LAM および TSC におけるシンバスタチンの安全性 (SOS)

包含基準:

• -18歳以上の女性で、散発性LAM（LAM-S）またはTSに関連するLAM（LAM-TS）の臨床的に確定診断された（生検で証明された、または互換性のある胸部CT / MRIスキャン）。
• -安定した（少なくとも3か月）用量のシロリムスまたはエベロリムスによる治療
• -スクリーニング時の妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性）。
• 出産の可能性のある女性は、バリア、医学的に許容される避妊予防策を使用している必要があります。
• -署名および日付入りのインフォームドコンセント。

除外基準:

• 年齢 < 18 歳
• -シンバスタチンに対する既知のアレルギー、または現在シンバスタチンを服用している、または過去30日以内にシンバスタチンと同じクラスの薬による治療。
• シロリムスまたはエベロリムスに対するアレルギー。
• -過去30日以内のTSCまたはLAMに対するシロリムスまたはエベロリムス治験薬以外の現在の使用。
• -登録前30日以内の経口避妊薬を含むエストロゲン含有薬の使用。
• スタチン系薬剤との代謝相互作用が知られている薬剤による治療（例： シトクロム P450 3A4 代謝)、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、ナイアシン (ニコチン酸)、ジゴキシン、ワルファリン、シルデナフィル、またはゲムフィブロジル、シクロスポリン、ダナゾール、ベラパミル、ジルチアゼム、およびドロネダロンを含む強力な CYP3A4 阻害剤の使用を含む。 アミオダロン、アムロジピン、ラノラジン。
• -スクリーニング訪問前の30日以内の治験治療または薬物の別の臨床研究への参加。
• アミオダロン;過去 30 日以内。
• -肝臓（ALT>正常ULNの上限の2倍）、腎臓（血清クレアチニン> ULNの1.5倍）、または血液（白血球減少症（ANC <2000）、貧血、Hgb <11 gm / dl）の重大な機能障害。
• -炎症性筋肉疾患またはミオパシーの病歴。
• 出血素因または抗凝固療法。
• コントロールされていない高脂血症または糖尿病。
• 妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠する予定がある
• 不十分な避妊（バリア法に同意する必要があります）
• 臓器移植の歴史。
• 移植リストで活躍中。
• 容認できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を危うくしたりする重度または管理されていない病状。
• 不安定な発作 (パターンまたは抗てんかん薬の最近の変化)。
• インフォームドコンセントを妨げる精神疾患または認知障害..
• -予定された診療所の訪問に参加できない、または研究手順に従うことができない。