Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet av Simvastatin i LAM og TSC (SOS)

12. august 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Sikkerheten til simvastatin (SOS) hos pasienter med pulmonal lymfangioleiomyomatose (LAM) og med tuberøs sklerosekompleks (TSC)

Formålet med denne forskningsstudien er å se om simvastatin kan tas trygt hos pasienter med enten LAM eller TSC, som allerede behandles med everolimus eller sirolimus. Dette er det første trinnet i å se på simvastatin som et medikament som kan hjelpe pasienter, ved å påvirke veksten og overlevelsen av celler som utgjør lungelesjonene som forårsaker problemer hos LAM- og TSC-pasienter. Studien søker også å lære mer om hvordan simvastatin virker, når det gis til pasienter som behandles med everolimus eller sirolimus, og å evaluere sikkerheten og potensielle fordeler for pasienter som tar denne 2-legemiddelkombinasjonen.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til simvastatin ved behandling av LAM-S eller LAM-TS hos pasienter på en stabil (i minst 3 måneder) dose av sirolimus eller everolimus.

Sekundære mål inkluderer:

  • For å vurdere effekten av simvastatin på tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1).
  • For å vurdere effekten av simvastatin på tvungen vital kapasitet (FVC).
  • For å vurdere effekten av simvastatin på diffuserende lungekapasitet (DLCO).
  • For å vurdere effekten av simvastatin på vaskulær endotelial vekstfaktor -D (VEGF-D) serumnivåer.
  • Å vurdere effekten av simvastatin med spørreskjemabaserte vurderinger av dyspné, tretthet og livskvalitet (QOL).
  • Vurder tegn på klinisk nytte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil studierelaterte tester/prosedyrer bli utført for å sikre kvalifisering for studien. Hvis det blir funnet å være kvalifisert, vil deltakeren få simvastatin i en startdose på 20 mg, som tas hver kveld gjennom munnen. Hvis simvastatin-dosen på 20 mg tolereres etter 2 måneder, vil dosen simvastatin økes til 40 mg hver kveld gjennom munnen. Doser kan justeres etter behov dersom deltakeren opplever bivirkninger fra simvastatin. Deltakerens dose av everolimus eller sirolimus forventes ikke å endre seg, da dette er en dose som tidligere har blitt tolerert. Hvis det oppstår bivirkninger som følge av kombinasjonen av medikamenter, kan dosene justeres av studielegen (etterforskeren).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 år og eldre med klinisk definitiv diagnose (biopsibevist eller kompatibel CT/MRI-skanning av brystet) av sporadisk LAM (LAM-S) eller LAM assosiert med TS (LAM-TS).
  • Behandlet med en stabil (minst 3 måneder) dose sirolimus eller everolimus
  • Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder) ved screening.
  • Kvinner i fertil alder må bruke barriere, medisinsk akseptable prevensjonsmidler.
  • Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kjent allergi mot simvastatin eller som for tiden tar simvastatin, eller behandling med et medikament i samme klasse som simvastatin i løpet av de siste 30 dagene.
  • Allergi mot sirolimus eller everolimus.
  • Nåværende bruk av annet enn sirolimus eller everolimus undersøkelsesmedisin for TSC eller LAM i løpet av de siste 30 dagene.
  • Bruk av østrogenholdige medisiner, inkludert p-piller, innen 30 dager før påmelding.
  • Behandling med legemidler som har kjente metabolske interaksjoner med statiner (f. cytokrom P450 3A4-metabolisme), inkludert ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, azitromycin, niacin (nikotinsyre), digoksin, warfarin, sildenafil eller bruk av sterke CYP3A4-hemmere inkludert gemfibrozil, danazol, cyclozemadron, dazol, cyclozemadron, amiodaron, amlodipin og ranolazin.
  • Deltakelse i annen(e) klinisk(e) studie(r) av en undersøkelsesbehandling eller medikament innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Amiodaron; i løpet av de siste 30 dagene.
  • Signifikant dysfunksjon av lever (ALT > 2 ganger øvre grense for normal-ULN), nyre (serumkreatinin > 1,5 ganger ULN), eller blod (leukopeni (ANC<2000), anemi, Hgb < 11 gm/dl).
  • Historie med inflammatorisk muskelsykdom eller myopati.
  • Blødende diatese eller antikoagulantbehandling.
  • Ukontrollert hyperlipidemi eller diabetes.
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Utilstrekkelig prevensjon (må godta barrieremetoden)
  • Historie om organtransplantasjon.
  • Aktiv på transplantasjonsliste.
  • Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander som vil forårsake en uakseptabel sikkerhetsrisiko eller kompromittere overholdelse av protokollen.
  • Ustabile anfall (nylige endringer i mønster eller antiepileptika).
  • Psykisk sykdom eller kognitiv svikt som utelukker informert samtykke.
  • Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk eller overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: simvastatin behandlingsarm
Kvalifiserte pasienter på sirolimus eller everolimus vil bli tildelt 20 mg simvastatin én gang daglig i en periode på to måneder. Hvis det tolereres, vil dosen av simvastatin økes til 40 mg én gang daglig i måned 3 og 4.
Legemiddel: Simvastatin
Kvalifiserte pasienter på sirolimus eller everolimus vil bli tildelt 20 mg simvastatin én gang daglig i en periode på to måneder. Hvis det tolereres, vil dosen av simvastatin økes til 40 mg én gang daglig i måned 3 og 4.
Andre navn:
  • handelsnavn Zocor
Legemiddel: Sirolimus oralt produkt
Kvalifiserte pasienter på sirolimus vil bli tildelt 20 mg simvastatin én gang daglig i en periode på to måneder. Hvis det tolereres, vil dosen av simvastatin økes til 40 mg én gang daglig i måned 3 og 4.
Andre navn:
  • Rapamune
Legemiddel: Everolimus oralt produkt
Kvalifiserte pasienter på everolimus vil bli tildelt 20 mg simvastatin én gang daglig i en periode på to måneder. Hvis det tolereres, vil dosen av simvastatin økes til 40 mg én gang daglig i måned 3 og 4.
Andre navn:
  • Afinitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simvastatins sikkerhet ved behandling av LAM-S- og LAM-TS-pasienter
Tidsramme: 5 måneder
Sikkerhet er et primært resultatmål som vil bli vurdert ved eventuelle større endringer eller forverring i pasienthelsen.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent anslått FEV1
Tidsramme: 5 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved FEV1: forsert ekspirasjonsvolum i 1s gjennomsnitt og beregnet som % predikert +_ SD (standardavvik).
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

The LAM Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera P Krymskaya, PhD, MBA, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Maryl Kreider, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Frank McCormack, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The SOS Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberøs sklerosekompleks

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere