Badanie związku między efektem dawki-stężenia delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a zdolnością do prowadzenia pojazdów przez chronicznych lub okazjonalnych użytkowników konopi indyjskich (VIGICANN)
Badanie pilotażowe związku między efektem dawki-stężenia delta-9-tetrahydrokanabinolu a zdolnością do prowadzenia pojazdów przez chronicznych lub okazjonalnych użytkowników konopi indyjskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zbada:
- Zależność między poziomem THC we krwi a wydajnością jazdy mierzoną na symulatorze jazdy York
- Zależność między poziomem THC we krwi a czasem reakcji mierzonym w teście czujności psychomotorycznej (PVT)
- farmakokinetyki THC u okazjonalnych i chronicznych konsumentów konopi indyjskich
- Określ minimalny poziom stężenia THC i 11-OH-THC we krwi, poniżej którego nie obserwuje się działania konopi
- Ustalić, czy polimorfizm CYP2C9 (* 3) jest związany z AUC, Cmax i wyższym THC T1/2
- Określ, czy polimorfizm CYP2C9 (* 3) jest związany z różnymi efektami farmakodynamicznymi przy danym poziomie THC na wydajność mierzoną za pomocą symulacji jazdy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku od 18 do 25 lat
- Zwykłe badanie lekarskie
- Właściciel prawa jazdy
- BMI między 18,5 a 25
- umiarkowane spożycie tytoniu
- umiarkowane spożycie kawy, herbaty, coli (≤ 225mg kofeiny dziennie)
- Użytkownik konopi od co najmniej 1 roku
- Okazjonalni (1-2 sztuki tygodniowo) lub przewlekli (1-2 sztuki dziennie) konsumenci konopi indyjskich
- Dostępność w trakcie badania
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Przyjmowanie jakichkolwiek środków odurzających (alkohol, leki psychotropowe, inne środki odurzające) innych niż THC w ciągu ostatnich 3 dni (negatywny wynik testu moczu w momencie włączenia)
- Poziom alkoholu we krwi dodatni przy włączeniu
- Nadmierne spożycie alkoholu (wynik AUDIT > 7)
- Uzależnienie obecne lub przeszłe od jakiegokolwiek produktu psychotropowego (alkoholu, środków psychoaktywnych, innych środków odurzających)
- Depresja
- Zaburzenia snu
- Jakakolwiek historia psychiatryczna, w tym psychoza
- Pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Brak ubezpieczenia medycznego
- Profesjonalne wykorzystanie pojazdów silnikowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
Wędzone papierosy zawierające THC. Losowo przydzielone dawki 30 mg, 10 mg i placebo. Zarówno ochotnicy przewlekle, jak i okazjonalnie zażywający konopie indyjskie zostaną przydzieleni do palenia papierosa niezawierającego (1) niezawierającego THC (placebo), (2) skręta zawierającego 1% THC (10 mg THC, czyli niska dawka) oraz (3) skręta zawierającego 3% (30 mg THC) zmieszane z 1 g tytoniu. Po każdym papierosie zostaną przeprowadzone 24-godzinne testy w warunkach laboratoryjnych. Każdy okres jest oddzielony 7 dniami (3 okresy testowe w ciągu 3 tygodni). Każdy ochotnik przejdzie testy sprawnościowe (symulator jazdy i PVT) przed podaniem substancji (T0). Próbki krwi i powtórne testy wydajności zostaną przeprowadzone po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. |
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
Wędzone papierosy zawierające THC. Losowo przydzielone dawki 30 mg, 10 mg i placebo. Zarówno ochotnicy przewlekle, jak i okazjonalnie zażywający konopie indyjskie zostaną przydzieleni do palenia papierosa niezawierającego (1) niezawierającego THC (placebo), (2) skręta zawierającego 1% THC (10 mg THC, czyli niska dawka) oraz (3) skręta zawierającego 3% (30 mg THC) zmieszane z 1 g tytoniu. Po każdym papierosie zostaną przeprowadzone 24-godzinne testy w warunkach laboratoryjnych. Każdy okres jest oddzielony 7 dniami (3 okresy testowe w ciągu 3 tygodni). Każdy ochotnik przejdzie testy sprawnościowe (symulator jazdy i PVT) przed podaniem substancji (T0). Próbki krwi i powtórne testy wydajności zostaną przeprowadzone po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. |
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
|
Wędzone papierosy zawierające THC. Losowo przydzielone dawki 30 mg, 10 mg i placebo. Zarówno ochotnicy przewlekle, jak i okazjonalnie zażywający konopie indyjskie zostaną przydzieleni do palenia papierosa niezawierającego (1) niezawierającego THC (placebo), (2) skręta zawierającego 1% THC (10 mg THC, czyli niska dawka) oraz (3) skręta zawierającego 3% (30 mg THC) zmieszane z 1 g tytoniu. Po każdym papierosie zostaną przeprowadzone 24-godzinne testy w warunkach laboratoryjnych. Każdy okres jest oddzielony 7 dniami (3 okresy testowe w ciągu 3 tygodni). Każdy ochotnik przejdzie testy sprawnościowe (symulator jazdy i PVT) przed podaniem substancji (T0). Próbki krwi i powtórne testy wydajności zostaną przeprowadzone po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność kierowania pojazdem mechanicznym mierzona za pomocą symulatora jazdy
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h
|
Związek między stężeniem THC we krwi a wydajnością jazdy mierzony odchyleniami od środka drogi i zmianami prędkości w 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po paleniu.
|
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czujności psychomotorycznej (PVT).
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h
|
Związek między stężeniem THC we krwi a upośledzonym czasem reakcji na PVT mierzony sekwencyjnie w ciągu 24 godzin
|
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h
|
|
Farmakokinetyka THC okazjonalnych i przewlekłych użytkowników w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Parametry farmakokinetyczne THC (AUC, T1/2, CMAX) okazjonalnych i przewlekłych użytkowników w ciągu 24 godzin będą modelowane przy użyciu nieliniowego podejścia mieszanego populacyjnego.
|
24 godziny
|
|
24-godzinna farmakokinetyka THC (AUC, T1/2, CMAX) i jej związki z genotypem CYP2C9*3
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinna farmakokinetyka THC (AUC, T1/2, CMAX) i jej związki z genotypem CYP2C9*3
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alvarez JC, Hartley S, Etting I, Ribot M, Derridj-Ait-Younes N, Verstuyft C, Larabi IA, Simon N. Population pharmacokinetic model of blood THC and its metabolites in chronic and occasional cannabis users and relationship with on-site oral fluid testing. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3139-3149. doi: 10.1111/bcp.14724. Epub 2021 Jan 12.
- Hartley S, Simon N, Larabi A, Vaugier I, Barbot F, Quera-Salva MA, Alvarez JC. Effect of Smoked Cannabis on Vigilance and Accident Risk Using Simulated Driving in Occasional and Chronic Users and the Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship. Clin Chem. 2019 May;65(5):684-693. doi: 10.1373/clinchem.2018.299727. Epub 2019 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOR12144 / P111114
- 2013-A00245-40 (Inny identyfikator: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .