Изучение взаимосвязи между доза-концентрация-эффект дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) и способность управлять автомобилем у хронических или случайных потребителей каннабиса (VIGICANN)
Пилотное исследование взаимосвязи между дозой, концентрацией, эффектом дельта-9-тетрагидроканнабинола и способностью управлять автомобилем у хронических или случайных потребителей каннабиса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут изучены:
- Взаимосвязь между уровнем ТГК в крови и эффективностью вождения, измеренная на симуляторе вождения York.
- Взаимосвязь между уровнями ТГК в крови и временем реакции, измеренная в тесте на психомоторную бдительность (PVT)
- фармакокинетика ТГК у случайных и хронических потребителей каннабиса
- Определить минимальный уровень концентрации в крови ТГК и 11-ОН-ТГК, ниже которого не наблюдается никакого эффекта каннабиса
- Определите, связан ли полиморфизм CYP2C9 (*3) с AUC, Cmax и более высоким THC T1/2.
- Определите, связан ли полиморфизм CYP2C9 (* 3) с различными фармакодинамическими эффектами при данном уровне ТГК на производительность, измеренную с помощью моделирования вождения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец мужского пола от 18 до 25 лет
- Обычное медицинское обследование
- Владелец водительских прав
- ИМТ от 18,5 до 25
- умеренное потребление табака
- умеренное потребление кофе, чая, колы (≤ 225 мг кофеина в день)
- Употребление каннабиса не менее 1 года
- Случайные (1-2 косяка в неделю) или хронические (1-2 косяка в день) потребители каннабиса
- Доступность во время обучения
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании
- Прием каких-либо психотропных препаратов в течение последнего месяца
- Прием каких-либо наркотиков (алкоголь, психотропные препараты, другие наркотики), кроме ТГК, в течение последних 3 дней (отрицательный анализ мочи при включении)
- Уровень алкоголя в крови положительный при включении
- Чрезмерное употребление алкоголя (оценка по тесту AUDIT > 7)
- Зависимость, настоящая или прошлая, к любому психотропному продукту (алкоголю, психоактивным веществам, другим наркотикам)
- Депрессия
- Нарушения сна
- Любой психиатрический анамнез, включая психоз
- Лишенные свободы по судебному или административному решению
- Отсутствие медицинской страховки
- Профессиональное использование моторизованных транспортных средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
|
Курил сигареты, содержащие ТГК. Случайно распределенная доза 30 мг, 10 мг и плацебо. Как хронические, так и случайные добровольцы, употребляющие каннабис, будут курить сигарету, содержащую (1) не содержащую ТГК (плацебо), (2) косяк, содержащий 1% ТГК (10 мг ТГК, т.е. малая доза) и (3) косяк, содержащий 3% (30 мг ТГК), смешанный с 1 г табака. Каждая сигарета будет проходить 24-часовое тестирование в лабораторных условиях. Каждый период разделен на 7 дней (3 периода тестирования в течение 3 недель). Каждый доброволец пройдет проверку работоспособности (симулятор вождения и PVT) перед введением вещества (T0). Образцы крови и повторное тестирование производительности будут проводиться через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа. |
|
Экспериментальный: Последовательность 2
|
Курил сигареты, содержащие ТГК. Случайно распределенная доза 30 мг, 10 мг и плацебо. Как хронические, так и случайные добровольцы, употребляющие каннабис, будут курить сигарету, содержащую (1) не содержащую ТГК (плацебо), (2) косяк, содержащий 1% ТГК (10 мг ТГК, т.е. малая доза) и (3) косяк, содержащий 3% (30 мг ТГК), смешанный с 1 г табака. Каждая сигарета будет проходить 24-часовое тестирование в лабораторных условиях. Каждый период разделен на 7 дней (3 периода тестирования в течение 3 недель). Каждый доброволец пройдет проверку работоспособности (симулятор вождения и PVT) перед введением вещества (T0). Образцы крови и повторное тестирование производительности будут проводиться через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа. |
|
Экспериментальный: Последовательность 3
|
Курил сигареты, содержащие ТГК. Случайно распределенная доза 30 мг, 10 мг и плацебо. Как хронические, так и случайные добровольцы, употребляющие каннабис, будут курить сигарету, содержащую (1) не содержащую ТГК (плацебо), (2) косяк, содержащий 1% ТГК (10 мг ТГК, т.е. малая доза) и (3) косяк, содержащий 3% (30 мг ТГК), смешанный с 1 г табака. Каждая сигарета будет проходить 24-часовое тестирование в лабораторных условиях. Каждый период разделен на 7 дней (3 периода тестирования в течение 3 недель). Каждый доброволец пройдет проверку работоспособности (симулятор вождения и PVT) перед введением вещества (T0). Образцы крови и повторное тестирование производительности будут проводиться через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умение управлять автомобилем измеряется с помощью симулятора вождения
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч и 24ч
|
Связь между концентрациями ТГК в крови и ходовыми качествами, измеряемая отклонением от центра дороги и изменением скорости через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после курения.
|
0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч и 24ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры теста психомоторной бдительности (PVT)
Временное ограничение: 0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч и 24ч
|
Связь между концентрацией ТГК в крови и временем ухудшения реакции на ТВВ, измеренная последовательно в течение 24 часов.
|
0ч, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч и 24ч
|
|
Фармакокинетика ТГК у случайных и постоянных пользователей в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Параметры фармакокинетики ТГК (AUC, T1/2, CMAX) у случайных и постоянных пользователей в течение 24 часов будут моделировать с использованием популяционного нелинейного смешанного подхода.
|
24 часа
|
|
24-часовая фармакокинетика ТГК (AUC, T1/2, CMAX) и ее связь с генотипом CYP2C9*3
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовая фармакокинетика ТГК (AUC, T1/2, CMAX) и ее связь с генотипом CYP2C9*3
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Hartley, MD, Sleep Disorders Unit - Raymond Poincaré Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alvarez JC, Hartley S, Etting I, Ribot M, Derridj-Ait-Younes N, Verstuyft C, Larabi IA, Simon N. Population pharmacokinetic model of blood THC and its metabolites in chronic and occasional cannabis users and relationship with on-site oral fluid testing. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3139-3149. doi: 10.1111/bcp.14724. Epub 2021 Jan 12.
- Hartley S, Simon N, Larabi A, Vaugier I, Barbot F, Quera-Salva MA, Alvarez JC. Effect of Smoked Cannabis on Vigilance and Accident Risk Using Simulated Driving in Occasional and Chronic Users and the Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship. Clin Chem. 2019 May;65(5):684-693. doi: 10.1373/clinchem.2018.299727. Epub 2019 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOR12144 / P111114
- 2013-A00245-40 (Другой идентификатор: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .