Studie vztahu mezi dávkou-koncentrací a účinkem delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a schopností řídit u chronických nebo příležitostných uživatelů konopí (VIGICANN)
Pilotní studie vztahu mezi dávkou-koncentrací a účinkem delta-9-tetrahydrokanabinolu a schopností řídit chronické nebo příležitostné uživatele konopí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat:
- Vztah mezi hladinami THC v krvi a jízdními výkony měřenými na simulátoru York Driving
- Vztah mezi hladinami THC v krvi a reakčními časy měřenými v testu psychomotorické bdělosti (PVT)
- farmakokinetika THC u příležitostných a chronických konzumentů konopí
- Určete minimální hladinu krevní koncentrace THC a 11-OH-THC, pod kterou není pozorován žádný účinek konopí
- Určete, zda je polymorfismus CYP2C9 (* 3) spojen s AUC, Cmax a vyšším THC T1/2
- Určete, zda je polymorfismus CYP2C9 (* 3) spojen s různými farmakodynamickými účinky na dané úrovni THC na výkon měřený simulací jízdy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník mužského pohlaví od 18 do 25 let
- Normální lékařské vyšetření
- Majitel řidičského průkazu
- BMI mezi 18,5 a 25
- mírná konzumace tabáku
- mírná konzumace kávy, čaje, koly (≤ 225 mg kofeinu denně)
- Uživatel konopí alespoň 1 rok
- Příležitostní (1-2 jointy za týden) nebo chroničtí (1-2 jointy za den) konzumenti konopí
- Dostupnost během studia
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii
- Užívání psychofarmak v posledním měsíci
- Požití jakékoli omamné látky (alkohol, psychofarmaka, jiná narkotika) kromě THC v posledních 3 dnech (negativní močový test při zařazení)
- Hladina alkoholu v krvi při zařazení pozitivní
- Nadměrná konzumace alkoholu (AUDIT skóre > 7)
- Současná nebo minulá závislost na jakémkoli psychotropním přípravku (alkohol, psychoaktivní drogy, jiné omamné látky)
- Deprese
- Poruchy spánku
- Jakákoli psychiatrická anamnéza, včetně psychózy
- zbaveni svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Nedostatek zdravotního pojištění
- Profesionální používání motorových vozidel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
|
Uzené cigarety obsahující THC. Náhodně přidělená dávka 30 mg, 10 mg a placebo. Dobrovolníci chronicky i příležitostně konzumující konopí budou přiděleni ke kouření cigarety neobsahující (1) žádné THC (placebo), (2) joint obsahující 1 % THC (10 mg THC, tj. nízká dávka) a (3) joint obsahující 3% (30 mg THC) smíchané s 1 g tabáku. Po každé cigaretě bude následovat 24hodinové testování v laboratorních podmínkách. Každé období je odděleno 7 dny (3 testovací období po 3 týdny). Každý dobrovolník podstoupí před podáním látky (T0) výkonnostní testování (řidičský simulátor a PVT). Odběry krve a opakované testování výkonnosti budou prováděny v 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách. |
|
Experimentální: Sekvence 2
|
Uzené cigarety obsahující THC. Náhodně přidělená dávka 30 mg, 10 mg a placebo. Dobrovolníci chronicky i příležitostně konzumující konopí budou přiděleni ke kouření cigarety neobsahující (1) žádné THC (placebo), (2) joint obsahující 1 % THC (10 mg THC, tj. nízká dávka) a (3) joint obsahující 3% (30 mg THC) smíchané s 1 g tabáku. Po každé cigaretě bude následovat 24hodinové testování v laboratorních podmínkách. Každé období je odděleno 7 dny (3 testovací období po 3 týdny). Každý dobrovolník podstoupí před podáním látky (T0) výkonnostní testování (řidičský simulátor a PVT). Odběry krve a opakované testování výkonnosti budou prováděny v 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách. |
|
Experimentální: Sekvence 3
|
Uzené cigarety obsahující THC. Náhodně přidělená dávka 30 mg, 10 mg a placebo. Dobrovolníci chronicky i příležitostně konzumující konopí budou přiděleni ke kouření cigarety neobsahující (1) žádné THC (placebo), (2) joint obsahující 1 % THC (10 mg THC, tj. nízká dávka) a (3) joint obsahující 3% (30 mg THC) smíchané s 1 g tabáku. Po každé cigaretě bude následovat 24hodinové testování v laboratorních podmínkách. Každé období je odděleno 7 dny (3 testovací období po 3 týdny). Každý dobrovolník podstoupí před podáním látky (T0) výkonnostní testování (řidičský simulátor a PVT). Odběry krve a opakované testování výkonnosti budou prováděny v 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost řídit motorové vozidlo měřená pomocí simulátoru řízení
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h a 24h
|
Souvislost mezi koncentracemi THC v krvi a jízdními výkony měřenými odchylkami od středu vozovky a změnami rychlosti 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po kouření.
|
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h a 24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měří psychomotorický test bdělosti (PVT).
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h a 24h
|
Souvislost mezi koncentrací THC v krvi a zhoršenou reakční dobou na PVT měřená postupně po dobu 24 hodin
|
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h a 24h
|
|
Farmakokinetika THC u příležitostných a chronických uživatelů během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Farmakokinetické parametry THC (AUC, T1/2, CMAX) příležitostných a chronických uživatelů během 24 hodin budou modelovány pomocí populačního nelineárního smíšeného přístupu.
|
24 hodin
|
|
24hodinová farmakokinetika THC (AUC, T1/2, CMAX) a její vztahy s genotypem CYP2C9 * 3
Časové okno: 24 hodin
|
24hodinová farmakokinetika THC (AUC, T1/2, CMAX) a její vztahy s genotypem CYP2C9 * 3
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alvarez JC, Hartley S, Etting I, Ribot M, Derridj-Ait-Younes N, Verstuyft C, Larabi IA, Simon N. Population pharmacokinetic model of blood THC and its metabolites in chronic and occasional cannabis users and relationship with on-site oral fluid testing. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3139-3149. doi: 10.1111/bcp.14724. Epub 2021 Jan 12.
- Hartley S, Simon N, Larabi A, Vaugier I, Barbot F, Quera-Salva MA, Alvarez JC. Effect of Smoked Cannabis on Vigilance and Accident Risk Using Simulated Driving in Occasional and Chronic Users and the Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship. Clin Chem. 2019 May;65(5):684-693. doi: 10.1373/clinchem.2018.299727. Epub 2019 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOR12144 / P111114
- 2013-A00245-40 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .