LAM 및 TSC에서 심바스타틴의 안전성 (SOS)

포함 기준:

• 산발성 LAM(LAM-S) 또는 TS와 관련된 LAM(LAM-TS)의 임상적으로 확정적인 진단(입증된 생검 또는 적합한 흉부 CT/MRI 스캔)이 있는 18세 이상의 여성.
• 안정적인(최소 3개월) 용량의 시롤리무스 또는 에베롤리무스로 치료
• 선별 검사에서 음성 임신 검사(임신 가능성이 있는 여성).
• 가임 여성은 장벽이 있는 의학적으로 허용되는 피임 예방 조치를 사용해야 합니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

• 연령 < 18세
• 심바스타틴에 대한 알려진 알레르기 또는 현재 심바스타틴을 복용 중이거나 지난 30일 이내에 심바스타틴과 같은 계열의 약물 치료를 받은 경우.
• sirolimus 또는 everolimus에 대한 알레르기.
• 지난 30일 이내에 TSC 또는 LAM에 대한 시롤리무스 또는 에베롤리무스 이외의 임상시험용 약물 현재 사용.
• 등록 전 30일 이내에 피임약을 포함한 에스트로겐 함유 약물 사용.
• 스타틴 약물과 대사 상호작용이 알려진 약물로 치료(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 아지스로마이신, 니아신(니코틴산), 디곡신, 와파린, 실데나필 또는 젬피브로질, 사이클로스포린, 다나졸, 베라파밀, 딜티아젬 및 드로네다론을 포함한 강력한 CYP3A4 억제제의 사용을 포함하는 사이토크롬 P450 3A4 대사). 아미오다론, 암로디핀 및 라놀라진.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 치료 또는 약물의 다른 임상 연구(들)에 참여.
• 아미오다론; 지난 30일 이내.
• 간(ALT > 정상 상한치의 2배), 신장(혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배) 또는 혈액(백혈구 감소증(ANC<2000), 빈혈, Hgb < 11gm/dl)의 중대한 기능 장애.
• 염증성 근육 질환 또는 근병증의 병력.
• 출혈 체질 또는 항응고제 요법.
• 조절되지 않는 고지혈증 또는 당뇨병.
• 임신, 모유 수유 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획
• 부적절한 피임(장벽 방법에 동의해야 함)
• 장기 이식의 역사.
• 이식 목록에 활성화되어 있습니다.
• 용인할 수 없는 안전 위험을 초래하거나 프로토콜 준수를 손상시키는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태.
• 불안정한 발작(패턴이나 항간질제의 최근 변화).
• 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 질환 또는 인지 장애..
• 예정된 클리닉 방문에 참석하거나 연구 절차를 준수할 수 없음.