Estudio de la Relación Dosis-Concentración-Efecto del Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y la Capacidad de Conducir en Usuarios Crónicos u Ocasionales de Cannabis (VIGICANN)
Estudio Piloto de la Relación Dosis-Concentración-Efecto del Delta-9-tetrahidrocannabinol y la Capacidad de Conducir en Usuarios Crónicos u Ocasionales de Cannabis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará:
- La relación entre los niveles de THC en sangre y el rendimiento de conducción medido en un simulador de conducción de York
- La relación entre los niveles de THC en sangre y los tiempos de reacción medidos en la prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
- la farmacocinética del THC en consumidores ocasionales y crónicos de cannabis
- Determinar el nivel mínimo de concentración en sangre de THC y 11-OH-THC, por debajo del cual no se observa ningún efecto del cannabis
- Determinar si el polimorfismo de CYP2C9 (* 3) está asociado con el AUC, Cmax y THC T1/2 más alto
- Determinar si el polimorfismo de CYP2C9 (* 3) está asociado con diferentes efectos farmacodinámicos en un nivel de THC dado en el rendimiento medido por simulación de conducción
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano de género masculino de 18 a 25 años
- examen medico normal
- Titular del permiso de conducir
- IMC entre 18,5 y 25
- consumo moderado de tabaco
- consumo moderado de café, té, refrescos de cola (≤ 225 mg de cafeína al día)
- Consumidor de cannabis durante al menos 1 año
- Consumidores ocasionales (1-2 porros a la semana) o crónicos (1-2 porros al día) de cannabis
- Disponibilidad durante el estudio
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico
- Haber tomado algún medicamento psicotrópico en el último mes
- Haber tomado algún estupefaciente (alcohol, psicofármacos, otros estupefacientes) distinto del THC en los últimos 3 días (prueba de orina negativa al momento de la inclusión)
- Nivel de alcohol en sangre positivo en la inclusión
- Consumo excesivo de alcohol (puntuación AUDIT > 7)
- Dependencia, presente o pasada, a cualquier producto psicotrópico (alcohol, psicofármacos, otros estupefacientes)
- Depresión
- Trastornos del sueño
- Cualquier antecedente psiquiátrico, incluida la psicosis.
- Privados de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Falta de seguro medico
- Uso profesional de vehículos motorizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
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Cigarrillos que contienen THC fumados. Dosis asignada aleatoriamente 30 mg, 10 mg y placebo. Tanto los voluntarios consumidores crónicos como ocasionales de cannabis serán asignados a fumar un cigarrillo que no contenga (1) THC (placebo), (2) un porro que contenga 1% de THC (10 mg de THC, es decir, dosis baja) y (3) un porro que contenga 3% (30 mg THC) mezclado con 1 g de tabaco. Cada cigarrillo será seguido por 24 horas de prueba en condiciones de laboratorio. Cada período está separado por 7 días (3 períodos de prueba durante 3 semanas). Cada voluntario se someterá a pruebas de rendimiento (simulador de conducción y PVT) antes de la administración de la sustancia (T0). Las muestras de sangre y las pruebas de rendimiento repetidas se realizarán a las 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas. |
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Experimental: Secuencia 2
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Cigarrillos que contienen THC fumados. Dosis asignada aleatoriamente 30 mg, 10 mg y placebo. Tanto los voluntarios consumidores crónicos como ocasionales de cannabis serán asignados a fumar un cigarrillo que no contenga (1) THC (placebo), (2) un porro que contenga 1% de THC (10 mg de THC, es decir, dosis baja) y (3) un porro que contenga 3% (30 mg THC) mezclado con 1 g de tabaco. Cada cigarrillo será seguido por 24 horas de prueba en condiciones de laboratorio. Cada período está separado por 7 días (3 períodos de prueba durante 3 semanas). Cada voluntario se someterá a pruebas de rendimiento (simulador de conducción y PVT) antes de la administración de la sustancia (T0). Las muestras de sangre y las pruebas de rendimiento repetidas se realizarán a las 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas. |
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Experimental: Secuencia 3
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Cigarrillos que contienen THC fumados. Dosis asignada aleatoriamente 30 mg, 10 mg y placebo. Tanto los voluntarios consumidores crónicos como ocasionales de cannabis serán asignados a fumar un cigarrillo que no contenga (1) THC (placebo), (2) un porro que contenga 1% de THC (10 mg de THC, es decir, dosis baja) y (3) un porro que contenga 3% (30 mg THC) mezclado con 1 g de tabaco. Cada cigarrillo será seguido por 24 horas de prueba en condiciones de laboratorio. Cada período está separado por 7 días (3 períodos de prueba durante 3 semanas). Cada voluntario se someterá a pruebas de rendimiento (simulador de conducción y PVT) antes de la administración de la sustancia (T0). Las muestras de sangre y las pruebas de rendimiento repetidas se realizarán a las 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para conducir un vehículo de motor medido usando un simulador de manejo
Periodo de tiempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h
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La asociación entre las concentraciones de THC en sangre y el rendimiento de conducción medido por las desviaciones del centro de la carretera y las variaciones de velocidad a las 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24 h después de fumar.
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0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas del Test de Vigilancia Psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h
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La asociación entre la concentración de THC en sangre y el tiempo de reacción deteriorado en PVT medido secuencialmente durante 24 horas
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0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h y 24h
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Farmacocinética del THC de usuarios ocasionales y crónicos durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los parámetros farmacocinéticos de THC (AUC, T1/2, CMAX) de usuarios ocasionales y crónicos durante 24 horas se modelarán utilizando un enfoque mixto no lineal de población.
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24 horas
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Farmacocinética del THC de 24 horas (AUC, T1/2, CMAX) y sus relaciones con el genotipo CYP2C9*3
Periodo de tiempo: 24 horas
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Farmacocinética del THC de 24 horas (AUC, T1/2, CMAX) y sus relaciones con el genotipo CYP2C9*3
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alvarez JC, Hartley S, Etting I, Ribot M, Derridj-Ait-Younes N, Verstuyft C, Larabi IA, Simon N. Population pharmacokinetic model of blood THC and its metabolites in chronic and occasional cannabis users and relationship with on-site oral fluid testing. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3139-3149. doi: 10.1111/bcp.14724. Epub 2021 Jan 12.
- Hartley S, Simon N, Larabi A, Vaugier I, Barbot F, Quera-Salva MA, Alvarez JC. Effect of Smoked Cannabis on Vigilance and Accident Risk Using Simulated Driving in Occasional and Chronic Users and the Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship. Clin Chem. 2019 May;65(5):684-693. doi: 10.1373/clinchem.2018.299727. Epub 2019 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOR12144 / P111114
- 2013-A00245-40 (Otro identificador: IDRCB)
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