Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) annoksen, pitoisuuden ja vaikutuksen ja ajokyvyn välisen suhteen tutkimus kroonisilla tai satunnaisilla kannabiksen käyttäjillä (VIGICANN)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilottitutkimus Delta-9-tetrahydrokannabinolin annoksen, pitoisuuden ja vaikutuksen ja ajokyvyn välisestä suhteesta kroonisilla tai satunnaisilla kannabiksen käyttäjillä

Tutkimus poltetun kannabiksen kulutuksen vaikutuksista suorituskykyyn ajosimulaattorilla ja reaktioaikaan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää veren kannabiksen pitoisuuksien, ajokyvyn ja reaktioajan välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan:

  • Veren THC-pitoisuuksien ja York Driving -simulaattorilla mitatun suorituskyvyn välinen suhde
  • Veren THC-pitoisuuksien ja reaktioaikojen välinen suhde psykomotorisella valppaustestillä (PVT) mitattuna
  • THC:n farmakokinetiikka satunnaisilla ja kroonisilla kannabiksen käyttäjillä
  • Määritä THC:n ja 11-OH-THC:n vähimmäispitoisuus veressä, jonka alapuolella kannabiksen vaikutusta ei havaita
  • Selvitä, liittyykö CYP2C9:n polymorfismi (* 3) AUC:hen, Cmax:iin ja korkeampaan THC T1/2:een
  • Selvitä, liittyykö CYP2C9:n polymorfismi (* 3) erilaisiin farmakodynaamisiin vaikutuksiin tietyllä THC-tasolla ajosimulaatiolla mitattuun suorituskykyyn

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vapaaehtoinen miessukupuolesta 18-25 vuotta
  • Normaali lääkärintarkastus
  • Ajokortin omistaja
  • BMI 18,5 ja 25 välillä
  • kohtuullinen tupakan kulutus
  • kohtuullinen kahvin, teen, colan kulutus (≤ 225 mg kofeiinia päivässä)
  • Kannabiksen käyttäjä vähintään vuoden
  • Satunnaiset (1-2 niveltä viikossa) tai krooniset (1-2 niveltä päivässä) kannabiksen kuluttajat
  • Saatavuus tutkimuksen aikana
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ollut psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
  • olet käyttänyt muita huumeita (alkoholia, psykotrooppisia aineita, muita huumeita) kuin THC:tä viimeisen 3 päivän aikana (negatiivinen virtsatesti sisällyttämisen yhteydessä)
  • Veren alkoholipitoisuus positiivinen sisällyttämisen yhteydessä
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (AUDIT-pisteet > 7)
  • Riippuvuus, nykyinen tai mennyt, mistä tahansa psykotrooppisesta tuotteesta (alkoholi, psykoaktiiviset aineet, muut huumeet)
  • Masennus
  • Univaikeudet
  • Mikä tahansa psykiatrinen historia, mukaan lukien psykoosi
  • Heiltä on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
  • Sairausvakuutuksen puute
  • Moottoriajoneuvojen ammattikäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
  1. THC:tä sisältävät savukkeet 10mg
  2. THC:tä sisältävät savukkeet 30mg
  3. Plasebo
Lääke: Kannabis (THC) savukkeissa 30 mg, 10 mg ja lumelääke

Savustettuja THC:tä sisältäviä savukkeita. Satunnaisesti jaettu annos 30 mg, 10 mg ja lumelääke.

Sekä kroonisia että satunnaisesti kannabista käyttäviä vapaaehtoisia jaetaan polttamaan savuketta, joka ei sisällä (1) THC:tä (plaseboa), (2) niveltä, joka sisältää 1 % THC:tä (10 mg THC, eli pieni annos) ja (3) niveltä, joka sisältää 3 % (30 mg THC) sekoitettuna 1 g tupakkaa.

Jokaista savuketta seuraa 24 tunnin mittainen testaus laboratorio-olosuhteissa. Kutakin jaksoa erottaa 7 päivää (3 testijaksoa 3 viikon aikana). Jokaiselle vapaaehtoiselle suoritetaan suorituskykytesti (ajosimulaattori ja PVT) ennen aineen antamista (T0).

Verinäytteet ja uusintatestaus suoritetaan 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin välein.
Kokeellinen: Jakso 2
  1. THC:tä sisältävät savukkeet 30mg
  2. Plasebo
  3. THC:tä sisältävät savukkeet 10mg
Lääke: Kannabis (THC) savukkeissa 30 mg, 10 mg ja lumelääke

Savustettuja THC:tä sisältäviä savukkeita. Satunnaisesti jaettu annos 30 mg, 10 mg ja lumelääke.

Sekä kroonisia että satunnaisesti kannabista käyttäviä vapaaehtoisia jaetaan polttamaan savuketta, joka ei sisällä (1) THC:tä (plaseboa), (2) niveltä, joka sisältää 1 % THC:tä (10 mg THC, eli pieni annos) ja (3) niveltä, joka sisältää 3 % (30 mg THC) sekoitettuna 1 g tupakkaa.

Jokaista savuketta seuraa 24 tunnin mittainen testaus laboratorio-olosuhteissa. Kutakin jaksoa erottaa 7 päivää (3 testijaksoa 3 viikon aikana). Jokaiselle vapaaehtoiselle suoritetaan suorituskykytesti (ajosimulaattori ja PVT) ennen aineen antamista (T0).

Verinäytteet ja uusintatestaus suoritetaan 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin välein.
Kokeellinen: Jakso 3
  1. Plasebo
  2. THC:tä sisältävät savukkeet 10mg
  3. THC:tä sisältävät savukkeet 30mg
Lääke: Kannabis (THC) savukkeissa 30 mg, 10 mg ja lumelääke

Savustettuja THC:tä sisältäviä savukkeita. Satunnaisesti jaettu annos 30 mg, 10 mg ja lumelääke.

Sekä kroonisia että satunnaisesti kannabista käyttäviä vapaaehtoisia jaetaan polttamaan savuketta, joka ei sisällä (1) THC:tä (plaseboa), (2) niveltä, joka sisältää 1 % THC:tä (10 mg THC, eli pieni annos) ja (3) niveltä, joka sisältää 3 % (30 mg THC) sekoitettuna 1 g tupakkaa.

Jokaista savuketta seuraa 24 tunnin mittainen testaus laboratorio-olosuhteissa. Kutakin jaksoa erottaa 7 päivää (3 testijaksoa 3 viikon aikana). Jokaiselle vapaaehtoiselle suoritetaan suorituskykytesti (ajosimulaattori ja PVT) ennen aineen antamista (T0).

Verinäytteet ja uusintatestaus suoritetaan 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky ajaa moottoriajoneuvoa ajosimulaattorilla mitattuna
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h
Veren THC-pitoisuuksien ja ajo-ominaisuuksien välinen yhteys mitattuna poikkeamilla tien keskipisteestä ja nopeuden vaihteluista 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua tupakoinnista.
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen valppaustesti (PVT) mittaa
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h
Veren THC-pitoisuuden ja PVT:n heikentyneen reaktioajan välinen yhteys mitattuna peräkkäin 24 tunnin aikana
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h ja 24h
Satunnaisten ja kroonisten käyttäjien THC-farmakokinetiikka yli 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 24 tuntia
THC-farmakokineettiset parametrit (AUC, T1/2, CMAX) satunnaisten ja kroonisten käyttäjien yli 24 tunnin ajan mallinnetaan käyttämällä populaation epälineaarista sekalähestymistapaa.
24 tuntia
24 tunnin THC:n farmakokinetiikka (AUC, T1/2, CMAX) ja sen suhde genotyyppiin CYP2C9*3
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin THC:n farmakokinetiikka (AUC, T1/2, CMAX) ja sen suhde genotyyppiin CYP2C9*3
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOR12144 / P111114
  • 2013-A00245-40 (Muu tunniste: IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa