Studio della relazione tra dose-concentrazione-effetto del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e la capacità di guidare nei consumatori cronici o occasionali di cannabis (VIGICANN)
Studio pilota sulla relazione tra dose-concentrazione-effetto del delta-9-tetraidrocannabinolo e capacità di guidare nei consumatori cronici o occasionali di cannabis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà:
- La relazione tra i livelli ematici di THC e le prestazioni di guida misurate su un simulatore di guida York
- La relazione tra i livelli ematici di THC e i tempi di reazione misurati con il test di vigilanza psicomotoria (PVT)
- la farmacocinetica del THC nei consumatori occasionali e cronici di cannabis
- Determina il livello minimo di concentrazione ematica di THC e 11-OH-THC, al di sotto del quale non si osserva alcun effetto della cannabis
- Determinare se il polimorfismo di CYP2C9 (* 3) è associato con AUC, Cmax e THC T1/2 più alto
- Determinare se il polimorfismo del CYP2C9 (* 3) è associato a diversi effetti farmacodinamici a un dato livello di THC sulle prestazioni misurate mediante simulazione di guida
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Garches, Francia, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano di sesso maschile dai 18 ai 25 anni
- Normale visita medica
- Titolare della patente di guida
- BMI tra 18,5 e 25
- consumo moderato di tabacco
- consumo moderato di caffè, tè, cola (≤ 225 mg di caffeina al giorno)
- Consumatore di cannabis da almeno 1 anno
- Consumatori di cannabis occasionali (1-2 spinelli a settimana) o cronici (1-2 spinelli al giorno).
- Disponibilità durante lo studio
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Aver assunto farmaci psicotropi nell'ultimo mese
- Aver assunto qualsiasi stupefacente (alcol, psicofarmaci, altri stupefacenti) diverso dal THC negli ultimi 3 giorni (test delle urine negativo all'inclusione)
- Livello di alcol nel sangue positivo all'inclusione
- Eccessivo consumo di alcol (punteggio AUDIT > 7)
- Dipendenza, presente o passata, da qualsiasi prodotto psicotropo (alcol, droghe psicoattive, altri stupefacenti)
- Depressione
- Disordini del sonno
- Qualsiasi storia psichiatrica, inclusa la psicosi
- Privati della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Mancanza di assicurazione medica
- Uso professionale di veicoli a motore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
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Fumo di sigarette contenenti THC. Dosaggio assegnato in modo casuale 30 mg, 10 mg e placebo. I volontari consumatori cronici e occasionali di cannabis saranno assegnati a fumare una sigaretta contenente (1) nessun THC (placebo), (2) uno spinello contenente l'1% di THC (10 mg di THC, cioè a basso dosaggio) e (3) uno spinello contenente 3% (30 mg di THC) miscelato con 1 g di tabacco. Ogni sigaretta sarà seguita da 24 ore di test in condizioni di laboratorio. Ogni periodo è separato da 7 giorni (3 periodi di prova in 3 settimane). Ogni volontario sarà sottoposto a test di performance (simulatore di guida e PVT) prima della somministrazione della sostanza (T0). I campioni di sangue e il test delle prestazioni ripetute verranno eseguiti a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore. |
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Sperimentale: Sequenza 2
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Fumo di sigarette contenenti THC. Dosaggio assegnato in modo casuale 30 mg, 10 mg e placebo. I volontari consumatori cronici e occasionali di cannabis saranno assegnati a fumare una sigaretta contenente (1) nessun THC (placebo), (2) uno spinello contenente l'1% di THC (10 mg di THC, cioè a basso dosaggio) e (3) uno spinello contenente 3% (30 mg di THC) miscelato con 1 g di tabacco. Ogni sigaretta sarà seguita da 24 ore di test in condizioni di laboratorio. Ogni periodo è separato da 7 giorni (3 periodi di prova in 3 settimane). Ogni volontario sarà sottoposto a test di performance (simulatore di guida e PVT) prima della somministrazione della sostanza (T0). I campioni di sangue e il test delle prestazioni ripetute verranno eseguiti a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore. |
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Sperimentale: Sequenza 3
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Fumo di sigarette contenenti THC. Dosaggio assegnato in modo casuale 30 mg, 10 mg e placebo. I volontari consumatori cronici e occasionali di cannabis saranno assegnati a fumare una sigaretta contenente (1) nessun THC (placebo), (2) uno spinello contenente l'1% di THC (10 mg di THC, cioè a basso dosaggio) e (3) uno spinello contenente 3% (30 mg di THC) miscelato con 1 g di tabacco. Ogni sigaretta sarà seguita da 24 ore di test in condizioni di laboratorio. Ogni periodo è separato da 7 giorni (3 periodi di prova in 3 settimane). Ogni volontario sarà sottoposto a test di performance (simulatore di guida e PVT) prima della somministrazione della sostanza (T0). I campioni di sangue e il test delle prestazioni ripetute verranno eseguiti a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di guidare un veicolo a motore misurata utilizzando un simulatore di guida
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h
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L'associazione tra le concentrazioni ematiche di THC e le prestazioni di guida misurate dalle deviazioni dal centro della strada e dalle variazioni di velocità a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h dopo aver fumato.
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0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di test di vigilanza psicomotoria (PVT).
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h
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L'associazione tra la concentrazione ematica di THC e il tempo di reazione alterato su PVT misurato in sequenza nell'arco di 24 ore
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0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h
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Farmacocinetica del THC di consumatori occasionali e cronici nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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I parametri farmacocinetici del THC (AUC, T1/2, CMAX) di consumatori occasionali e cronici nelle 24 ore saranno modellati utilizzando un approccio misto non lineare di popolazione.
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24 ore
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24 ore Farmacocinetica del THC (AUC, T1/2, CMAX) e sue relazioni con il genotipo CYP2C9*3
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore Farmacocinetica del THC (AUC, T1/2, CMAX) e sue relazioni con il genotipo CYP2C9*3
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alvarez JC, Hartley S, Etting I, Ribot M, Derridj-Ait-Younes N, Verstuyft C, Larabi IA, Simon N. Population pharmacokinetic model of blood THC and its metabolites in chronic and occasional cannabis users and relationship with on-site oral fluid testing. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3139-3149. doi: 10.1111/bcp.14724. Epub 2021 Jan 12.
- Hartley S, Simon N, Larabi A, Vaugier I, Barbot F, Quera-Salva MA, Alvarez JC. Effect of Smoked Cannabis on Vigilance and Accident Risk Using Simulated Driving in Occasional and Chronic Users and the Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship. Clin Chem. 2019 May;65(5):684-693. doi: 10.1373/clinchem.2018.299727. Epub 2019 Mar 14.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOR12144 / P111114
- 2013-A00245-40 (Altro identificatore: IDRCB)
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