetic model of blood THC and its metabolites in chronic and occasional cannabis users and relationship with on-site oral fluid testing. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3139-3149. doi: 10.1111/bcp.14724. Epub 2021 Jan 12.
- Hartley S, Simon N, Larabi A, Vaugier I, Barbot F, Quera-Salva MA, Alvarez JC. Effect of Smoked Cannabis on Vigilance and Accident Risk Using Simulated Driving in Occasional and Chronic Users and the Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship. Clin Chem. 2019 May;65(5):684-693. doi: 10.1373/clinchem.2018.299727. Epub 2019 Mar 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AOR12144 / P111114
- 2013-A00245-40 (その他の識別子：IDRCB)
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