델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)의 용량 농도 효과와 만성 또는 간헐적 대마초 사용자의 운전 능력 사이의 관계에 대한 연구 (VIGICANN)
Delta-9-tetrahydrocannabinol의 용량 농도 효과와 만성 또는 간헐적 대마초 사용자의 운전 능력 사이의 관계에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 다음을 조사합니다.
- York Driving 시뮬레이터에서 측정된 THC 혈중 농도와 운전 성능 간의 관계
- 정신운동 경계 테스트(PVT)에서 측정된 THC 혈중 농도와 반응 시간 간의 관계
- 간헐적 및 만성 대마초 소비자에 대한 THC의 약동학
- 대마초 효과가 관찰되지 않는 THC 및 11-OH-THC의 최소 혈중 농도 수준을 결정합니다.
- CYP2C9(* 3)의 다형성이 AUC, Cmax 및 더 높은 THC T1/2와 관련이 있는지 확인
- CYP2C9의 다형성(* 3)이 운전 시뮬레이션으로 측정된 성능에 대해 주어진 THC 수준에서 다른 약력학적 효과와 관련이 있는지 확인
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~25세 남성의 건강한 지원자
- 정상적인 건강 진단
- 운전면허증 소유자
- BMI 18.5~25
- 적당한 담배 소비
- 적당한 양의 커피, 차, 콜라 섭취(하루 카페인 225mg 이하)
- 최소 1년 동안 대마초 사용자
- 가끔(주당 1-2마디) 또는 만성(하루 1-2마디) 대마초 소비자
- 연구 중 가용성
- 서명된 동의
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여
- 지난 1개월 동안 향정신성 약물을 복용한 적이 있는 경우
- 지난 3일 동안 THC 이외의 마약(알코올, 향정신성 약물, 기타 마약류)을 복용한 적이 있는 경우(포함 시 소변 검사 음성)
- 포함 시 알코올 혈중 농도 양성
- 과도한 음주(AUDIT 점수 > 7)
- 향정신성 제품(알코올, 향정신성 약물, 기타 마약)에 대한 현재 또는 과거의 의존성
- 우울증
- 수면 장애
- 정신병을 포함한 모든 정신 병력
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 의료 보험 부족
- 전동 차량의 전문적인 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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THC가 포함된 담배를 피웠습니다. 임의로 할당된 용량 30mg, 10mg et 위약. 만성 및 가끔 대마초를 섭취하는 지원자 모두 (1) THC가 포함되지 않은 담배(위약), (2) 1% THC(10mg THC, 즉 저용량)가 포함된 담배 및 (3) 포함된 담배를 흡연하도록 할당됩니다. 담배 1g에 3%(THC 30mg) 혼합. 각 담배는 실험실 조건에서 24시간 동안 테스트됩니다. 각 기간은 7일로 구분됩니다(3주 동안 3번의 테스트 기간). 각 지원자는 물질(T0)을 투여하기 전에 성능 테스트(운전 시뮬레이터 및 PVT)를 받습니다. 혈액 샘플 및 반복 성능 테스트는 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 수행됩니다. |
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실험적: 시퀀스 2
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THC가 포함된 담배를 피웠습니다. 임의로 할당된 용량 30mg, 10mg et 위약. 만성 및 가끔 대마초를 섭취하는 지원자 모두 (1) THC가 포함되지 않은 담배(위약), (2) 1% THC(10mg THC, 즉 저용량)가 포함된 담배 및 (3) 포함된 담배를 흡연하도록 할당됩니다. 담배 1g에 3%(THC 30mg) 혼합. 각 담배는 실험실 조건에서 24시간 동안 테스트됩니다. 각 기간은 7일로 구분됩니다(3주 동안 3번의 테스트 기간). 각 지원자는 물질(T0)을 투여하기 전에 성능 테스트(운전 시뮬레이터 및 PVT)를 받습니다. 혈액 샘플 및 반복 성능 테스트는 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 수행됩니다. |
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실험적: 시퀀스 3
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THC가 포함된 담배를 피웠습니다. 임의로 할당된 용량 30mg, 10mg et 위약. 만성 및 가끔 대마초를 섭취하는 지원자 모두 (1) THC가 포함되지 않은 담배(위약), (2) 1% THC(10mg THC, 즉 저용량)가 포함된 담배 및 (3) 포함된 담배를 흡연하도록 할당됩니다. 담배 1g에 3%(THC 30mg) 혼합. 각 담배는 실험실 조건에서 24시간 동안 테스트됩니다. 각 기간은 7일로 구분됩니다(3주 동안 3번의 테스트 기간). 각 지원자는 물질(T0)을 투여하기 전에 성능 테스트(운전 시뮬레이터 및 PVT)를 받습니다. 혈액 샘플 및 반복 성능 테스트는 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드라이빙 시뮬레이터를 사용하여 측정한 자동차 운전 능력
기간: 0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 12시 및 24시
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흡연 후 0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 12시 및 24시간에서 도로 중심으로부터의 편차와 속도 변화로 측정된 THC 혈중 농도와 운전 성능 사이의 연관성.
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0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 12시 및 24시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 각성 테스트(PVT) 조치
기간: 0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 12시 및 24시
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24시간에 걸쳐 순차적으로 측정된 PVT에서 THC 혈중 농도와 손상된 반응 시간 간의 연관성
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0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 12시 및 24시
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24시간 동안 간헐적 및 만성 사용자의 THC 약동학
기간: 24 시간
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24시간 동안 간헐적 및 만성 사용자의 THC 약동학 매개변수(AUC, T1/2, CMAX)는 인구 비선형 혼합 접근법을 사용하여 모델링됩니다.
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24 시간
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24시간THC 약동학(AUC, T1/2, CMAX) 및 유전자형 CYP2C9 * 3과의 관계
기간: 24 시간
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24시간THC 약동학(AUC, T1/2, CMAX) 및 유전자형 CYP2C9 * 3과의 관계
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alvarez JC, Hartley S, Etting I, Ribot M, Derridj-Ait-Younes N, Verstuyft C, Larabi IA, Simon N. Population pharmacokinetic model of blood THC and its metabolites in chronic and occasional cannabis users and relationship with on-site oral fluid testing. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3139-3149. doi: 10.1111/bcp.14724. Epub 2021 Jan 12.
- Hartley S, Simon N, Larabi A, Vaugier I, Barbot F, Quera-Salva MA, Alvarez JC. Effect of Smoked Cannabis on Vigilance and Accident Risk Using Simulated Driving in Occasional and Chronic Users and the Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship. Clin Chem. 2019 May;65(5):684-693. doi: 10.1373/clinchem.2018.299727. Epub 2019 Mar 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOR12144 / P111114
- 2013-A00245-40 (기타 식별자: IDRCB)
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