Estudo da Relação entre Dose-concentração-efeito de Delta-9-tetraidrocanabinol (THC) e a capacidade de dirigir em usuários crônicos ou ocasionais de Cannabis (VIGICANN)
Estudo Piloto da Relação entre Dose-concentração-efeito de Delta-9-tetraidrocanabinol e a capacidade de dirigir em usuários crônicos ou ocasionais de Cannabis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará:
- A relação entre os níveis sanguíneos de THC e o desempenho de direção medido em um simulador de condução de York
- A relação entre os níveis sanguíneos de THC e os tempos de reação medidos no teste de vigilância psicomotora (PVT)
- a farmacocinética do THC em consumidores ocasionais e crônicos de cannabis
- Determine o nível mínimo de concentração sanguínea de THC e 11-OH-THC, abaixo do qual nenhum efeito da cannabis é observado
- Determinar se o polimorfismo de CYP2C9 (* 3) está associado à AUC, Cmax e THC T1/2 superior
- Determine se o polimorfismo de CYP2C9 (* 3) está associado a diferentes efeitos farmacodinâmicos em um determinado nível de THC no desempenho medido por simulação de direção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável do género masculino dos 18 aos 25 anos
- Exame médico normal
- Proprietário da carta de condução
- IMC entre 18,5 e 25
- consumo moderado de tabaco
- consumo moderado de café, chá, cola (≤ 225mg de cafeína por dia)
- Usuário de maconha há pelo menos 1 ano
- Consumidores ocasionais (1-2 baseados por semana) ou crônicos (1-2 baseados por dia) de cannabis
- Disponibilidade durante o estudo
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico
- Ter tomado algum medicamento psicotrópico no último mês
- Ter tomado qualquer narcótico (álcool, drogas psicotrópicas, outros narcóticos) que não seja THC nos últimos 3 dias (teste urinário negativo na inclusão)
- Nível de álcool no sangue positivo na inclusão
- Consumo excessivo de álcool (escore AUDIT > 7)
- Dependência, presente ou passada, de qualquer produto psicotrópico (álcool, drogas psicoativas, outros narcóticos)
- Depressão
- Distúrbios do sono
- Qualquer história psiquiátrica, incluindo psicose
- Privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Falta de seguro médico
- Uso profissional de veículos motorizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
|
Cigarros fumados contendo THC. Dosagem alocada aleatoriamente 30 mg, 10 mg et placebo. Os voluntários consumidores crônicos e ocasionais de cannabis serão alocados para fumar um cigarro contendo (1) nenhum THC (placebo), (2) um baseado contendo 1% de THC (10 mg de THC, ou seja, baixa dose) e (3) um baseado contendo 3% (30 mg THC) misturado com 1 g de tabaco. Cada cigarro será seguido por 24 horas de teste em condições de laboratório. Cada período é separado por 7 dias (3 períodos de teste em 3 semanas). Cada voluntário passará por testes de performance (simulador de direção e PVT) antes da administração da substância (T0). Amostras de sangue e testes de desempenho repetidos serão realizados em 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas. |
|
Experimental: Sequência 2
|
Cigarros fumados contendo THC. Dosagem alocada aleatoriamente 30 mg, 10 mg et placebo. Os voluntários consumidores crônicos e ocasionais de cannabis serão alocados para fumar um cigarro contendo (1) nenhum THC (placebo), (2) um baseado contendo 1% de THC (10 mg de THC, ou seja, baixa dose) e (3) um baseado contendo 3% (30 mg THC) misturado com 1 g de tabaco. Cada cigarro será seguido por 24 horas de teste em condições de laboratório. Cada período é separado por 7 dias (3 períodos de teste em 3 semanas). Cada voluntário passará por testes de performance (simulador de direção e PVT) antes da administração da substância (T0). Amostras de sangue e testes de desempenho repetidos serão realizados em 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas. |
|
Experimental: Sequência 3
|
Cigarros fumados contendo THC. Dosagem alocada aleatoriamente 30 mg, 10 mg et placebo. Os voluntários consumidores crônicos e ocasionais de cannabis serão alocados para fumar um cigarro contendo (1) nenhum THC (placebo), (2) um baseado contendo 1% de THC (10 mg de THC, ou seja, baixa dose) e (3) um baseado contendo 3% (30 mg THC) misturado com 1 g de tabaco. Cada cigarro será seguido por 24 horas de teste em condições de laboratório. Cada período é separado por 7 dias (3 períodos de teste em 3 semanas). Cada voluntário passará por testes de performance (simulador de direção e PVT) antes da administração da substância (T0). Amostras de sangue e testes de desempenho repetidos serão realizados em 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de dirigir um veículo motorizado medida usando um simulador de direção
Prazo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h
|
A associação entre as concentrações sanguíneas de THC e os desempenhos de condução medidos por desvios do centro da estrada e variações de velocidade às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após fumar.
|
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas do Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h
|
A associação entre a concentração sanguínea de THC e o tempo de reação prejudicado na PVT medida sequencialmente ao longo de 24 horas
|
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h
|
|
Farmacocinética do THC de usuários ocasionais e crônicos em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Parâmetros farmacocinéticos de THC (AUC, T1/2, CMAX) de usuários ocasionais e crônicos durante 24 horas serão modelados usando uma abordagem mista não linear populacional.
|
24 horas
|
|
Farmacocinética do THC 24 horas (AUC, T1/2, CMAX) e suas relações com o genótipo CYP2C9 * 3
Prazo: 24 horas
|
Farmacocinética do THC 24 horas (AUC, T1/2, CMAX) e suas relações com o genótipo CYP2C9 * 3
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alvarez JC, Hartley S, Etting I, Ribot M, Derridj-Ait-Younes N, Verstuyft C, Larabi IA, Simon N. Population pharmacokinetic model of blood THC and its metabolites in chronic and occasional cannabis users and relationship with on-site oral fluid testing. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3139-3149. doi: 10.1111/bcp.14724. Epub 2021 Jan 12.
- Hartley S, Simon N, Larabi A, Vaugier I, Barbot F, Quera-Salva MA, Alvarez JC. Effect of Smoked Cannabis on Vigilance and Accident Risk Using Simulated Driving in Occasional and Chronic Users and the Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship. Clin Chem. 2019 May;65(5):684-693. doi: 10.1373/clinchem.2018.299727. Epub 2019 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOR12144 / P111114
- 2013-A00245-40 (Outro identificador: IDRCB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .