Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 的剂量浓度效应与慢性或偶尔吸食大麻者的驾驶能力之间关系的研究 (VIGICANN)
Delta-9-四氢大麻酚的剂量浓度效应与长期或偶尔吸食大麻者的驾驶能力之间关系的初步研究
研究概览
详细说明
这项研究将检查：
- 在 York Driving 模拟器上测量的 THC 血液水平与驾驶性能之间的关系
- THC 血液水平与精神运动警觉性测试 (PVT) 测量的反应时间之间的关系
- THC 在偶尔和长期吸食大麻者中的药代动力学
- 确定 THC 和 11-OH-THC 的最低血药浓度水平，低于该水平则观察不到大麻的影响
- 确定 CYP2C9 (* 3) 的多态性是否与 AUC、Cmax 和更高的 THC T1/2 相关
- 确定 CYP2C9 (* 3) 的多态性是否与给定 THC 水平下对通过驾驶模拟测量的性能的不同药效学效应相关
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Garches、法国、92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-25岁男性健康志愿者
- 正常体检
- 驾照持有人
- BMI 在 18.5 和 25 之间
- 适量烟草消费
- 适度饮用咖啡、茶、可乐（每天≤225mg咖啡因）
- 大麻使用者至少 1 年
- 偶尔（每周 1-2 次）或长期（每天 1-2 次）大麻消费者
- 研究期间的可用性
- 签署同意书
排除标准：
- 参与另一项临床研究
- 在过去一个月内服用过任何精神药物
- 在过去 3 天内服用过 THC 以外的任何麻醉剂（酒精、精神药物、其他麻醉剂）（入组时尿检阴性）
- 纳入时酒精血浓度呈阳性
- 过量饮酒（AUDIT 评分 > 7）
- 现在或过去对任何精神药物（酒精、精神活性药物、其他麻醉品）的依赖
- 沮丧
- 睡眠障碍
- 任何精神病史，包括精神病
- 被司法或行政决定剥夺自由
- 缺乏医疗保险
- 专业使用机动车
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
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吸食含有 THC 的香烟。 随机分配剂量 30mg、10mg 和安慰剂。 慢性和偶尔吸食大麻的志愿者将被分配吸食含有 (1) 不含 THC（安慰剂）的香烟，(2) 含有 1% THC（10 毫克 THC，即低剂量）的关节和 (3) 含有 THC 的关节3%（30 毫克四氢大麻酚）与 1 克烟草混合。 每支香烟将在实验室条件下进行 24 小时测试。 每个周期间隔 7 天（3 周内有 3 个测试周期）。 每个志愿者将在物质管理 (T0) 之前接受性能测试（驾驶模拟器和 PVT）。 在1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时进行血液样本和重复性能测试。 |
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实验性的：序列 2
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吸食含有 THC 的香烟。 随机分配剂量 30mg、10mg 和安慰剂。 慢性和偶尔吸食大麻的志愿者将被分配吸食含有 (1) 不含 THC（安慰剂）的香烟，(2) 含有 1% THC（10 毫克 THC，即低剂量）的关节和 (3) 含有 THC 的关节3%（30 毫克四氢大麻酚）与 1 克烟草混合。 每支香烟将在实验室条件下进行 24 小时测试。 每个周期间隔 7 天（3 周内有 3 个测试周期）。 每个志愿者将在物质管理 (T0) 之前接受性能测试（驾驶模拟器和 PVT）。 在1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时进行血液样本和重复性能测试。 |
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实验性的：序列 3
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吸食含有 THC 的香烟。 随机分配剂量 30mg、10mg 和安慰剂。 慢性和偶尔吸食大麻的志愿者将被分配吸食含有 (1) 不含 THC（安慰剂）的香烟，(2) 含有 1% THC（10 毫克 THC，即低剂量）的关节和 (3) 含有 THC 的关节3%（30 毫克四氢大麻酚）与 1 克烟草混合。 每支香烟将在实验室条件下进行 24 小时测试。 每个周期间隔 7 天（3 周内有 3 个测试周期）。 每个志愿者将在物质管理 (T0) 之前接受性能测试（驾驶模拟器和 PVT）。 在1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时进行血液样本和重复性能测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用驾驶模拟器测量的驾驶机动车的能力
大体时间：0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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吸烟后 0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时的 THC 血液浓度与驾驶性能之间的关联，通过与道路中心的偏差和速度变化来衡量。
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0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神运动警惕性测试 (PVT) 措施
大体时间：0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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在 24 小时内连续测量的 THC 血液浓度与 PVT 反应时间受损之间的关联
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0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时
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24 小时内偶尔和长期使用者的 THC 药代动力学
大体时间：24小时
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将使用群体非线性混合方法对偶尔和长期使用者超过 24 小时的 THC 药代动力学参数（AUC、T1/2、CMAX）进行建模。
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24小时
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24小时THC药代动力学（AUC、T1/2、CMAX）及其与基因型CYP2C9的关系*3
大体时间：24小时
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24小时THC药代动力学（AUC、T1/2、CMAX）及其与基因型CYP2C9的关系*3
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Hartley, MD、Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alvarez JC, Hartley S, Etting I, Ribot M, Derridj-Ait-Younes N, Verstuyft C, Larabi IA, Simon N. Population pharmacokinetic model of blood THC and its metabolites in chronic and occasional cannabis users and relationship with on-site oral fluid testing. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3139-3149. doi: 10.1111/bcp.14724. Epub 2021 Jan 12.
- Hartley S, Simon N, Larabi A, Vaugier I, Barbot F, Quera-Salva MA, Alvarez JC. Effect of Smoked Cannabis on Vigilance and Accident Risk Using Simulated Driving in Occasional and Chronic Users and the Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship. Clin Chem. 2019 May;65(5):684-693. doi: 10.1373/clinchem.2018.299727. Epub 2019 Mar 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AOR12144 / P111114
- 2013-A00245-40 (其他标识符：IDRCB)
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