Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forholdet mellem dosis-koncentration-effekt af Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og evnen til at køre bil hos kroniske eller lejlighedsvise cannabisbrugere (VIGICANN)

8. juni 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotundersøgelse af forholdet mellem dosis-koncentration-effekt af Delta-9-tetrahydrocannabinol og evnen til at køre bil hos kroniske eller lejlighedsvise cannabisbrugere

Undersøgelse af virkningerne af indtagelse af røget cannabis på ydeevne på en køresimulator og reaktionstid. Undersøgelsen har til formål at undersøge sammenhængen mellem koncentrationer af cannabis i blodet, køreegenskaber og reaktionstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge:

  • Forholdet mellem THC-blodniveauer og køreegenskaber målt på en York Driving-simulator
  • Forholdet mellem THC-blodniveauer og reaktionstider målt på psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
  • farmakokinetikken af ​​THC hos lejlighedsvise og kroniske cannabisforbrugere
  • Bestem det mindste blodkoncentrationsniveau af THC og 11-OH-THC, under hvilket der ikke observeres nogen effekt af cannabis
  • Bestem, om polymorfien af ​​CYP2C9 (* 3) er forbundet med AUC, Cmax og højere THC T1/2
  • Bestem, om polymorfien af ​​CYP2C9 (* 3) er forbundet med forskellige farmakodynamiske virkninger på et givet THC-niveau på ydeevne målt ved køresimulering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig af mandligt køn fra 18 til 25 år
  • Normal lægeundersøgelse
  • Kørekort ejer
  • BMI mellem 18,5 og 25
  • moderat tobaksforbrug
  • moderat forbrug af kaffe, te, cola (≤ 225mg koffein pr. dag)
  • Cannabisbruger i mindst 1 år
  • Lejlighedsvis (1-2 joints om ugen) eller kroniske (1-2 joints om dagen) cannabisforbrugere
  • Tilgængelighed under studiet
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Har taget psykotrop medicin inden for den sidste måned
  • Har taget andre narkotiske stoffer (alkohol, psykotrope stoffer, andre narkotiske stoffer) end THC inden for de seneste 3 dage (negativ urinprøve ved inklusion)
  • Alkoholkoncentration i blodet positiv ved inklusion
  • Overdreven alkoholforbrug (AUDIT-score > 7)
  • Afhængighed, nutid eller tidligere, af ethvert psykotropt produkt (alkohol, psykoaktive stoffer, andre narkotiske midler)
  • Depression
  • Søvnforstyrrelser
  • Enhver psykiatrisk historie, inklusive psykose
  • Berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Mangel på sygesikring
  • Professionel brug af motoriserede køretøjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
  1. THC-holdige cigaretter 10mg
  2. THC-holdige cigaretter 30mg
  3. Placebo
Medicin: Cannabis (THC) i cigaretter på 30mg, 10mg og placebo

Røget THC-holdige cigaretter. Tilfældigt tildelt dosis 30 mg, 10 mg og placebo.

Både kroniske og lejlighedsvise cannabisforbrugende frivillige vil blive allokeret til at ryge en cigaret, der indeholder (1) ingen THC (placebo), (2) en joint, der indeholder 1 % THC (10 mg THC, dvs. lavdosis) og (3) en joint, der indeholder 3% (30 mg THC) blandet med 1 g tobak.

Hver cigaret vil blive efterfulgt af 24 timers test under laboratorieforhold. Hver periode er adskilt af 7 dage (3 testperioder over 3 uger). Hver frivillig vil gennemgå præstationstest (køresimulator og PVT) før administration af stoffet (T0).

Blodprøver og gentagen præstationstest vil blive udført efter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer.
Eksperimentel: Sekvens 2
  1. THC-holdige cigaretter 30mg
  2. Placebo
  3. THC-holdige cigaretter 10mg
Medicin: Cannabis (THC) i cigaretter på 30mg, 10mg og placebo

Røget THC-holdige cigaretter. Tilfældigt tildelt dosis 30 mg, 10 mg og placebo.

Både kroniske og lejlighedsvise cannabisforbrugende frivillige vil blive allokeret til at ryge en cigaret, der indeholder (1) ingen THC (placebo), (2) en joint, der indeholder 1 % THC (10 mg THC, dvs. lavdosis) og (3) en joint, der indeholder 3% (30 mg THC) blandet med 1 g tobak.

Hver cigaret vil blive efterfulgt af 24 timers test under laboratorieforhold. Hver periode er adskilt af 7 dage (3 testperioder over 3 uger). Hver frivillig vil gennemgå præstationstest (køresimulator og PVT) før administration af stoffet (T0).

Blodprøver og gentagen præstationstest vil blive udført efter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer.
Eksperimentel: Sekvens 3
  1. Placebo
  2. THC-holdige cigaretter 10mg
  3. THC-holdige cigaretter 30mg
Medicin: Cannabis (THC) i cigaretter på 30mg, 10mg og placebo

Røget THC-holdige cigaretter. Tilfældigt tildelt dosis 30 mg, 10 mg og placebo.

Både kroniske og lejlighedsvise cannabisforbrugende frivillige vil blive allokeret til at ryge en cigaret, der indeholder (1) ingen THC (placebo), (2) en joint, der indeholder 1 % THC (10 mg THC, dvs. lavdosis) og (3) en joint, der indeholder 3% (30 mg THC) blandet med 1 g tobak.

Hver cigaret vil blive efterfulgt af 24 timers test under laboratorieforhold. Hver periode er adskilt af 7 dage (3 testperioder over 3 uger). Hver frivillig vil gennemgå præstationstest (køresimulator og PVT) før administration af stoffet (T0).

Blodprøver og gentagen præstationstest vil blive udført efter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at køre et motorkøretøj målt ved hjælp af en køresimulator
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t
Sammenhængen mellem THC-koncentrationer i blodet og køreegenskaber målt ved afvigelser fra vejens centrum og variationer i hastigheden ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter rygning.
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af psykomotorisk årvågenhed (PVT).
Tidsramme: 0h, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 12t og 24t
Sammenhængen mellem THC blodkoncentration og nedsat reaktionstid på PVT målt sekventielt over 24 timer
0h, 1t, 2t, 4t, 6t, 8t, 12t og 24t
THC farmakokinetik for lejlighedsvise og kroniske brugere over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
THC farmakokinetiske parametre (AUC, T1/2, CMAX) for lejlighedsvise og kroniske brugere over 24 timer vil blive modelleret ved hjælp af en ikke-lineær, blandet populationstilgang.
24 timer
24 timer THC farmakokinetik (AUC, T1 / 2, CMAX) og dens relationer med genotype CYP2C9 * 3
Tidsramme: 24 timer
24 timer THC farmakokinetik (AUC, T1 / 2, CMAX) og dens relationer med genotype CYP2C9 * 3
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOR12144 / P111114
  • 2013-A00245-40 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis (THC) i cigaretter på 30mg, 10mg og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner