Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de relatie tussen het dosis-concentratie-effect van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en het vermogen om te rijden bij chronische of occasionele cannabisgebruikers (VIGICANN)

8 juni 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotstudie naar de relatie tussen het dosis-concentratie-effect van delta-9-tetrahydrocannabinol en het vermogen om te rijden bij chronische of incidentele cannabisgebruikers

Studie van de effecten van gerookte cannabisconsumptie op prestaties op een rijsimulator en reactietijd. De studie heeft tot doel de relatie tussen concentraties van cannabis in het bloed, rijprestaties en reactietijd te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken:

  • De relatie tussen THC-bloedspiegels en rijprestaties gemeten op een York Driving-simulator
  • De relatie tussen THC-bloedspiegels en reactietijden zoals gemeten met de psychomotorische waakzaamheidstest (PVT)
  • de farmacokinetiek van THC bij occasionele en chronische cannabisgebruikers
  • Bepaal het minimale bloedconcentratieniveau van THC en 11-OH-THC, waaronder geen effect van cannabis wordt waargenomen
  • Bepaal of het polymorfisme van CYP2C9 (* 3) verband houdt met de AUC, Cmax en hogere THC T1/2
  • Bepaal of het polymorfisme van CYP2C9 (* 3) geassocieerd is met verschillende farmacodynamische effecten bij een bepaald THC-niveau op prestaties gemeten door rijsimulatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger van mannelijk geslacht van 18 tot 25 jaar
  • Normaal medisch onderzoek
  • Eigenaar rijbewijs
  • BMI tussen 18,5 en 25
  • matige tabaksconsumptie
  • matige consumptie van koffie, thee, cola (≤ 225 mg cafeïne per dag)
  • Cannabisgebruiker gedurende minimaal 1 jaar
  • Incidentele (1-2 joints per week) of chronische (1-2 joints per dag) cannabisgebruikers
  • Beschikbaarheid tijdens de studie
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische studie
  • In de afgelopen maand psychotrope medicatie hebben gebruikt
  • Andere verdovende middelen (alcohol, psychofarmaca, andere verdovende middelen) dan THC hebben gebruikt in de afgelopen 3 dagen (negatieve urinetest bij opname)
  • Alcoholgehalte in het bloed positief bij inclusie
  • Overmatig alcoholgebruik (AUDIT-score > 7)
  • Afhankelijkheid, heden of verleden, van een psychotroop product (alcohol, psychoactieve drugs, andere verdovende middelen)
  • Depressie
  • Slaapproblemen
  • Elke psychiatrische geschiedenis, inclusief psychose
  • Van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
  • Gebrek aan medische verzekering
  • Professioneel gebruik van gemotoriseerde voertuigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
  1. THC-bevattende sigaretten 10 mg
  2. THC-bevattende sigaretten 30 mg
  3. Placebo
Geneesmiddel: Cannabis (THC) in sigaretten van 30 mg, 10 mg en placebo

Gerookte THC-bevattende sigaretten. Willekeurig toegewezen dosering 30 mg, 10 mg en placebo.

Vrijwilligers die zowel chronisch als incidenteel cannabis gebruiken, zullen worden toegewezen aan het roken van een sigaret die (1) geen THC bevat (placebo), (2) een joint die 1% THC bevat (10 mg THC, d.w.z. een lage dosis) en (3) een joint die 3% (30 mg THC) gemengd met 1 g tabak.

Elke sigaret wordt gevolgd door 24 uur testen in laboratoriumomstandigheden. Elke periode wordt gescheiden door 7 dagen (3 testperiodes over 3 weken). Elke vrijwilliger ondergaat prestatietesten (rijsimulator en PVT) vóór toediening van de stof (T0).

Bloedmonsters en herhaalde prestatietesten worden uitgevoerd na 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur.
Experimenteel: Volgorde 2
  1. THC-bevattende sigaretten 30 mg
  2. Placebo
  3. THC-bevattende sigaretten 10 mg
Geneesmiddel: Cannabis (THC) in sigaretten van 30 mg, 10 mg en placebo

Gerookte THC-bevattende sigaretten. Willekeurig toegewezen dosering 30 mg, 10 mg en placebo.

Vrijwilligers die zowel chronisch als incidenteel cannabis gebruiken, zullen worden toegewezen aan het roken van een sigaret die (1) geen THC bevat (placebo), (2) een joint die 1% THC bevat (10 mg THC, d.w.z. een lage dosis) en (3) een joint die 3% (30 mg THC) gemengd met 1 g tabak.

Elke sigaret wordt gevolgd door 24 uur testen in laboratoriumomstandigheden. Elke periode wordt gescheiden door 7 dagen (3 testperiodes over 3 weken). Elke vrijwilliger ondergaat prestatietesten (rijsimulator en PVT) vóór toediening van de stof (T0).

Bloedmonsters en herhaalde prestatietesten worden uitgevoerd na 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur.
Experimenteel: Volgorde 3
  1. Placebo
  2. THC-bevattende sigaretten 10 mg
  3. THC-bevattende sigaretten 30 mg
Geneesmiddel: Cannabis (THC) in sigaretten van 30 mg, 10 mg en placebo

Gerookte THC-bevattende sigaretten. Willekeurig toegewezen dosering 30 mg, 10 mg en placebo.

Vrijwilligers die zowel chronisch als incidenteel cannabis gebruiken, zullen worden toegewezen aan het roken van een sigaret die (1) geen THC bevat (placebo), (2) een joint die 1% THC bevat (10 mg THC, d.w.z. een lage dosis) en (3) een joint die 3% (30 mg THC) gemengd met 1 g tabak.

Elke sigaret wordt gevolgd door 24 uur testen in laboratoriumomstandigheden. Elke periode wordt gescheiden door 7 dagen (3 testperiodes over 3 weken). Elke vrijwilliger ondergaat prestatietesten (rijsimulator en PVT) vóór toediening van de stof (T0).

Bloedmonsters en herhaalde prestatietesten worden uitgevoerd na 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaardigheid om een ​​motorvoertuig te besturen, gemeten met behulp van een rijsimulator
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 12u en 24u
De associatie tussen THC-bloedconcentraties en rijprestaties zoals gemeten door afwijkingen van het midden van de weg en snelheidsvariaties op 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na het roken.
0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 12u en 24u

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen Psychomotorische Vigilantie Test (PVT).
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 12u en 24u
De associatie tussen THC-bloedconcentratie en verminderde reactietijd op PVT achtereenvolgens gemeten gedurende 24 uur
0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 12u en 24u
THC-farmacokinetiek van occasionele en chronische gebruikers gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
THC-farmacokinetische parameters (AUC, T1/2, CMAX) van occasionele en chronische gebruikers gedurende 24 uur zullen worden gemodelleerd met behulp van een populatie-niet-lineaire gemengde benadering.
24 uur
24 uurTHC-farmacokinetiek (AUC, T1/2, CMAX) en zijn relaties met genotype CYP2C9*3
Tijdsspanne: 24 uur
24 uurTHC-farmacokinetiek (AUC, T1/2, CMAX) en zijn relaties met genotype CYP2C9*3
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOR12144 / P111114
  • 2013-A00245-40 (Andere identificatie: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabis (THC) in sigaretten van 30 mg, 10 mg en placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren