Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sambandet mellan doskoncentrationseffekt av Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och förmågan att köra bil hos kroniska eller enstaka cannabisanvändare (VIGICANN)

8 juni 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotstudie av sambandet mellan dos-koncentration-effekt av Delta-9-tetrahydrocannabinol och förmågan att köra bil hos kroniska eller enstaka cannabisanvändare

Studie av effekterna av rökt cannabiskonsumtion på prestanda på en körsimulator och reaktionstid. Studien syftar till att utforska sambandet mellan koncentrationer av cannabis i blodet, körprestanda och reaktionstid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka:

  • Sambandet mellan THC-blodnivåer och körprestanda mätt på en York Driving-simulator
  • Förhållandet mellan THC-blodnivåer och reaktionstider mätt på psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
  • farmakokinetiken för THC hos tillfälliga och kroniska cannabiskonsumenter
  • Bestäm den lägsta blodkoncentrationsnivån av THC och 11-OH-THC, under vilken ingen effekt av cannabis observeras
  • Bestäm om polymorfismen av CYP2C9 (* 3) är associerad med AUC, Cmax och högre THC T1/2
  • Bestäm om polymorfismen av CYP2C9 (* 3) är associerad med olika farmakodynamiska effekter vid en given THC-nivå på prestanda mätt genom körsimulering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk volontär av manligt kön från 18 till 25 år
  • Normal läkarundersökning
  • Körkortsägare
  • BMI mellan 18,5 och 25
  • måttlig tobakskonsumtion
  • måttlig konsumtion av kaffe, te, cola (≤ 225mg koffein per dag)
  • Cannabisanvändare i minst 1 år
  • Enstaka (1-2 leder per vecka) eller kroniska (1-2 leder per dag) cannabiskonsumenter
  • Tillgänglighet under studietiden
  • Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Har tagit någon psykotrop medicin under den senaste månaden
  • Har tagit något annat narkotika (alkohol, psykotropa droger, andra narkotika) än THC under de senaste 3 dagarna (negativt urintest vid inkludering)
  • Alkoholhalten i blodet positiv vid inkludering
  • Överdriven alkoholkonsumtion (AUDIT-poäng > 7)
  • Beroende, nuvarande eller tidigare, av någon psykotrop produkt (alkohol, psykoaktiva droger, andra narkotika)
  • Depression
  • Sömnstörningar
  • All psykiatrisk historia, inklusive psykos
  • Berövas sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut
  • Brist på sjukförsäkring
  • Professionell användning av motordrivna fordon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
  1. THC innehållande cigaretter 10mg
  2. THC innehållande cigaretter 30mg
  3. Placebo
Läkemedel: Cannabis (THC) i cigaretter på 30mg, 10mg och placebo

Rökt THC-innehållande cigaretter. Slumpmässigt fördelad dos 30mg, 10mg och placebo.

Både kroniska och tillfälliga cannabiskonsumerande frivilliga kommer att tilldelas rökning av en cigarett som innehåller (1) ingen THC (placebo), (2) en joint som innehåller 1 % THC (10 mg THC, dvs lågdos) och (3) en joint som innehåller 3% (30 mg THC) blandat med 1 g tobak.

Varje cigarett kommer att följas av 24 timmars testning i laboratorieförhållanden. Varje period skiljs åt med 7 dagar (3 testperioder under 3 veckor). Varje frivillig kommer att genomgå prestationstestning (körsimulator och PVT) före administrering av ämnet (T0).

Blodprover och upprepad prestationstestning kommer att utföras efter 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Experimentell: Sekvens 2
  1. THC innehållande cigaretter 30mg
  2. Placebo
  3. THC innehållande cigaretter 10mg
Läkemedel: Cannabis (THC) i cigaretter på 30mg, 10mg och placebo

Rökt THC-innehållande cigaretter. Slumpmässigt fördelad dos 30mg, 10mg och placebo.

Både kroniska och tillfälliga cannabiskonsumerande frivilliga kommer att tilldelas rökning av en cigarett som innehåller (1) ingen THC (placebo), (2) en joint som innehåller 1 % THC (10 mg THC, dvs lågdos) och (3) en joint som innehåller 3% (30 mg THC) blandat med 1 g tobak.

Varje cigarett kommer att följas av 24 timmars testning i laboratorieförhållanden. Varje period skiljs åt med 7 dagar (3 testperioder under 3 veckor). Varje frivillig kommer att genomgå prestationstestning (körsimulator och PVT) före administrering av ämnet (T0).

Blodprover och upprepad prestationstestning kommer att utföras efter 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Experimentell: Sekvens 3
  1. Placebo
  2. THC innehållande cigaretter 10mg
  3. THC innehållande cigaretter 30mg
Läkemedel: Cannabis (THC) i cigaretter på 30mg, 10mg och placebo

Rökt THC-innehållande cigaretter. Slumpmässigt fördelad dos 30mg, 10mg och placebo.

Både kroniska och tillfälliga cannabiskonsumerande frivilliga kommer att tilldelas rökning av en cigarett som innehåller (1) ingen THC (placebo), (2) en joint som innehåller 1 % THC (10 mg THC, dvs lågdos) och (3) en joint som innehåller 3% (30 mg THC) blandat med 1 g tobak.

Varje cigarett kommer att följas av 24 timmars testning i laboratorieförhållanden. Varje period skiljs åt med 7 dagar (3 testperioder under 3 veckor). Varje frivillig kommer att genomgå prestationstestning (körsimulator och PVT) före administrering av ämnet (T0).

Blodprover och upprepad prestationstestning kommer att utföras efter 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att köra ett motorfordon mätt med en körsimulator
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h och 24h
Sambandet mellan THC-blodkoncentrationer och körprestanda mätt genom avvikelser från vägens mittpunkt och hastighetsvariationer vid 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h och 24h efter rökning.
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h och 24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotoriska vaksamhetstest (PVT) mäter
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h och 24h
Sambandet mellan THC blodkoncentration och försämrad reaktionstid på PVT mätt sekventiellt under 24 timmar
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h och 24h
THC-farmakokinetik för tillfälliga och kroniska användare över 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
THC-farmakokinetiska parametrar (AUC, T1/2, CMAX) för tillfälliga och kroniska användare över 24 timmar kommer att modelleras med hjälp av en populations icke-linjär blandad metod.
24 timmar
24 timmars THC-farmakokinetik (AUC, T1 / 2, CMAX) och dess samband med genotyp CYP2C9 * 3
Tidsram: 24 timmar
24 timmars THC-farmakokinetik (AUC, T1 / 2, CMAX) och dess samband med genotyp CYP2C9 * 3
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOR12144 / P111114
  • 2013-A00245-40 (Annan identifierare: IDRCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis (THC) i cigaretter på 30mg, 10mg och placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera