Untersuchung der Beziehung zwischen dem Dosis-Konzentrations-Effekt von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und der Verkehrstüchtigkeit bei chronischen oder gelegentlichen Cannabiskonsumenten (VIGICANN)
Pilotstudie zum Zusammenhang zwischen dem Dosis-Konzentrations-Effekt von Delta-9-Tetrahydrocannabinol und der Verkehrstüchtigkeit bei chronischen oder gelegentlichen Cannabiskonsumenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht:
- Die Beziehung zwischen dem THC-Blutspiegel und der Fahrleistung, gemessen an einem York Driving Simulator
- Die Beziehung zwischen THC-Blutspiegeln und Reaktionszeiten, gemessen mit dem psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT)
- die Pharmakokinetik von THC bei gelegentlichen und chronischen Cannabiskonsumenten
- Bestimmen Sie die minimale Blutkonzentration von THC und 11-OH-THC, unterhalb derer keine Wirkung von Cannabis beobachtet wird
- Bestimmen Sie, ob der Polymorphismus von CYP2C9 (* 3) mit AUC, Cmax und höherem THC T1/2 assoziiert ist
- Bestimmen Sie, ob der Polymorphismus von CYP2C9 (* 3) mit unterschiedlichen pharmakodynamischen Wirkungen bei einem bestimmten THC-Gehalt auf die durch Fahrsimulation gemessene Leistung verbunden ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger männlichen Geschlechts von 18 bis 25 Jahren
- Normale ärztliche Untersuchung
- Führerscheininhaber
- BMI zwischen 18,5 und 25
- moderater Tabakkonsum
- moderater Konsum von Kaffee, Tee, Cola (≤ 225mg Koffein pro Tag)
- Cannabiskonsument seit mindestens 1 Jahr
- Gelegentliche (1-2 Joints pro Woche) oder chronische (1-2 Joints pro Tag) Cannabiskonsumenten
- Erreichbarkeit während des Studiums
- Unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Einnahme von Psychopharmaka im letzten Monat
- Einnahme von anderen Betäubungsmitteln (Alkohol, Psychopharmaka, andere Betäubungsmittel) als THC in den letzten 3 Tagen (negativer Urintest bei Aufnahme)
- Alkohol-Blutspiegel bei Einschluss positiv
- Übermäßiger Alkoholkonsum (AUDIT-Score > 7)
- Gegenwärtige oder vergangene Abhängigkeit von einem psychotropen Produkt (Alkohol, psychoaktive Drogen, andere Betäubungsmittel)
- Depression
- Schlafstörungen
- Jede psychiatrische Vorgeschichte, einschließlich Psychosen
- Durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt
- Fehlende Krankenversicherung
- Professionelle Nutzung von motorisierten Fahrzeugen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
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Gerauchte THC-haltige Zigaretten. Zufällig zugewiesene Dosierung 30 mg, 10 mg und Placebo. Sowohl chronisch als auch gelegentlich Cannabis konsumierende Freiwillige werden dem Rauchen einer Zigarette zugeteilt, die (1) kein THC (Placebo), (2) einen Joint mit 1 % THC (10 mg THC, d. h. niedrig dosiert) und (3) einen Joint enthält 3% (30 mg THC) gemischt mit 1 g Tabak. Jede Zigarette wird 24 Stunden lang unter Laborbedingungen getestet. Jede Periode ist durch 7 Tage getrennt (3 Testperioden über 3 Wochen). Jeder Proband wird vor der Substanzgabe (T0) einem Leistungstest (Fahrsimulator und PVT) unterzogen. Blutproben und Wiederholungstests werden nach 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden durchgeführt. |
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Experimental: Folge 2
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Gerauchte THC-haltige Zigaretten. Zufällig zugewiesene Dosierung 30 mg, 10 mg und Placebo. Sowohl chronisch als auch gelegentlich Cannabis konsumierende Freiwillige werden dem Rauchen einer Zigarette zugeteilt, die (1) kein THC (Placebo), (2) einen Joint mit 1 % THC (10 mg THC, d. h. niedrig dosiert) und (3) einen Joint enthält 3% (30 mg THC) gemischt mit 1 g Tabak. Jede Zigarette wird 24 Stunden lang unter Laborbedingungen getestet. Jede Periode ist durch 7 Tage getrennt (3 Testperioden über 3 Wochen). Jeder Proband wird vor der Substanzgabe (T0) einem Leistungstest (Fahrsimulator und PVT) unterzogen. Blutproben und Wiederholungstests werden nach 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden durchgeführt. |
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Experimental: Folge 3
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Gerauchte THC-haltige Zigaretten. Zufällig zugewiesene Dosierung 30 mg, 10 mg und Placebo. Sowohl chronisch als auch gelegentlich Cannabis konsumierende Freiwillige werden dem Rauchen einer Zigarette zugeteilt, die (1) kein THC (Placebo), (2) einen Joint mit 1 % THC (10 mg THC, d. h. niedrig dosiert) und (3) einen Joint enthält 3% (30 mg THC) gemischt mit 1 g Tabak. Jede Zigarette wird 24 Stunden lang unter Laborbedingungen getestet. Jede Periode ist durch 7 Tage getrennt (3 Testperioden über 3 Wochen). Jeder Proband wird vor der Substanzgabe (T0) einem Leistungstest (Fahrsimulator und PVT) unterzogen. Blutproben und Wiederholungstests werden nach 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs gemessen mit einem Fahrsimulator
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h und 24h
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Der Zusammenhang zwischen THC-Blutkonzentrationen und Fahrleistungen, gemessen anhand von Abweichungen von der Straßenmitte und Geschwindigkeitsänderungen 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach dem Rauchen.
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0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h und 24h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahmen des Psychomotorischen Vigilanztests (PVT).
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h und 24h
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Der Zusammenhang zwischen der THC-Blutkonzentration und der beeinträchtigten Reaktionszeit bei PVT wurde nacheinander über 24 Stunden gemessen
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0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h und 24h
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THC-Pharmakokinetik von gelegentlichen und chronischen Konsumenten über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Parameter der THC-Pharmakokinetik (AUC, T1/2, CMAX) von gelegentlichen und chronischen Konsumenten über 24 Stunden werden unter Verwendung eines nichtlinearen gemischten Populationsansatzes modelliert.
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24 Stunden
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24 Stunden THC-Pharmakokinetik (AUC, T1 / 2, CMAX) und seine Beziehungen zum Genotyp CYP2C9 * 3
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden THC-Pharmakokinetik (AUC, T1 / 2, CMAX) und seine Beziehungen zum Genotyp CYP2C9 * 3
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alvarez JC, Hartley S, Etting I, Ribot M, Derridj-Ait-Younes N, Verstuyft C, Larabi IA, Simon N. Population pharmacokinetic model of blood THC and its metabolites in chronic and occasional cannabis users and relationship with on-site oral fluid testing. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3139-3149. doi: 10.1111/bcp.14724. Epub 2021 Jan 12.
- Hartley S, Simon N, Larabi A, Vaugier I, Barbot F, Quera-Salva MA, Alvarez JC. Effect of Smoked Cannabis on Vigilance and Accident Risk Using Simulated Driving in Occasional and Chronic Users and the Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship. Clin Chem. 2019 May;65(5):684-693. doi: 10.1373/clinchem.2018.299727. Epub 2019 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOR12144 / P111114
- 2013-A00245-40 (Andere Kennung: IDRCB)
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